{"id":190594,"date":"2020-06-12T11:44:08","date_gmt":"2020-06-12T15:44:08","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2020\/06\/12\/solicitud-de-ind-presentada-para-nimacimab-un-tratamiento-potencial-para-enfermedades-renales\/"},"modified":"2020-06-12T11:44:14","modified_gmt":"2020-06-12T15:44:14","slug":"solicitud-de-ind-presentada-para-nimacimab-un-tratamiento-potencial-para-enfermedades-renales","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2020\/06\/12\/solicitud-de-ind-presentada-para-nimacimab-un-tratamiento-potencial-para-enfermedades-renales\/","title":{"rendered":"Solicitud de IND Presentada para Nimacimab, un Tratamiento Potencial para Enfermedades Renales"},"content":{"rendered":"<p>El 28 de Mayo, la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica Bird Rock Bio present\u00f3 una solicitud de IND para realizar un estudio cl\u00ednico de Fase II para determinar la eficacia y la tolerabilidad del nimacimab. La compa\u00f1\u00eda espera usar nimacimab para tratar pacientes con enfermedades renales. Lea el comunicado completo en <a href=\"https:\/\/www.biospace.com\/article\/releases\/bird-rock-bio-files-ind-application-for-phase-2-study-of-nimacimab-for-treatment-of-renal-diseases\/?s=86\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">BioSpace<\/a>.<\/p>\n<h2>Solicitud IND de Bird Rock Bio<\/h2>\n<p>Una Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigaci\u00f3n (IND,por sus siglas en Ingl\u00e9s) representa el inicio del proceso de revisi\u00f3n de medicamentos. El patrocinador presenta la solicitud a la FDA, quien explica el proceso IND m\u00e1s a fondo en <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/types-applications\/investigational-new-drug-ind-application\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">su sitio web<\/a>. Seg\u00fan la FDA, una terapia farmacol\u00f3gica debe ser aprobada antes de que pueda cruzar las l\u00edneas estatales. Entonces:<\/p>\n<blockquote><p>Debido a que un patrocinador probablemente querr\u00e1 enviar el medicamento en investigaci\u00f3n a los investigadores cl\u00ednicos en muchos estados, debe buscar una exenci\u00f3n de ese requisito legal. El IND es el medio a trav\u00e9s del cual el patrocinador t\u00e9cnicamente obtiene esta exenci\u00f3n de la FDA.<\/p><\/blockquote>\n<p>En este caso, <a href=\"http:\/\/www.birdrockbio.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Bird Rock Bio<\/a> est\u00e1 buscando realizar un estudio cl\u00ednico de fase II sobre el impacto del nimacimab para pacientes con una de tres enfermedades renales:<\/p>\n<ul>\n<li>Enfermedad renal diab\u00e9tica<\/li>\n<li>Glomeruloesclerosis segmentaria focal (FSGS)<\/li>\n<li>Inmunoglobulina A (nefropat\u00eda por IgA)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Nimacimab: Un Tratamiento Potencial para las Enfermedades Renales<\/h3>\n<p>Entonces, \u00bfqu\u00e9 <em>es<\/em> exactamente <a href=\"http:\/\/www.birdrockbio.com\/our-pipeline\/nimacimab\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">nimacimab<\/a>? Bueno, se describe como un anticuerpo modulador alost\u00e9rico negativo. Analicemos esto un poco:<\/p>\n<ul>\n<li><strong><a href=\"https:\/\/www.merriam-webster.com\/dictionary\/allosteric\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Alost\u00e9rico:<\/a><\/strong> definido por Merriam-Webster como \u00abde, relacionado con, sometido o siendo un cambio en la forma y actividad de una prote\u00edna (como una enzima) que resulta de la combinaci\u00f3n con otra sustancia en un punto distinto del sitio qu\u00edmicamente activo \u00ab.