{"id":1261846,"date":"2021-06-02T13:30:55","date_gmt":"2021-06-02T17:30:55","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2021\/06\/02\/el-reclutamiento-de-pacientes-es-el-elefante-que-ralentiza-la-velocidad-de-los-ensayos-clinicos\/"},"modified":"2021-06-02T13:31:03","modified_gmt":"2021-06-02T17:31:03","slug":"el-reclutamiento-de-pacientes-es-el-elefante-que-ralentiza-la-velocidad-de-los-ensayos-clinicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2021\/06\/02\/el-reclutamiento-de-pacientes-es-el-elefante-que-ralentiza-la-velocidad-de-los-ensayos-clinicos\/","title":{"rendered":"El Reclutamiento de Pacientes es El Elefante que Ralentiza la Velocidad de los Ensayos Cl\u00ednicos"},"content":{"rendered":"<p><em>Escrito por Harsha K. Rajasimha, MS, PhD y Sharlene Brown, PhD<\/em><\/p>\n<p>Los ensayos cl\u00ednicos son los mecanismos reguladores que utilizan agencias como la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) para evaluar y revisar la evidencia de seguridad y eficacia de los medicamentos en investigaci\u00f3n en humanos. Con el costo del descubrimiento y desarrollo de una nueva terapia que excede los $2.5 mil millones durante una duraci\u00f3n de 10 a 15 a\u00f1os, seg\u00fan un informe de PhRMA de 2018, iniciar, realizar y completar con \u00e9xito un ensayo cl\u00ednico de cualquier tipo es uno de los esfuerzos m\u00e1s complejos. . Un factor importante tanto del tiempo como del costo es el desaf\u00edo de la inscripci\u00f3n de pacientes. La mayor\u00eda de los participantes del ensayo deben visitar los sitios del ensayo en persona, lo que genera una carga log\u00edstica\/de viaje significativa, como:<\/p>\n<ul>\n<li>Guarder\u00eda<\/li>\n<li>Tiempo libre<\/li>\n<li>Ingresos perdidos<\/li>\n<li>Distancia al sitio<\/li>\n<li>Accesibilidad<\/li>\n<\/ul>\n<p>Aproximadamente el 97% de los pacientes elegibles eligen no inscribirse en absoluto y aproximadamente 1 de cada 4 (25%) mencion\u00f3 la carga de viaje como la raz\u00f3n principal para no inscribirse en un ensayo cl\u00ednico. Aproximadamente el 85% de los ensayos cl\u00ednicos experimentan abandono de pacientes, con una tasa promedio de abandono del 30%.<\/p>\n<p>La industria biofarmac\u00e9utica ha experimentado con el uso de tecnolog\u00edas m\u00f3viles y herramientas basadas en Internet en ensayos cl\u00ednicos de prueba de concepto para diversas enfermedades. Jeeva entrevist\u00f3 a miles de partes interesadas en 2019-2021, incluidos tomadores de decisiones clave, personas influyentes, reguladores, pacientes y usuarios finales, que incluyeron:<\/p>\n<ul>\n<li>Directores de operaciones cl\u00ednicas<\/li>\n<li>Investigadores cl\u00ednicos<\/li>\n<li>Coordinadores de sitio<\/li>\n<li>Grupos de defensa de pacientes<\/li>\n<li>Reguladores de la FDA<\/li>\n<li>Asociados de investigaci\u00f3n cl\u00ednica de organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO, por sus siglas en Ingl\u00e9s)<\/li>\n<li>Proveedores de software validado como captura de datos electr\u00f3nicos (EDC, por sus siglas en Ingl\u00e9s) y competidores potenciales<\/li>\n<\/ul>\n<h1>Brechas en las soluciones de la industria<\/h1>\n<p>A pesar de los importantes avances en Salud Digital en general, los clientes se\u00f1alaron que el inicio del estudio y el reclutamiento de pacientes son los obst\u00e1culos m\u00e1s fuertes en el proceso de desarrollo de la terapia. Se destacaron <em>las siguientes limitaciones en las soluciones de software de ensayos cl\u00ednicos comerciales actuales<\/em>:<\/p>\n<h3>1.Tiempo, esfuerzo y desgaste involucrados en el reclutamiento de pacientes, particularmente relacionados con viajes\/log\u00edstica.<\/h3>\n<p>Se espera que el personal de cada sitio de ensayo cl\u00ednico obtenga un protocolo cl\u00ednico de un patrocinador o una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato (CRO) que a menudo se dise\u00f1a sin buscar informaci\u00f3n del personal del sitio o de los pacientes. Dado que muchos patrocinadores de Biotech ahora emplean un equipo interno de defensa del paciente, este problema se est\u00e1 mitigando con mejores dise\u00f1os de protocolo que se centran en el paciente, lo que representa la carga log\u00edstica y de viaje involucrada. Parte de esto es minimizar la carga de viaje mediante el empleo de dise\u00f1os de estudio descentralizados e h\u00edbridos con selecci\u00f3n remota de los participantes para determinar su elegibilidad, consentimiento informado electr\u00f3nico y comunicaci\u00f3n bidireccional entre el personal del estudio y los participantes.