{"id":1383638,"date":"2021-06-29T22:17:57","date_gmt":"2021-06-30T02:17:57","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2021\/06\/29\/el-estudio-pivotal-de-fase-3-sobre-hiperoxaluria-primaria-tiene-resultados-de-alta-calidad\/"},"modified":"2021-06-29T22:18:00","modified_gmt":"2021-06-30T02:18:00","slug":"el-estudio-pivotal-de-fase-3-sobre-hiperoxaluria-primaria-tiene-resultados-de-alta-calidad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2021\/06\/29\/el-estudio-pivotal-de-fase-3-sobre-hiperoxaluria-primaria-tiene-resultados-de-alta-calidad\/","title":{"rendered":"El Estudio Pivotal de Fase 3 Sobre Hiperoxaluria Primaria Tiene Resultados de Alta Calidad"},"content":{"rendered":"<p><a href=\"https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/oxthera-reports-results-from-phase-3-ephex-study-with-oxabact-in-primary-hyperoxaluria-patients-with-maintained-kidney-function-301310751.html\">Como se vio en PR Newswire<\/a>, los investigadores de la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica OxThera AB han pasado 52 semanas estudiando a 25 pacientes con hiperoxaluria primaria (HP), una enfermedad rara que da\u00f1a progresivamente los ri\u00f1ones.<\/p>\n<p>Quer\u00edan ver si su soluci\u00f3n oral, Oxabact, pod\u00eda reducir la concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica de oxalato en los pacientes, estabilizando sus ri\u00f1ones. La finalizaci\u00f3n de su ensayo fundamental de fase 3 arroj\u00f3 resultados alentadores.<\/p>\n<h3>Hiperoxaluria Primaria<\/h3>\n<div><a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/primary-hyperoxaluria-type-1-ph1\/\">La hiperoxaluria primaria (HP)<\/a> es un trastorno gen\u00e9tico poco com\u00fan que causa da\u00f1o renal debido a la acumulaci\u00f3n de oxalato. El oxalato generalmente se filtra por los ri\u00f1ones y sale del sistema en la orina. Sin embargo, una acumulaci\u00f3n del compuesto causa c\u00e1lculos renales y vesicales, retraso en el crecimiento, da\u00f1o renal e insuficiencia renal. Existen medicamentos para minimizar la calcificaci\u00f3n y ciertos cambios en la dieta y terapias pueden ayudar a controlar los s\u00edntomas. Las experiencias m\u00e1s graves pueden tratarse con di\u00e1lisis o trasplantes de \u00f3rganos.<\/div>\n<div><\/div>\n<h3>El Estudio<\/h3>\n<div>Los investigadores quer\u00edan evaluar la seguridad y eficacia de la bioterapia ent\u00e9rica bimodal Oxabact, una c\u00e1psula administrada por v\u00eda oral que promueve la secreci\u00f3n de oxalato del plasma al intestino.<\/div>\n<div><\/div>\n<div>El estudio incluy\u00f3 pacientes con ambas variaciones de HP. Durante el cribado, ten\u00edan una concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica de oxalato (Pox) de 10 \u03bcmol\/L o m\u00e1s y una TFGe inferior a 90 ml\/min\/1.73 m2.<\/div>\n<div><\/div>\n<div>13 participantes fueron tratados con Oxabact mientras que los 12 restantes recibieron el placebo. 25 de los pacientes ten\u00edan HP tipo 1, mientras que un paciente ten\u00eda el raro HP tipo 2. Los pacientes ten\u00edan edades comprendidas entre los cinco y los 54 a\u00f1os, con una edad media de 15 a\u00f1os y medio. De manera preliminar, los dos grupos ten\u00edan niveles medios de oxalato en plasma aproximadamente iguales, 14.8 \u00b5mol\/L en Oxabact y 14.4 \u00b5mol\/L en placebo, que los investigadores esperan reducir.<\/div>\n<div><\/div>\n<div>A las 24 semanas, menos de la mitad de los ensayos, los investigadores encontraron que el medicamento lograba su objetivo principal: hacer que el grupo de estudio tuviera una concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica media de oxalato m\u00e1s baja. Al final del estudio de un a\u00f1o, 32 semanas despu\u00e9s, el grupo que recibi\u00f3 Oxabact demostr\u00f3 un cambio casi completo, con niveles estables de oxalato plasm\u00e1tico. El grupo de placebo experiment\u00f3 un aumento de la concentraci\u00f3n. Al final del estudio, los grupos ten\u00edan una diferencia media de- 3.8 (2.0) \u03bcmol\/L (95% CI -7.8 &#8211; 0.2).<\/div>\n<div><\/div>\n<div>El grupo que recibi\u00f3 Oxabact tambi\u00e9n mostr\u00f3 mejoras en otras mediciones en una comparaci\u00f3n general, incluso entre subgrupos comparables. Estas medidas incluyeron la funci\u00f3n renal medida por la tasa de filtraci\u00f3n glomerular estimada y el n\u00famero de c\u00e1lculos renales desarrollados durante el estudio.<\/div>\n<div><\/div>\n<div>A\u00fan as\u00ed, tienen m\u00e1s trabajo por hacer antes de que el medicamento llegue al mercado. El equipo cree que sus resultados son prometedores y ahora deben tomar medidas para observar sus efectos a largo plazo.<\/div>\n<div><\/div>\n<blockquote>\n<div>\u00abNos alienta que el efecto del tratamiento observado hacia el final del estudio respalde nuestra hip\u00f3tesis detr\u00e1s del mecanismo de acci\u00f3n de Oxabact, pero por supuesto nos decepcion\u00f3 que no alcanzara significaci\u00f3n estad\u00edstica.<\/div>\n<\/blockquote>\n<div>La Directora de Operaciones de Oxthera, Elisabeth Lindner, dijo.<\/div>\n<blockquote>\n<div>Oxabact es una formulaci\u00f3n oral de la bacteria Oxalobacter formigenes que metaboliza el oxalato que ingresa al tracto GI a trav\u00e9s de la secreci\u00f3n activa y pasiva del plasma. La hip\u00f3tesis es que el tratamiento con Oxabact podr\u00eda detener o retrasar la progresi\u00f3n de la enfermedad. Parece que el estudio no fue lo suficientemente largo para detectar una diferencia en los criterios de valoraci\u00f3n cl\u00ednicos, y OxThera ahora est\u00e1 buscando un socio para desarrollar a\u00fan m\u00e1s Oxabact \u00ab.<\/div>\n<\/blockquote>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Como se vio en PR Newswire, los investigadores de la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica OxThera AB han pasado 52 semanas estudiando a 25 pacientes con hiperoxaluria primaria (HP), una enfermedad rara que da\u00f1a progresivamente los ri\u00f1ones. Quer\u00edan ver si su soluci\u00f3n oral, Oxabact, pod\u00eda reducir la concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica de oxalato en los pacientes, estabilizando sus ri\u00f1ones. 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