<\/p>\n
Seg\u00fan un anuncio reciente de A<\/em><\/a>straZeneca<\/em>, la FDA de EE. UU. Otorg\u00f3 su aprobaci\u00f3n para Koselugo (selumetinib). Este es el primer medicamento aprobado para el tratamiento de ni\u00f1os con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) que tienen neurofibromas plexiformes (PN,por sus siglas en Ingl\u00e9s) sintom\u00e1ticos e inoperables. Las PN se producen dentro de las vainas nerviosas en forma de masas abultadas en los pliegues de la piel y el tejido conectivo.<\/p>\n El<\/strong>Ensayo de Fase II SPRINT<\/strong><\/p>\n La aprobaci\u00f3n se bas\u00f3 en el ensayo Fase II SPRINT Stratum 1 que mostr\u00f3 que selumetinib redujo los tumores inoperables, redujo el dolor, mejor\u00f3 la funci\u00f3n y mejor\u00f3 la calidad general de la vida de los ni\u00f1os despu\u00e9s del tratamiento.<\/p>\n Un total de cincuenta pacientes participaron en el ensayo de Fase II. Los investigadores evaluaron los resultados de acuerdo con los s\u00edntomas relacionados con el tumor de cada paciente individual. Este enfoque no se hab\u00eda utilizado en ensayos cl\u00ednicos anteriores de NF1.<\/p>\n Resultados<\/strong><\/p>\n La tasa de respuesta global (ORR, por sus siglas en Ingl\u00e9s) se defini\u00f3 como un porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta completa o experimentaron una reducci\u00f3n m\u00ednima del veinte por ciento en el volumen de PN (tumor inoperable).<\/p>\n La ORR para el ensayo de Fase II fue del sesenta y seis por ciento (respuesta parcial) con el ochenta y dos por ciento de estos pacientes manteniendo la respuesta durante un a\u00f1o o m\u00e1s. Ning\u00fan paciente tuvo sus tumores desaparecen por completo.<\/p>\n Sobre Koselugo<\/strong> (selumetinib)<\/strong><\/p>\n Koselugo, un inhibidor de la quinasa, bloquea enzimas cr\u00edticas de la prote\u00edna quinasa, evitando as\u00ed el crecimiento de las c\u00e9lulas tumorales.<\/p>\n El medicamento ha sido desarrollado y aprobado espec\u00edficamente para pacientes con neurofibromas plexiformes (PN) inoperables. Estos tumores se pueden encontrar en muchas \u00e1reas del cuerpo, como extremidades, cara, alrededor de la columna vertebral o en las profundidades del cuerpo.<\/p>\n Un total de cincuenta pacientes participaron en el ensayo de Fase II. Los investigadores evaluaron los resultados de acuerdo con los s\u00edntomas relacionados con el tumor de cada paciente individual. Este enfoque no se hab\u00eda utilizado en ensayos cl\u00ednicos anteriores de NF1.<\/p>\n Respuestas Adversas a Selumetinib<\/strong><\/p>\n Los efectos secundarios m\u00e1s comunes del medicamento incluyen v\u00f3mitos, diarrea, dolor abdominal, erupci\u00f3n cut\u00e1nea, fiebre, dolor musculoesquel\u00e9tico y fatiga.<\/p>\n Los pacientes tambi\u00e9n pueden experimentar inflamaci\u00f3n de la boca y los labios (estomatitis), infecciones de la piel que rodea los dedos de los pies o las u\u00f1as (paroniquia) y picaz\u00f3n.<\/p>\n Los efectos secundarios m\u00e1s graves pueden incluir insuficiencia card\u00edaca o toxicidad ocular, que es un da\u00f1o ocular agudo y cr\u00f3nico.<\/p>\n Los investigadores descubrieron durante los estudios en animales de selumetinib que el medicamento puede tener efectos nocivos en los reci\u00e9n nacidos si se administra a mujeres embarazadas.<\/p>\n Acerca de FN1-PN<\/strong><\/p>\n NF1 afecta aproximadamente a uno de cada tres mil beb\u00e9s. Alrededor del treinta al cincuenta por ciento de los pacientes con NF1 experimentan tumores PN.<\/p>\n Las PN pueden causar s\u00edntomas como disfunci\u00f3n motora, de las v\u00edas respiratorias, de la vejiga o del intestino, as\u00ed como una posible desfiguraci\u00f3n.<\/p>\n Designaciones de la FDA<\/strong><\/p>\n La FDA otorg\u00f3 a AstraZeneca Pharmaceuticals la designaci\u00f3n deEnfermedad Pedi\u00e1trica Rara<\/em><\/a> para el tratamiento del NF1 pedi\u00e1trico.<\/p>\n Acerca de AstraZeneca<\/strong><\/p>\n AstraZeneca Pharmaceuticals LP es una compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica global. Tiene su sede en Cambridge, Reino Unido, y opera en m\u00e1s de 100 pa\u00edses. Sus medicamentos son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. El enfoque de la compa\u00f1\u00eda est\u00e1 en tres \u00e1reas principales de terapia: oncolog\u00eda, enfermedades cardiovasculares y metab\u00f3licas. AstraZeneca tambi\u00e9n trabaja con instituciones de investigaci\u00f3n biotecnol\u00f3gica en tecnolog\u00edas emergentes como el ARN modificado y la edici\u00f3n del genoma CRISPR.<\/p>\n Seg\u00fan un anuncio reciente de AstraZeneca, la FDA de EE. UU. Otorg\u00f3 su aprobaci\u00f3n para Koselugo (selumetinib). Este es el primer medicamento aprobado para el tratamiento de ni\u00f1os con neurofibromatosis tipo 1 (NF1) que tienen neurofibromas plexiformes (PN,por sus siglas en Ingl\u00e9s) sintom\u00e1ticos e inoperables. 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