{"id":168263,"date":"2020-03-15T21:29:24","date_gmt":"2020-03-16T01:29:24","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2020\/03\/15\/un-ejemplo-de-mejora-del-diseno-de-ensayos-clinicos-en-la-enfermedad-renal\/"},"modified":"2020-03-15T21:29:24","modified_gmt":"2020-03-16T01:29:24","slug":"un-ejemplo-de-mejora-del-diseno-de-ensayos-clinicos-en-la-enfermedad-renal","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2020\/03\/15\/un-ejemplo-de-mejora-del-diseno-de-ensayos-clinicos-en-la-enfermedad-renal\/","title":{"rendered":"Un ejemplo de mejora del dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos en la enfermedad renal"},"content":{"rendered":"<p>Seg\u00fan una <a href=\"https:\/\/www.biopharmadive.com\/news\/optimizing-protocol-design-and-enhancing-patient-enrollment\/550187\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">historia de BioPharma Dive<\/a>, <strong>una discusi\u00f3n en curso en los c\u00edrculos m\u00e9dicos, tanto raros como de otro tipo, est\u00e1 mejorando el dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos.<\/strong> Los ensayos cl\u00ednicos son una herramienta importante para probar exhaustivamente la seguridad y eficacia de los medicamentos experimentales antes de que sean aprobados para uso p\u00fablico. En los \u00faltimos a\u00f1os, el dise\u00f1o de los ensayos ha sido objeto de escrutinio por una variedad de razones, como criterios de inclusi\u00f3n altamente espec\u00edficos, el uso de puntos finales obsoletos y m\u00e1s. <strong>En esta historia, discutiremos un ejemplo de ensayo cl\u00ednico que se mejor\u00f3 utilizando las \u00faltimas investigaciones para expandir de manera responsable los criterios de inclusi\u00f3n y garantizar que todos los protocolos sean relevantes, necesarios y basados en datos v\u00e1lidos<\/strong>.<\/p>\n<h2>Modificaci\u00f3n de criterios de inclusi\u00f3n con entrada de datos<\/h2>\n<p>Una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica planea desarrollar un tratamiento para la enfermedad renal diab\u00e9tica. <strong>Para hacerlo, la compa\u00f1\u00eda desarrollar\u00eda un ensayo de Fase II para pacientes con <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/chronic-kidney-disease-ckd\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">enfermedad renal cr\u00f3nica<\/a>, diabetes tipo 2 y macroalbuminuria<\/strong>. El borrador inicial para el ensayo ped\u00eda pacientes con una proporci\u00f3n de albuminto-creatinina en orina (UACR) y una tasa de filtraci\u00f3n glomerular estimada (TFGe) dentro de cierto rango. Estas son medidas comunes para la enfermedad renal y la macroalbuminuria, pero un modelo anal\u00edtico determin\u00f3 que el reclutamiento para el ensayo ser\u00eda demasiado estricto ya que hay muy pocos pacientes con diabetes tipo 2 que cumplan con los par\u00e1metros enumerados. <strong>Esto se determin\u00f3 a trav\u00e9s de un amplio an\u00e1lisis de los datos del paciente.<\/strong><\/p>\n<p><strong>Otros c\u00e1lculos determinaron que solo ser\u00edan necesarios peque\u00f1os ajustes en los par\u00e1metros para UACR y eGFR para m\u00e1s del doble del n\u00famero de pacientes que cumplir\u00edan los criterios de elegibilidad para el ensayo cl\u00ednico<\/strong>. Estos cambios no comprometer\u00edan los objetivos generales del estudio. Hasta ahora, estos criterios revisados han permitido que el reclutamiento ocurra a una tasa mayor que la que los investigadores del estudio esperaban originalmente.<\/p>\n<h2>Por qu\u00e9 es importante incorporar informaci\u00f3n actualizada<\/h2>\n<p>Si bien esto puede parecer una soluci\u00f3n simple para mejorar el dise\u00f1o del estudio, muchos dise\u00f1adores no tienen en cuenta los datos m\u00e1s recientes y se contentan con utilizar los criterios de elegibilidad de un ensayo anterior para una enfermedad similar o simplemente establecen criterios que parecen estar dentro de un rango razonable pero carecen de columna vertebral cient\u00edfica real. <strong>El uso de datos actualizados es fundamental a medida que se introducen nuevos est\u00e1ndares de investigaci\u00f3n y atenci\u00f3n a un ritmo r\u00e1pido<\/strong>. <strong>La utilizaci\u00f3n de los datos m\u00e1s recientes puede contribuir en gran medida a mejorar la efectividad de un ensayo, asegurando que est\u00e9 abierto a una mayor cantidad de pacientes y mejorando el valor de sus hallazgos.<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<hr>\n<h4 class=\"footer-text\" style=\"text-align: center;\">\u00bfQu\u00e9 piensa sobre el dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos? <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/register-2\/\">\u00a1Comparta sus an\u00e9cdotas, ideas y deseos con la comunidad Patient Worthy! 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