<\/li>\n<li><strong>Moduladores alost\u00e9ricos:<\/strong> los moduladores alost\u00e9ricos, entonces, se unen a cierto receptor en el cuerpo y cambian la forma en que act\u00faa o responde a los est\u00edmulos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Entonces, un modulador alost\u00e9rico negativo ayuda a reducir la eficacia de ciertos receptores, reduciendo las respuestas negativas. En este caso, el nimacimab se dirige al receptor cannabinoide 1 (CB1). Los receptores de cannabinoides pueden <a href=\"https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/28901271\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">desempe\u00f1ar un papel<\/a> en las enfermedades renales al aumentar la inflamaci\u00f3n y la fibrosis, creando as\u00ed m\u00e1s da\u00f1o.<\/p>\n<p>La compa\u00f1\u00eda descubri\u00f3 el nimacimab a trav\u00e9s de su plataforma iCAPS patentada. La plataforma busca en una base de datos de receptores acoplados a prote\u00ednas G (<a href=\"https:\/\/www.nature.com\/scitable\/topicpage\/gpcr-14047471\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">GPCR<\/a>) para identificar posibles moduladores para tratar pacientes con necesidades insatisfechas. Actualmente, el nimacimab es la primera terapia farmacol\u00f3gica de este tipo en participar en ensayos cl\u00ednicos. Bird Rock Bio posee los derechos mundiales.<\/p>\n<h3>Ensayo Cl\u00ednico de Fase I<\/h3>\n<p>El estudio completo de la Fase 1B demostr\u00f3 que el nimacimab es seguro, efectivo y tolerable para pacientes con diabetes. No hubo reacciones adversas graves.<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, Bird Rock Bio fabric\u00f3 1,000 litros de la droga; mostr\u00f3 su estabilidad durante al menos 1 a\u00f1o; y realiz\u00f3 un estudio de toxicolog\u00eda de 6 meses. Ahora, el estudio de Fase II examinar\u00eda el nimacimab en relaci\u00f3n con las enfermedades renales.<\/p>\n<h2>Enfermedades Renales<\/h2>\n<h3>Enfermedad Renal Diab\u00e9tica<\/h3>\n<p>La enfermedad renal diab\u00e9tica es un tipo de enfermedad renal causada por la diabetes. Alrededor del 25% de los pacientes con diabetes luego desarrollan enfermedad renal. Normalmente, sus ri\u00f1ones ayudan a filtrar los desechos de su sangre, que excreta a trav\u00e9s de la orina. Pero cuando los ri\u00f1ones est\u00e1n da\u00f1ados, los desechos se acumulan y causan problemas de salud. En pacientes con diabetes, esto resulta de un nivel alto de az\u00facar en la sangre o presi\u00f3n arterial alta. Muchas personas son asintom\u00e1ticas, particularmente durante las primeras etapas de la enfermedad. Sin embargo, si aparecen o cuando aparecen s\u00edntomas, pueden incluir:<\/p>\n<ul>\n<li>Fatiga<\/li>\n<li>N\u00e1useas, v\u00f3mitos y p\u00e9rdida de apetito.<\/li>\n<li>Dificultad para respirar<\/li>\n<li>Dificultad con la memoria y la concentraci\u00f3n.<\/li>\n<li>Inflamaci\u00f3n de ojos, manos, tobillos y pies<\/li>\n<li>Mayor necesidad de usar el ba\u00f1o<\/li>\n<\/ul>\n<p>Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la <a href=\"https:\/\/www.niddk.nih.gov\/health-information\/diabetes\/overview\/preventing-problems\/diabetic-kidney-disease\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">enfermedad renal diab\u00e9tica<\/a>.<\/p>\n<h3>Glomeruloesclerosis Focal y Segmentaria (FSGS)<\/h3>\n<p>Una de las enfermedades renales raras es la glomeruloesclerosis segmentaria focal (FSGS, por sus siglas en Ingl\u00e9s), que ocurre cuando se forma tejido cicatricial en los glom\u00e9rulos. Cada ri\u00f1\u00f3n tiene alrededor de <a href=\"https:\/\/www.niddk.nih.gov\/health-information\/kidney-disease\/glomerular-diseases\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">1 mill\u00f3n de glom\u00e9rulos<\/a>, o peque\u00f1os grupos de vasos sangu\u00edneos que ayudan a filtrar los desechos. Estas peque\u00f1as estructuras dejan prote\u00ednas en la sangre mientras filtran (lo que se convertir\u00e1) en orina. Pero las prote\u00ednas ingresan a la orina cuando los glom\u00e9rulos se da\u00f1an.