{"id":1037528,"date":"2021-04-02T08:44:23","date_gmt":"2021-04-02T12:44:23","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2021\/04\/02\/la-fda-rechaza-el-ropeginterferon-alfa-2b-para-la-policitemia-vera\/"},"modified":"2021-04-02T08:44:39","modified_gmt":"2021-04-02T12:44:39","slug":"la-fda-rechaza-el-ropeginterferon-alfa-2b-para-la-policitemia-vera","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2021\/04\/02\/la-fda-rechaza-el-ropeginterferon-alfa-2b-para-la-policitemia-vera\/","title":{"rendered":"La FDA Rechaza el Ropeginterfer\u00f3n alfa-2b para la Policitemia Vera"},"content":{"rendered":"

El proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos no siempre es f\u00e1cil o r\u00e1pido. Consiste en el descubrimiento de f\u00e1rmacos, la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y precl\u00ednica y la aprobaci\u00f3n de la FDA. Sin embargo, a veces se env\u00eda a los desarrolladores a la mesa de dibujo o se les pide m\u00e1s informaci\u00f3n. Seg\u00fan Fierce Pharma<\/a>, esto ocurri\u00f3 recientemente para la empresa biofarmac\u00e9utica PharmaEssentia. Aunque su medicamento ropeginterferon alfa-2b se vende en la Uni\u00f3n Europea como Besremi, la FDA ha rechazado la solicitud de aprobaci\u00f3n para su uso en los Estados Unidos. Antes de que el tratamiento est\u00e9 disponible para pacientes con policitemia vera, la FDA ha solicitado informaci\u00f3n adicional.<\/p>\n

Ropeginterfer\u00f3n alfa-2b<\/h2>\n

Seg\u00fan AOP Orphan<\/a>, ropeginterferon alfa-2b es:<\/p>\n

un nuevo interfer\u00f3n de prolina monopegilado de acci\u00f3n prolongada con propiedades farmacocin\u00e9ticas mejoradas que ofrece una mejor tolerabilidad y conveniencia. Ropeginterferon alfa-2b tiene la designaci\u00f3n de Medicamento Hu\u00e9rfano en la Uni\u00f3n Europea y los Estados Unidos de Am\u00e9rica.<\/p><\/blockquote>\n

En resumen, el ropeginterfer\u00f3n alfa-2b se une a ciertos receptores de interfer\u00f3n alfa y beta. Como resultado, la m\u00e9dula \u00f3sea deja de producir tantos gl\u00f3bulos rojos. El tratamiento se administra por v\u00eda subcut\u00e1nea y viene en jeringas precargadas.<\/p>\n

Aunque la FDA rechaz\u00f3 la aprobaci\u00f3n del medicamento, la organizaci\u00f3n no solicit\u00f3<\/em> ning\u00fan dato cl\u00ednico adicional. Sin embargo, la FDA solicit\u00f3 a PharmaEssentia que proporcionara informaci\u00f3n e instrucciones adicionales sobre el uso: tanto c\u00f3mo los pacientes se ver\u00edan afectados positivamente como c\u00f3mo los m\u00e9dicos u otros trabajadores de la salud podr\u00edan administrar de manera efectiva el ropeginterfer\u00f3n alfa-2b. Si PharmaEssentia puede proporcionar esto, puede permitir su aprobaci\u00f3n en alg\u00fan momento en el futuro.<\/p>\n

Policitemia Vera (PCV<\/a>)<\/h2>\n

Las mutaciones del gen JAK2<\/em> o TET2<\/em> causan policitemia vera, un c\u00e1ncer de sangre raro pero de crecimiento lento. Normalmente, nuestro cuerpo regula la cantidad de gl\u00f3bulos blancos, gl\u00f3bulos rojos y plaquetas. Sin embargo, estas mutaciones gen\u00e9ticas hacen que la m\u00e9dula \u00f3sea produzca en exceso gl\u00f3bulos rojos. Al mismo tiempo, tanto los gl\u00f3bulos blancos como las plaquetas tambi\u00e9n se est\u00e1n produciendo en exceso. Como resultado, las personas con policitemia vera tienen sangre espesa, lo que puede causar derrames cerebrales, sangrado anormal, co\u00e1gulos de sangre y ataques card\u00edacos. La policitemia vera es m\u00e1s com\u00fan entre los 50 y los 70 a\u00f1os. Tambi\u00e9n ocurre con m\u00e1s frecuencia en hombres que en mujeres.<\/p>\n

Es posible que los s\u00edntomas no aparezcan en las primeras etapas de la PCV. Sin embargo, cuando lo hacen, los s\u00edntomas incluyen:<\/p>\n

    \n
  • Dolor de cabeza<\/li>\n
  • Mareos<\/li>\n
  • Picaz\u00f3n, particularmente despu\u00e9s de la exposici\u00f3n al agua tibia<\/li>\n
  • Inflamaci\u00f3n dolorosa de las articulaciones, especialmente en el dedo gordo del pie<\/li>\n
  • Sudoraci\u00f3n excesiva<\/li>\n
  • Dolor e hinchaz\u00f3n abdominal<\/li>\n
  • Ampliaci\u00f3n de bazo<\/li>\n
  • Visi\u00f3n doble<\/li>\n
  • Dificultad para respirar que empeora al acostarse<\/li>\n
  • Enrojecimiento facial<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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