{"id":115349,"date":"2019-01-08T05:56:34","date_gmt":"2019-01-08T10:56:34","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2019\/01\/08\/nueva-aprobacion-de-la-fda-de-ultomiris-para-hemoglobinuria-nocturna-paroxistica\/"},"modified":"2019-01-08T12:06:56","modified_gmt":"2019-01-08T17:06:56","slug":"nueva-aprobacion-de-la-fda-de-ultomiris-para-hemoglobinuria-nocturna-paroxistica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2019\/01\/08\/nueva-aprobacion-de-la-fda-de-ultomiris-para-hemoglobinuria-nocturna-paroxistica\/","title":{"rendered":"Nueva Aprobaci\u00f3n de la FDA de Ultomiris para Hemoglobinuria Nocturna Parox\u00edstica"},"content":{"rendered":"

La hemoglobinuria parox\u00edstica nocturna<\/a> (HPN) destruye prematuramente los gl\u00f3bulos rojos del cuerpo (hem\u00f3lisis). Puede causar anemia grave, enfermedad renal, fatiga y otros s\u00edntomas. Hasta ahora, solo ha habido un tratamiento aprobado para la condici\u00f3n (eculizumab). Pero recientemente, Ultomiris (ravulizumab-cwvz) recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n de la FDA como tratamiento para adultos con HPN.<\/p>\n

Ultomiris<\/h2>\n
Ultomiris es un inhibidor del complemento C5 de acci\u00f3n prolongada. La investigaci\u00f3n de su eficacia para pacientes con HPN se examin\u00f3 en el programa de fase 3 m\u00e1s grande jam\u00e1s realizado para la condici\u00f3n. Este programa incluy\u00f3 dos ensayos cl\u00ednicos de fase 3 separados.<\/div>\n
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En el primer ensayo, se examinaron 246 pacientes y cada punto final confirm\u00f3 que Ultomiris no era inferior a la terapia est\u00e1ndar. El segundo ensayo de 191 pacientes mostr\u00f3 los mismos resultados. El medicamento se administr\u00f3 solo una vez cada 8 semanas, lo que es un per\u00edodo significativamente m\u00e1s largo que la dosis t\u00edpica de 2 semanas de eculizumab. La reducci\u00f3n del n\u00famero de tratamientos necesarios podr\u00eda mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes y sus familias.<\/div>\n
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El evento adverso m\u00e1s com\u00fan informado en el estudio de este medicamento fue el dolor de cabeza. Sin embargo, es importante tener en cuenta que Ultomiris s\u00ed tiene una advertencia con respecto a su riesgo asociado con infecciones meningoc\u00f3cicas y sepsis. Dicho esto, no se produjeron tales infecciones durante los ensayos. La FDA simplemente establece que los pacientes deben ser inmunizados con la vacuna al menos dos semanas antes de comenzar el tratamiento con Ultomiris, a menos que exista una circunstancia en la que el riesgo de infecci\u00f3n supere el riesgo de HPN.<\/div>\n

Viendo hacia adelante<\/h2>\n

Esta aprobaci\u00f3n es importante para los pacientes con HPN ya que ser\u00eda una opci\u00f3n de tratamiento menos onerosa. Con demasiada frecuencia, los pacientes con enfermedades raras no tienen otra opci\u00f3n cuando se trata de su tratamiento. Esta nueva aprobaci\u00f3n les da a los pacientes m\u00e1s voz en su propio r\u00e9gimen de tratamiento.<\/p>\n

La aprobaci\u00f3n de Ultomiris tambi\u00e9n est\u00e1 siendo considerada actualmente por agencias reguladoras en Jap\u00f3n y la Uni\u00f3n Europea. Con suerte, pronto veremos la aprobaci\u00f3n en estos lugares.<\/p>\n

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Puede leer m\u00e1s sobre esta nueva aprobaci\u00f3n y la investigaci\u00f3n que se incluy\u00f3 aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n

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