{"id":119224,"date":"2019-01-23T06:31:28","date_gmt":"2019-01-23T11:31:28","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2019\/01\/23\/estudio-de-extension-para-el-sindrome-de-prader-willi-iniciado-despues-de-la-finalizacion-del-ensayo-de-fase-2a\/"},"modified":"2019-01-23T06:31:28","modified_gmt":"2019-01-23T11:31:28","slug":"estudio-de-extension-para-el-sindrome-de-prader-willi-iniciado-despues-de-la-finalizacion-del-ensayo-de-fase-2a","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2019\/01\/23\/estudio-de-extension-para-el-sindrome-de-prader-willi-iniciado-despues-de-la-finalizacion-del-ensayo-de-fase-2a\/","title":{"rendered":"Estudio de Extensi\u00f3n para el S\u00edndrome de Prader-Willi Iniciado Despu\u00e9s de la Finalizaci\u00f3n del Ensayo de Fase 2a"},"content":{"rendered":"

El s\u00edndrome de Prader-Willi<\/a> (PWS) es causado por genes eliminados en el cromosoma 15. Esto resulta en una se\u00f1alizaci\u00f3n inadecuada de la saciedad, lo que lleva a la obesidad. Las personas con la condici\u00f3n pueden sufrir de enfermedad respiratoria\/card\u00edaca, ruptura g\u00e1strica, embolia pulmonar e infecci\u00f3n. Para aquellos que son capaces de manejar su hambre extrema y evitar la obesidad, la esperanza de vida es normal, pero para muchos se acorta. Actualmente no existe una cura para la enfermedad, que afecta a una de cada 15,000 personas.<\/p>\n

Pero Saniona acaba de anunciar la finalizaci\u00f3n del per\u00edodo de tratamiento de la segunda parte de su estudio de Fase 2a que examina a Tesomet como un posible tratamiento para el SPW. Esperan informar los datos recibidos de este ensayo en los primeros meses del 2019. Tambi\u00e9n han iniciado un estudio de extensi\u00f3n de etiqueta abierta.<\/p>\n

El Estudio<\/h2>\n

Hubo dos partes del estudio de Fase 2a de Saniona, cada uno con nueve pacientes. La primera parte de el ensayo se complet\u00f3 en 2018. Mostr\u00f3 que Tesomet fue eficaz cuando se administr\u00f3 a pacientes adultos. A estos pacientes se les administr\u00f3 una dosis de .5 mg. Los resultados mostraron una p\u00e9rdida de peso cl\u00ednicamente significativa adem\u00e1s de una reducci\u00f3n en la hiperfagia (comer en exceso).<\/p>\n

La segunda parte del estudio examin\u00f3 el efecto del f\u00e1rmaco en pacientes adolescentes y utiliz\u00f3 una dosis m\u00e1s baja (.125 mg). Esto se debe a que el primer segmento del estudio determin\u00f3 que la vida media del f\u00e1rmaco era m\u00e1s larga de lo que los investigadores esperaban originalmente. Este segundo segmento del estudio es extremadamente importante porque los adolescentes representan un gran porcentaje de esta poblaci\u00f3n de pacientes.<\/p>\n

Los pacientes en la segunda parte recibieron Tesomet o un placebo. Fueron aleatorizados en una proporci\u00f3n de 3:2. El criterio de valoraci\u00f3n principal de los ensayos fue el cambio en el peso corporal, pero los criterios de valoraci\u00f3n secundarios tambi\u00e9n incluyeron los antojos de alimentos, la conducta alimentaria, la composici\u00f3n corporal y otros par\u00e1metros metab\u00f3licos. Este ensayo dur\u00f3 12 semanas.<\/p>\n

Ocho de los pacientes en la segunda parte del estudio acordaron pasar a un estudio de extensi\u00f3n que durar\u00e1 24 semanas. Este ensayo m\u00e1s largo proporcionar\u00e1 a los investigadores m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la eficacia de este medicamento, y en \u00faltima instancia, ayudar\u00e1 a mover este medicamento hacia la aprobaci\u00f3n de la FDA.<\/p>\n

\u00abSeguimos confiando en que Tesomet tiene el potencial para tratar la hiperfagia debilitante y reducir significativamente el peso en esta poblaci\u00f3n gravemente subatendida\u00bb.<\/span><\/em><\/p><\/blockquote>\n

Est\u00e9 atento a los datos de la segunda parte del estudio de la Fase 2a, que se publicar\u00e1n pr\u00f3ximamente, as\u00ed como a los datos futuros del estudio de extensi\u00f3n. Esperamos que Tesomet se convierta en una nueva opci\u00f3n de tratamiento para esta poblaci\u00f3n de pacientes.<\/p>\n

Puede leer m\u00e1s sobre este estudio de la Fase 2a y la investigaci\u00f3n que se est\u00e1 completando para PWS aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n

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