<\/p>\n<p>Hay 3 tipos de FSGS:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Primario<\/strong>, que no tiene causa conocida.<\/li>\n<li><strong>Secundario<\/strong>, que a menudo es causado por virus o trastornos sangu\u00edneos, trastornos autoinmunes, apnea del sue\u00f1o, obesidad, reflujo renal o defectos renales.<\/li>\n<li><strong>Gen\u00e9tico (familiar)<\/strong>, que es causado por mutaciones gen\u00e9ticas.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Los s\u00edntomas incluyen presi\u00f3n arterial alta, colesterol y creatina altos, prote\u00ednas en la orina e inflamaci\u00f3n \u00f3ptica, de las manos, los pies y el abdomen. Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/focal-segmental-glomerulosclerosis-fsgs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">FSGS<\/a>.<\/p>\n<h3>Nefropat\u00eda por inmunoglobulina A (IgA)<\/h3>\n<p>Una de las enfermedades renales finales que exploraremos es la nefropat\u00eda por inmunoglobulina A (IgA), o enfermedad de Berger. Esta enfermedad renal cr\u00f3nica ocurre cuando el anticuerpo inmunoglobulina A se acumula en los ri\u00f1ones. Normalmente, la IgA ayuda a combatir a los invasores extranjeros. Pero cuando se acumula, causa inflamaci\u00f3n y da\u00f1o tisular. Al igual que el FSGS, la nefropat\u00eda por IgA da\u00f1a los glom\u00e9rulos. A menudo ocurre despu\u00e9s de una infecci\u00f3n de las v\u00edas respiratorias superiores o gastrointestinales. La nefropat\u00eda por IgA tambi\u00e9n afecta a los hombres m\u00e1s que a las mujeres.<\/p>\n<p>Si bien los pacientes pueden estar asintom\u00e1ticos durante a\u00f1os, los s\u00edntomas (al aparecer) incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Exceso de sangre o prote\u00ednas en la orina.<\/li>\n<li>Somnolencia<\/li>\n<li>Hinchaz\u00f3n de manos y pies.<\/li>\n<li>Dolor en la ingle y la espalda.<\/li>\n<li>Alta presi\u00f3n sanguinea<\/li>\n<li>Insuficiencia renal<\/li>\n<\/ul>\n<p>Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/iga-nephropathy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">nefropat\u00eda por IgA<\/a>.<\/p>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-ace3425 elementor-widget elementor-widget-theme-post-content\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<div class=\"vf-u-margin__top--xxl | vf-box vf-box--normal vf-box-theme--quinary\">\n<hr>\n<h4 class=\"footer-text\" style=\"text-align: center;\">\u00bfQu\u00e9 piensa sobre los nuevos tratamientos que se est\u00e1n desarrollando? <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/register-2\/\">\u00a1Comparta sus an\u00e9cdotas, ideas y deseos con la comunidad Patient Worthy! Este art\u00edculo ha sido traducido al espa\u00f1ol lo mejor posible dentro de nuestras habilidades. Reconocemos que tal vez no hayamos captado todas las matices y especificidades de su regi\u00f3n, por lo que si tiene alguna sugerencia o desea ayudarnos a refinar nuestras traducciones, env\u00ede un correo electr\u00f3nico a ideas@patientworthy.com.<\/a><\/h4>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 28 de Mayo, la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica Bird Rock Bio present\u00f3 una solicitud de IND para realizar un estudio cl\u00ednico de Fase II para determinar la eficacia y la tolerabilidad del nimacimab. La compa\u00f1\u00eda espera usar nimacimab para tratar pacientes con enfermedades renales. Lea el comunicado completo en BioSpace. 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