<\/p>\n<h3>2. Se se\u00f1al\u00f3 que la aceleraci\u00f3n de los plazos de prueba era un objetivo fundamental, pero con las soluciones actuales, se necesitan aproximadamente 90 d\u00edas para configurar\/iniciar un estudio.<\/h3>\n<p>Los patrocinadores, los CRO y los sitios tienen la carga de seleccionar sistemas de software validados y seguros de alta calidad para varios aspectos de la ejecuci\u00f3n del estudio. Debido a que cada estudio tiene su propio protocolo \u00fanico y requisitos de programaci\u00f3n de estudios, se deben emplear varias herramientas de software en el proceso. Garantizar la coherencia en todos los sitios de prueba es una consideraci\u00f3n importante que requiere que todo el personal del estudio est\u00e9 capacitado en los sistemas de software seleccionados y configure el estudio en todos ellos con precisi\u00f3n y se asegure de que funcionan de manera coordinada.<\/p>\n<h3>3. Los equipos de estudio est\u00e1n frustrados con la experiencia general de las operaciones de prueba que mencionan configuraciones manuales repetitivas, la carga de capacitar a los usuarios en m\u00faltiples herramientas y la validaci\u00f3n de la soluci\u00f3n integrada, entre otros obst\u00e1culos.<\/h3>\n<p>De las m\u00e1s de 1000 partes interesadas que entrevistamos, ni una sola persona dijo haber tenido una buena experiencia al realizar o participar en un ensayo cl\u00ednico. El personal del estudio cit\u00f3: \u00abCada ensayo cl\u00ednico se siente como el primer ensayo realizado por la humanidad\u00bb. A menudo nos encontramos luchando por encontrar soluciones para el mismo conjunto de desaf\u00edos repetidos prueba tras prueba tras prueba.<\/p>\n<h3>4. En lugar de utilizar paneles de control en tiempo real para identificar y solucionar problemas temprano y con frecuencia durante las fases de inicio del estudio y reclutamiento de pacientes, existe un retraso de 30 a 90 d\u00edas.<\/h3>\n<p>La mayor\u00eda de los ensayos cl\u00ednicos involucran a asociados de investigaci\u00f3n cl\u00ednica que viajan a los sitios del ensayo de forma mensual o trimestral para la verificaci\u00f3n de la calidad de los datos y la agregaci\u00f3n central para an\u00e1lisis adicionales. Si los datos se pueden recopilar casi en tiempo real en los sitios individuales y se pueden agregar de forma centralizada a nivel de estudio, se pueden tomar acciones correctivas y preventivas mucho antes de que sea demasiado tarde.<\/p>\n<p>Visite <a href=\"https:\/\/www.jeevatrials.com\/solutions\/\">Jeevatrials.com<\/a> para conocer m\u00e1s formas de obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo mejorar los ensayos cl\u00ednicos. En honor al #clinicaltrialsday el 20 de Mayo de 2021, Jeeva Informatics Solutions Inc. El CEO <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/harsharajasimha\">Harsha Rajasimha<\/a> estar\u00e1 presente en la 12a Cumbre Anual de Ensayos Cl\u00ednicos 2021 en India. Aseg\u00farese de consultar su sesi\u00f3n virtual sobre la realizaci\u00f3n de pruebas digitales que le brindar\u00e1n informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo lograr el \u00e9xito de las pruebas en el mundo cambiante de hoy.<\/p>\n<p>Sobre Los Autores<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/harsharajasimha\">Harsha K. Rajasimha, MS, PhD<\/a> es un emprendedor y cient\u00edfico de datos de medicina de precisi\u00f3n con la misi\u00f3n de acelerar la investigaci\u00f3n cl\u00ednica centrada en el ser humano a trav\u00e9s de la innovaci\u00f3n tecnol\u00f3gica y la promoci\u00f3n global.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/sharlenebrown\/\">Sharlene Brown, PhD<\/a> es una neurobi\u00f3loga molecular centrada en la cura y constructora de oportunidades comprometida con ayudar a los pacientes de enfermedades raras, gen\u00e9ticas y cr\u00f3nicas, un descubrimiento precl\u00ednico, una publicaci\u00f3n y una asociaci\u00f3n a la vez.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Escrito por Harsha K. 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