{"id":181586,"date":"2020-05-04T21:13:06","date_gmt":"2020-05-05T01:13:06","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2020\/05\/04\/seneca-biopharma-se-prepara-para-su-ensayo-de-fase-3-para-probar-nsi-566-para-la-esclerosis-lateral-amiotrofica\/"},"modified":"2020-05-04T21:13:11","modified_gmt":"2020-05-05T01:13:11","slug":"seneca-biopharma-se-prepara-para-su-ensayo-de-fase-3-para-probar-nsi-566-para-la-esclerosis-lateral-amiotrofica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2020\/05\/04\/seneca-biopharma-se-prepara-para-su-ensayo-de-fase-3-para-probar-nsi-566-para-la-esclerosis-lateral-amiotrofica\/","title":{"rendered":"Seneca Biopharma se Prepara para su Ensayo de Fase 3 para probar NSI-566 para la Esclerosis Lateral Amiotr\u00f3fica"},"content":{"rendered":"

Seneca Biopharma, Germantown, Maryland, emiti\u00f3 un comunicado de prensa<\/a> anunciando su reciente reuni\u00f3n con la FDA para discutir los elementos de un dise\u00f1o final y protocolo para un ensayo de Fase 3 que investiga NSI-566, su terapia con c\u00e9lulas madre para la esclerosis lateral amiotr\u00f3fica (ELA).<\/p>\n

NSI-566 es el principal candidato de c\u00e9lulas madre neurales de Seneca para el tratamiento de la ELA. Confiando en sus comentarios de la FDA, la compa\u00f1\u00eda cree que sus ensayos de Fase 1 y 2 (NCT01348451<\/em><\/a>) y (NCT01730716<\/em><\/a>)<\/em> respaldan totalmente la realizaci\u00f3n de un estudio de fase 3 de NSI-566.<\/p>\n

Dr. David Recker, Seneca\u2019s Chief Medical Officer, said the company received excellent guidance from the FDA towards trial design. Seneca ahora est\u00e1 finalizando el protocolo para la revisi\u00f3n de la FDA antes del inicio de su ensayo de Fase 3.<\/p>\n

Acerca de la Esclerosis Lateral Amiotr\u00f3fica (ELA)<\/strong><\/p>\n

La ELA<\/a> es un trastorno raro y mortal que causa par\u00e1lisis que conduce a una eventual insuficiencia respiratoria. Es el tipo m\u00e1s com\u00fan de enfermedad de la neurona motora.<\/a><\/p>\n

Aproximadamente seis mil casos se diagnostican cada a\u00f1o en los Estados Unidos. Un informe de los CDC en el 2018 estim\u00f3 que entre 16 y 17 mil personas fueron diagnosticadas con ELA en los Estados Unidos.<\/p>\n

Sobre NSI-566<\/strong><\/p>\n

La terapia de investigaci\u00f3n NSI-566 es una terapia de c\u00e9lulas madre neurales que utiliza c\u00e9lulas madre de la m\u00e9dula espinal humana. Estas c\u00e9lulas madre tienen la capacidad de convertirse en c\u00e9lulas especializadas durante su desarrollo.<\/p>\n

Tras la inyecci\u00f3n en la m\u00e9dula espinal, las c\u00e9lulas NSI-566 se transforman en neuronas que sostienen las neuronas motoras da\u00f1adas por la ELA. Se integran en las neuronas del paciente y forman sinapsis (conexiones).<\/p>\n

Adem\u00e1s, las neuronas integradas secretan mol\u00e9culas que activan la supervivencia y el crecimiento de las neuronas motoras.<\/p>\n

La FDA hab\u00eda otorgado previamente el estado de medicamento hu\u00e9rfano a NSI-566. La subvenci\u00f3n otorga a Seneca exclusividad por un per\u00edodo espec\u00edfico m\u00e1s incentivos financieros para sus investigaciones de ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n

Los Ensayos de Fase 1 y Fase 2<\/strong><\/p>\n

NSI-566 demostr\u00f3 resultados alentadores en los ensayos de fase 1 y 2 cuando se prob\u00f3 la eficacia, la seguridad y la dosis m\u00e1xima tolerada. Los pacientes continuar\u00e1n participando en la parte de seguimiento de los ensayos donde ser\u00e1n monitoreados por hasta veinticuatro meses.<\/p>\n

Una Comparaci\u00f3n de Datos de Prueba<\/strong><\/p>\n

A modo de comparaci\u00f3n, los investigadores se refirieron a los resultados y la supervivencia de los pacientes con ELA de tres a\u00f1os de datos anteriores de ensayos de ELA. Una escala de calificaci\u00f3n mediante cuestionarios y un an\u00e1lisis estad\u00edstico fueron otras medidas utilizadas para la comparaci\u00f3n.<\/p>\n

En la marca de dos a\u00f1os, las personas que recibieron trasplantes NSI-566 tuvieron puntajes sustancialmente m\u00e1s altos que los de los dos grupos de calificaci\u00f3n. Sin embargo, hubo una diferencia m\u00ednima en la supervivencia entre los grupos.<\/p>\n

Perfil de la Empresa Seneca Biofarma<\/strong><\/p>\n

Como compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica, Seneca se enfoca en desarrollar tratamientos para trastornos que tienen una gran necesidad m\u00e9dica no satisfecha. Seneca est\u00e1 desarrollando NSI-566 para tratar la par\u00e1lisis en la ELA, la lesi\u00f3n cr\u00f3nica de la m\u00e9dula espinal y el accidente cerebrovascular.<\/p>\n

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