{"id":1524202,"date":"2021-09-01T16:10:49","date_gmt":"2021-09-01T20:10:49","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/?p=1524202"},"modified":"2021-09-01T16:10:49","modified_gmt":"2021-09-01T20:10:49","slug":"envafolimab-para-el-sarcoma-de-tejidos-blandos-obtuvo-el-estatus-de-farmaco-huerfano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2021\/09\/01\/envafolimab-para-el-sarcoma-de-tejidos-blandos-obtuvo-el-estatus-de-farmaco-huerfano\/","title":{"rendered":"Envafolimab para el sarcoma de tejidos blandos obtuvo el estatus de f\u00e1rmaco hu\u00e9rfano"},"content":{"rendered":"

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Se otorga una designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano a medicamentos o productos biol\u00f3gicos destinados a tratar pacientes con enfermedades o afecciones raras que afectan a menos de 200.000 estadounidenses. Debido a que a veces puede ser dif\u00edcil desarrollar medicamentos para enfermedades raras, el programa de medicamentos hu\u00e9rfanos ofrece incentivos para el desarrollo de medicamentos, como 7 a\u00f1os de exclusividad en el mercado (una vez aprobados), exenciones de tarifas, cr\u00e9ditos fiscales y una mayor asistencia regulatoria de la FDA. En un <\/span>comunicado de prensa<\/span><\/a> reciente, la empresa biofarmac\u00e9utica TRACON Pharmaceuticals (\u201cTRACON\u201d) comparti\u00f3 que su terapia envafolimab (KN035), dise\u00f1ada para tratar pacientes con sarcoma de tejidos blandos, recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de f\u00e1rmaco hu\u00e9rfano.<\/span><\/p>\n

Envafolimab<\/b><\/p>\n

Entonces, \u00bfqu\u00e9 es envafolimab? Seg\u00fan <\/span>TRACON<\/span><\/a>, la terapia es:<\/span><\/p>\n

un nuevo anticuerpo PD-L1 de dominio \u00fanico que se administra mediante inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea sin la necesidad de un adyuvante.<\/span><\/i><\/p>\n

La designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano depend\u00eda de una solicitud modificada con datos de ensayos cl\u00ednicos de fase 1. A partir de este ensayo, los investigadores determinaron que:<\/span><\/p>\n

Los pacientes del ensayo experimentaron respuestas sostenidas y duraderas durante un per\u00edodo de 6 meses.<\/span><\/p>\n

En total, envafolimab mostr\u00f3 una tasa de respuesta del 40%. En comparaci\u00f3n con la tasa de respuesta del 42% de Tecentriq, el est\u00e1ndar de atenci\u00f3n actual en lo que respecta al tratamiento con anticuerpos PD-L1, esto es incre\u00edblemente prometedor.<\/span><\/p>\n

Hasta ahora, envafolimab se ha evaluado en varios ensayos cl\u00ednicos de fase 2 y fase 3. Uno de estos ensayos es el ensayo <\/span>ENVASARC<\/span><\/a> de fase 2, que eval\u00faa envafolimab como monoterapia y junto con ipililumab para pacientes con sarcoma pleom\u00f3rfico indiferenciado o mixofibrosarcoma. En total, se inscribir\u00e1n 160 pacientes. Durante el ensayo, los pacientes recibir\u00e1n envafolimab o envafolimab con Yervoy.<\/span><\/p>\n

Se est\u00e1 llevando a cabo un ensayo adicional de Fase 3 en China y est\u00e1 patrocinado por Alphamab Oncology (\u00abAlphamab\u00bb) y la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica 3D Medicines, ambos socios de TRACON. Finalmente, estas empresas tambi\u00e9n presentaron una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) en China a la que se le otorg\u00f3 el estado de Revisi\u00f3n Prioritaria en enero de 2021.<\/span><\/p>\n

Sarcoma de tejidos blandos<\/b><\/p>\n

El sarcoma de tejidos blandos es una forma rara de c\u00e1ncer que comienza en los tejidos blandos de todo el cuerpo que conectan, sostienen y rodean otras estructuras corporales. En conjunto, los sarcomas de tejidos blandos se pueden formar en los nervios, tendones, vasos sangu\u00edneos, m\u00fasculos e incluso en la grasa. Hay m\u00e1s de 50 subtipos de este c\u00e1ncer poco com\u00fan, todos los cuales pueden afectar a diferentes grupos o rangos de edad. Algunas formas de sarcoma de tejido blando incluyen:<\/span><\/p>\n