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En un comunicado de prensa<\/a> reciente de Morningstar, la empresa biofarmac\u00e9utica Albireo Pharma, Inc. (\u00abAlbireo\u00bb) comparti\u00f3 que su candidato a f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n Bylvay (odevixibat) obtuvo una opini\u00f3n positiva del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en Ingl\u00e9s) de la Agencia Europea de Medicamentos. La opini\u00f3n positiva del CHMP se centra en los datos de los ensayos cl\u00ednicos de Fase 3 PEDFIC 1 y PEDFIC 2, que evaluaron Bylvay en pacientes con colestasis intrahep\u00e1tica familiar progresiva (CIFP).<\/p>\n Seg\u00fan la Agencia Europea de Medicamentos (EMA<\/a>), Bylvay:<\/p>\n estar disponible en c\u00e1psulas duras de 200 mg, 400 mg, 600 mg y 1200 mg. El principio activo de Bylvay es odevixibat, un inhibidor selectivo, potente y reversible del transportador de \u00e1cidos biliares ileales (IBAT, por sus siglas en Ing\u00e9s) que act\u00faa localmente en el \u00edleon distal, reduciendo la recaptaci\u00f3n de \u00e1cidos biliares y aumentando el aclaramiento de \u00e1cidos biliares a trav\u00e9s del colon.<\/p><\/blockquote>\n El tratamiento, tomado una vez al d\u00eda, podr\u00eda ofrecer a los pacientes una opci\u00f3n terap\u00e9utica m\u00e1s eficaz y menos invasiva. Por lo general, los pacientes con CIFP requieren alg\u00fan tipo de intervenci\u00f3n quir\u00fargica, como trasplantes de h\u00edgado. Por lo tanto, Bylvay, al reducir los \u00e1cidos biliares, mejorar los s\u00edntomas y ayudar con el crecimiento, podr\u00eda satisfacer una necesidad insatisfecha dentro de esta poblaci\u00f3n de pacientes. Adem\u00e1s, Albireo pretende que Bylvay sea una opci\u00f3n de tratamiento para pacientes con todas las formas de CIFP (1, 2 y 3).<\/p>\n Aunque Bylvay a\u00fan no est\u00e1 aprobado en Europa, se est\u00e1 explorando en una v\u00eda de aprobaci\u00f3n acelerada. La decisi\u00f3n sobre la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAA, por sus siglas en Ingl\u00e9s) y el lanzamiento previsto del producto deber\u00edan estar disponibles antes de finales de 2021. La aprobaci\u00f3n positiva del CHMP marca el paso hacia la concesi\u00f3n de MAA.<\/p>\n Fuera de CIFP, Albireo tambi\u00e9n est\u00e1 considerando Bylvay como un tratamiento potencial para pacientes con s\u00edndrome de Alagille<\/a> y atresia biliar<\/a>. De hecho, el tratamiento recibi\u00f3 la Designaci\u00f3n de Medicamento Hu\u00e9rfano para todas estas indicaciones.<\/p>\n En parte, la opini\u00f3n positiva del CHMP se bas\u00f3 en los datos de los dos ensayos cl\u00ednicos de Fase 3 enumerados anteriormente. Algunos hallazgos de los ensayos incluyeron:<\/p>\n La colestasis intrahep\u00e1tica familiar progresiva (CIFP) se refiere a una clase de enfermedades hep\u00e1ticas raras que generalmente se presentan en la infancia. Las mutaciones de los genes ATP8B1, ABCB11, ABCB4, TJP2, NR1H4, MYO5B<\/em> y USP53<\/em> se han relacionado con CIFP. Estos causan defectos dentro de los transportadores epiteliales biliares. Normalmente, estas c\u00e9lulas ayudan a regular el transporte de bilis fuera del h\u00edgado. Pero estas mutaciones gen\u00e9ticas causan deficiencias de prote\u00ednas, lo que hace que la bilis se acumule en el h\u00edgado. Hay tres formas principales de CIFP: 1, 2 y 3. Mientras que los dos primeros generalmente se desarrollan en la infancia (antes de los 2 a\u00f1os), el CIFP 3 puede no aparecer hasta la adolescencia. La CIFP causa da\u00f1o hep\u00e1tico progresivo y cirrosis, y muchos pacientes experimentan insuficiencia hep\u00e1tica antes de los 10 a\u00f1os. El tratamiento suele ser necesario para ayudar con la supervivencia general.<\/p>\n Los s\u00edntomas incluyen:<\/p>\n En un comunicado de prensa reciente de Morningstar, la empresa biofarmac\u00e9utica Albireo Pharma, Inc. (\u00abAlbireo\u00bb) comparti\u00f3 que su candidato a f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n Bylvay (odevixibat) obtuvo una opini\u00f3n positiva del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en Ingl\u00e9s) de la Agencia Europea de Medicamentos. La opini\u00f3n positiva del CHMP se […]<\/p>\n","protected":false},"author":1217,"featured_media":139775,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[16485],"tags":[12314,16488,16487],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1337126"}],"collection":[{"href":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1217"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1337126"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1337126\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/139775"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1337126"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1337126"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1337126"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Bylvay<\/h2>\n
PEDFIC 1 y PEDFIC 2<\/h3>\n
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Colestasis Intrahep\u00e1tica Familiar Progresiva (CIFP<\/a>)<\/h2>\n
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