{"id":1298170,"date":"2021-06-10T14:22:27","date_gmt":"2021-06-10T18:22:27","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2021\/06\/10\/la-snda-de-zanubrutinib-para-el-linfoma-de-la-zona-marginal-recibe-el-estado-de-revision-prioritaria\/"},"modified":"2021-06-10T14:22:29","modified_gmt":"2021-06-10T18:22:29","slug":"la-snda-de-zanubrutinib-para-el-linfoma-de-la-zona-marginal-recibe-el-estado-de-revision-prioritaria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2021\/06\/10\/la-snda-de-zanubrutinib-para-el-linfoma-de-la-zona-marginal-recibe-el-estado-de-revision-prioritaria\/","title":{"rendered":"La sNDA de Zanubrutinib para el Linfoma de la Zona Marginal Recibe el Estado de Revisi\u00f3n Prioritaria"},"content":{"rendered":"<p>Recientemente, la FDA otorg\u00f3 el estado de Revisi\u00f3n de prioridad a una Solicitud de nuevo f\u00e1rmaco suplementario (sNDA) para zanubrutinib, informa <a href=\"https:\/\/www.empr.com\/home\/news\/drugs-in-the-pipeline\/zanubrutinib-priority-review-supplemental-nda-marginal-zone-lymphoma\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MPR<\/a>. Si bien el tratamiento, bajo la marca Brukinsa, est\u00e1 indicado actualmente para pacientes con <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/mantle-cell-lymphoma\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">linfoma de c\u00e9lulas del manto<\/a>, la sNDA est\u00e1 dise\u00f1ada para marcar el zanubrutinib como un tratamiento para pacientes adultos con linfoma de zona marginal previamente tratado. La sNDA, que realiza cambios en una NDA existente y aceptada, depende de los datos del ensayo cl\u00ednico de Fase 2 <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03846427?term=NCT03846427&amp;draw=2&amp;rank=1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MAGNOLIA<\/a>.<\/p>\n<h2>Zanubrutinib<\/h2>\n<p>Desarrollado por BeiGene, zanubrutinib es una peque\u00f1a mol\u00e9cula inhibidor de la tirosina quinasa Bruton (BTK). Como explica <a href=\"https:\/\/www.beigene.com\/en-us\/science-and-product-portfolio\/pipeline\/zanubrutinib\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">BeiGene<\/a>:<\/p>\n<blockquote><p>BTK es un componente clave de la v\u00eda de se\u00f1alizaci\u00f3n del receptor de c\u00e9lulas B, o BCR, y es un regulador importante de la proliferaci\u00f3n celular y la supervivencia celular en diversas neoplasias malignas de c\u00e9lulas B. Los inhibidores de BTK bloquean la activaci\u00f3n de BTK inducida por BCR y su se\u00f1alizaci\u00f3n aguas abajo, lo que lleva a la inhibici\u00f3n del crecimiento y la muerte celular en ciertos gl\u00f3bulos blancos malignos llamados c\u00e9lulas B.<\/p><\/blockquote>\n<p>Zanubrutinib act\u00faa uni\u00e9ndose a BTK e inactivando la enzima. Su eficacia proviene de la incapacidad de revertir esta inactivaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Dentro del ensayo cl\u00ednico, los investigadores evaluaron el zanubrutinib en pacientes con linfoma de zona marginal que fueron tratados previamente con una o m\u00e1s terapias basadas en anti-CD20. En general, 68 pacientes adultos inscritos. 66 pacientes fueron evaluables. Durante el ensayo, los pacientes recibieron 160mg de zanubrutinib 2 veces al d\u00eda. El tratamiento se administra por v\u00eda oral. Los resultados del estudio mostraron:<\/p>\n<ul>\n<li>En total, el 74.2% de los pacientes (49) respondieron al tratamiento. De estos, 16 pacientes lograron una respuesta completa mientras que el resto logr\u00f3 una respuesta parcial.<\/li>\n<li>El 80% de los pacientes no experiment\u00f3 progresi\u00f3n del c\u00e1ncer en 6 meses. En 9 meses, el 67% de los pacientes no experiment\u00f3 progresi\u00f3n.<\/li>\n<li>En general, zanubrutinib fue relativamente seguro y bien tolerado. Sin embargo, se produjeron algunos efectos secundarios. Estos incluyeron fiebre, n\u00e1useas, diarrea o estre\u00f1imiento, hematomas, infecciones del tracto respiratorio superior, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) y neutropenia (recuento bajo de gl\u00f3bulos blancos).<\/li>\n<\/ul>\n<p>En total, la FDA espera responder a BeiGene sobre la decisi\u00f3n de aprobaci\u00f3n antes del 19 de Septiembre de 2021.<\/p>\n<h2>Linfoma de la Zona Marginal<\/h2>\n<p>En conjunto, el linfoma de la zona marginal existe bajo el paraguas m\u00e1s amplio de los linfomas no Hodgkin (LNH). El c\u00e1ncer se forma en gl\u00f3bulos blancos llamados linfocitos dentro de la zona del manto, un \u00e1rea espec\u00edfica dentro de los ganglios linf\u00e1ticos. Los m\u00e9dicos no est\u00e1n seguros de la causa espec\u00edfica de este c\u00e1ncer de crecimiento lento, aunque se ha asociado con la infecci\u00f3n por <em>H. pylori<\/em> y la hepatitis C. Los factores de riesgo adicionales incluyen la edad (m\u00e1s de 60 a\u00f1os), antecedentes de trastornos autoinmunitarios o inflamatorios y ser mujer.<\/p>\n<p>En general, hay tres tipos de linfoma de zona marginal. En primer lugar, se encuentra el linfoma de c\u00e9lulas B de la zona marginal extraganglionar, que tambi\u00e9n se conoce como linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas (MALT). Esta forma es la m\u00e1s com\u00fan y comienza en el cuerpo fuera de los ganglios linf\u00e1ticos. A continuaci\u00f3n, el linfoma nodal de c\u00e9lulas B de la zona marginal comienza, y por lo general permanece, dentro de los ganglios linf\u00e1ticos. Por \u00faltimo, el linfoma espl\u00e9nico de c\u00e9lulas B de la zona marginal suele formarse en la m\u00e9dula \u00f3sea y el bazo. Esta es la forma m\u00e1s rara.<\/p>\n<p>En etapas tempranas, muchos pacientes son asintom\u00e1ticos. Sin embargo, a medida que avanza el c\u00e1ncer, los s\u00edntomas incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Inflamaci\u00f3n persistente en las \u00e1reas afectadas.<\/li>\n<li>N\u00e1useas y v\u00f3mitos<\/li>\n<li>Fatiga extrema<\/li>\n<li>P\u00e9rdida de apetito<\/li>\n<li>Fiebre<\/li>\n<li>P\u00e9rdida de peso involuntaria<\/li>\n<li>Sudores nocturnos<\/li>\n<li>Indigesti\u00f3n<\/li>\n<li>Dolor abdominal y\/o de pecho.<\/li>\n<li>Acidez<\/li>\n<li>Hinchaz\u00f3n<\/li>\n<li>Sensaci\u00f3n de plenitud<\/li>\n<li>Agrandamiento del bazo, el h\u00edgado y las am\u00edgdalas<\/li>\n<\/ul>\n<p>Obtenga m\u00e1s <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/marginal-zone-lymphoma\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">informaci\u00f3n sobre el linfoma de la zona marginal aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Recientemente, la FDA otorg\u00f3 el estado de Revisi\u00f3n de prioridad a una Solicitud de nuevo f\u00e1rmaco suplementario (sNDA) para zanubrutinib, informa MPR. 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