La FDA ha proporcionado recientemente a 89bio una gu\u00eda para su pr\u00f3ximo ensayo cl\u00ednico de BIO89-100, un tratamiento para la esteatohepatitis no alcoh\u00f3lica (EHNA). La prueba avanzar\u00e1 seg\u00fan lo previsto, a partir del segundo trimestre de este a\u00f1o.<\/p>\n
El Ensayo de Fase 2b se titula ENLIVEN y probar\u00e1 la eficacia y seguridad de una forma l\u00edquida de BIO89-100. El ensayo est\u00e1 dise\u00f1ado para ser multic\u00e9ntrico, controlado con placebo y doble ciego. Aproximadamente 200 pacientes que han sido diagnosticados con EHNA en etapa 2 o 3 participar\u00e1n en el ensayo, todos los cuales recibir\u00e1n una de dos dosis diferentes cada semana, una dosis de BIO89-100 cada dos semanas o un placebo cada dos semanas. Esto tendr\u00e1 una duraci\u00f3n de 24 semanas y ser\u00e1 seguido por un estudio de extensi\u00f3n durante 24 semanas adicionales.<\/p>\n
Los investigadores se centrar\u00e1n en los criterios de valoraci\u00f3n principales:<\/p>\n
Este ensayo se produce despu\u00e9s de los datos positivos de un ensayo de Fase 1b\/2a. Los investigadores est\u00e1n muy entusiasmados con los datos hasta ahora y esperan que los resultados futuros sean igual de positivos. BIO89-100 tiene el potencial de abordar una necesidad insatisfecha en la comunidad de enfermedades raras y brindar a los pacientes con EHNA una opci\u00f3n de tratamiento.<\/p>\n
La esteatohepatitis no alcoh\u00f3lica se caracteriza por una acumulaci\u00f3n de grasa en el h\u00edgado que provoca inflamaci\u00f3n y da\u00f1o hep\u00e1tico. Afecta a quienes beben muy poco o nada. Si no se trata, puede provocar cirrosis e insuficiencia hep\u00e1tica, imitando la enfermedad que afecta a los bebedores empedernidos. EHNA ve s\u00edntomas como ictericia, debilidad, fatiga, picaz\u00f3n, hinchaz\u00f3n en las piernas y el abdomen, confusi\u00f3n mental, p\u00e9rdida de peso, p\u00e9rdida del apetito, n\u00e1useas, v\u00f3mitos, dolor abdominal y vasos sangu\u00edneos en forma de ara\u00f1a. Todos estos efectos son el resultado de una acumulaci\u00f3n de grasa, pero los m\u00e9dicos no est\u00e1n seguros de por qu\u00e9 ocurre esto. Solo han identificado una serie de factores de riesgo: diabetes tipo 2, obesidad, s\u00edndrome metab\u00f3lico y colesterol alto. Debido a que estos son los \u00fanicos factores contribuyentes que se comprenden, tambi\u00e9n influyen en el tratamiento. Los m\u00e9dicos sugerir\u00e1n que uno pierda peso, evite el alcohol, mantenga una dieta saludable y un horario de ejercicio, controle la diabetes y reduzca el colesterol.<\/p>\n