{"id":1224951,"date":"2021-05-14T09:53:10","date_gmt":"2021-05-14T13:53:10","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2021\/05\/14\/xywav-para-hipersomnia-idiopatica-recibe-revision-de-prioridad-y-aceptacion-de-snda\/"},"modified":"2021-05-14T09:53:10","modified_gmt":"2021-05-14T13:53:10","slug":"xywav-para-hipersomnia-idiopatica-recibe-revision-de-prioridad-y-aceptacion-de-snda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2021\/05\/14\/xywav-para-hipersomnia-idiopatica-recibe-revision-de-prioridad-y-aceptacion-de-snda\/","title":{"rendered":"Xywav para Hipersomnia Idiop\u00e1tica Recibe Revisi\u00f3n de Prioridad y Aceptaci\u00f3n de sNDA"},"content":{"rendered":"<p>En un <a href=\"https:\/\/www.biospace.com\/article\/releases\/jazz-pharmaceuticals-announces-fda-acceptance-and-priority-review-of-supplemental-new-drug-application-for-xywav-calcium-magnesium-potassium-and-sodium-oxybates-oral-solution-in-idiopathic-hypersomnia\/?s=86\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">comunicado de prensa<\/a> de Abril de 2021, la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica Jazz Pharmaceuticals, Inc. (\u00abJazz\u00bb) comparti\u00f3 que la FDA acept\u00f3 su Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) complementaria para su revisi\u00f3n en relaci\u00f3n con Xywav, un tratamiento administrado por v\u00eda oral para pacientes con hipersomnia idiop\u00e1tica. . Junto con esta aceptaci\u00f3n, Xywav tambi\u00e9n recibi\u00f3 el estado de Revisi\u00f3n Previa.<\/p>\n<h2>Xywav<\/h2>\n<p>Tambi\u00e9n conocido como JZP-258, Xywav es una soluci\u00f3n oral de oxibato bajo en sodio. Aunque el f\u00e1rmaco todav\u00eda se considera en fase de investigaci\u00f3n en relaci\u00f3n con la hipersomnia idiop\u00e1tica, Xywav est\u00e1 aprobado para el tratamiento de la narcolepsia, la cataplej\u00eda y la somnolencia diurna excesiva en pacientes de 7 a\u00f1os o m\u00e1s. En el pasado, Xywav recibi\u00f3 la designaci\u00f3n Fast Track de la FDA.<\/p>\n<p>Su estado actual de sNDA y Priority Review depende de los datos de un ensayo cl\u00ednico de Fase 3 que eval\u00faa la seguridad, eficacia y tolerabilidad de Xywav en pacientes adultos con hipersomnia idiop\u00e1tica. Los resultados se compartieron recientemente durante la Reuni\u00f3n Anual de la AAN de 2021. En \u00faltima instancia, Xywav mejor\u00f3 significativamente los s\u00edntomas de hipersomnia idiop\u00e1tica y la calidad de vida del paciente.<\/p>\n<p>Si bien Xywav fue relativamente seguro y bien tolerado, existen algunos efectos secundarios asociados. \u00c9stos incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Dolor de cabeza<\/li>\n<li>N\u00e1useas y v\u00f3mitos<\/li>\n<li>Mojar la cama (en ni\u00f1os)<\/li>\n<li>P\u00e9rdida de peso involuntaria<\/li>\n<li>P\u00e9rdida de apetito<\/li>\n<li>Ansiedad<\/li>\n<li>Mareos<\/li>\n<li>Diarrea<\/li>\n<li>Hiperhidrosis (sudoraci\u00f3n excesiva)<\/li>\n<li>Parasomnia<\/li>\n<\/ul>\n<p>Si usted o alguien que conoce est\u00e1 tomando Xywav y experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves, visite a un m\u00e9dico de inmediato:<\/p>\n<ul>\n<li>Respiraci\u00f3n dificultosa\n<ul>\n<li><strong>Nota<\/strong>: Esto puede incluir respiraci\u00f3n lenta o apnea del sue\u00f1o.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Presi\u00f3n arterial baja<\/li>\n<li>Desmayo<\/li>\n<li>Somnolencia excesiva<\/li>\n<li>Somnambulismo<\/li>\n<li>Cambios en la salud mental\n<ul>\n<li><strong>Nota:<\/strong> Esto puede incluir depresi\u00f3n y ansiedad, comportamiento de autolesi\u00f3n, pensamientos inusuales o perturbadores o alucinaciones.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Coma<b><\/b><\/li>\n<\/ul>\n<h2>Hipersomnia Idiop\u00e1tica<\/h2>\n<p>A diferencia de la narcolepsia o la cataplej\u00eda, los m\u00e9dicos no conocen la causa de la hipersomnia idiop\u00e1tica, un trastorno del sue\u00f1o poco com\u00fan. De hecho, eso est\u00e1 incluso en el nombre: \u00abidiop\u00e1tico\u00bb significa sin una causa conocida. Sin embargo, los investigadores actualmente est\u00e1n intentando determinar qu\u00e9 causa esta somnolencia diurna excesiva. Actualmente, se cree que la afecci\u00f3n tiene una causa neurol\u00f3gica. Debido a esto, la hipersomnia idiop\u00e1tica se considera hipersomnia primaria, lo que significa que ocurre sin ning\u00fan otro problema m\u00e9dico. Este trastorno a veces debilitante evita que las personas se sientan renovadas, incluso despu\u00e9s de una larga noche de sue\u00f1o. Por lo tanto, los pacientes pueden tener dificultades para completar o participar en las tareas diarias. Por lo general, el inicio de los s\u00edntomas ocurre cuando los pacientes son adolescentes o adultos j\u00f3venes. Los s\u00edntomas incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Ansiedad o depresi\u00f3n<\/li>\n<li>Irritabilidad<\/li>\n<li>Somnolencia diurna excesiva cr\u00f3nica<\/li>\n<li>Inquietud<\/li>\n<li>P\u00e9rdida de apetito<\/li>\n<li>Dormir m\u00e1s de 9 horas<\/li>\n<li>\u00abEmbriaguez del sue\u00f1o\u00bb, caracterizada por confusi\u00f3n, la necesidad de largas siestas y dificultad para despertarse<\/li>\n<li>Necesidad aleatoria e inmediata de dormir.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/idiopathic-hypersomnia\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">hipersomnia idiop\u00e1tica<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En un comunicado de prensa de Abril de 2021, la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica Jazz Pharmaceuticals, Inc. 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