{"id":196728,"date":"2020-07-06T13:35:06","date_gmt":"2020-07-06T17:35:06","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/?p=196728&#038;preview=true&#038;preview_id=196728"},"modified":"2020-07-06T13:35:06","modified_gmt":"2020-07-06T17:35:06","slug":"solicitud-nueva-droga-presentada-tratamiento-fap","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2020\/07\/06\/solicitud-nueva-droga-presentada-tratamiento-fap\/","title":{"rendered":"NDA Presentada para CPP-1X\/sul, un Tratamiento para PAF"},"content":{"rendered":"<p>Seg\u00fan un <a href=\"https:\/\/www.biospace.com\/article\/releases\/cancer-prevention-pharmaceuticals-submits-new-drug-application-to-the-fda-for-cpp-1x-sul-for-treatment-of-familial-adenomatous-polyposis\/?s=86\">comunicado de prensa<\/a> reciente, la compa\u00f1\u00eda de biotecnolog\u00eda Cancer Prevention Pharmaceuticals (<a href=\"https:\/\/www.canprevent.com\/\">CPP<\/a>) presenta una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en Ingl\u00e9s) para la aprobaci\u00f3n acelerada de su terapia de drogas CPP-1X\/sul para tratar la poliposis adenomatosa familiar (PAF).<\/p>\n<h2>Poliposis Adenomatosa Familiar (PAF)<\/h2>\n<p>La poliposis adenomatosa familiar (PAF) es una condici\u00f3n gen\u00e9tica rara que resulta de un gen <em>APC<\/em> defectuoso. Hace que se formen cientos de p\u00f3lipos cuando el paciente tiene 16 a\u00f1os. Se desarrollan p\u00f3lipos (grupos anormales de tejido) en el intestino grueso, el tracto gastrointestinal superior y\/o el recto. Sin tratamiento, esta afecci\u00f3n casi siempre produce c\u00e1ncer a los 40 a\u00f1os.<\/p>\n<p>Los s\u00edntomas de la PAF incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Quistes de la piel<\/li>\n<li>Anomal\u00edas dentales<\/li>\n<li>Crecimientos \u00f3seos<\/li>\n<li>P\u00f3lipos de est\u00f3mago, intestino delgado y duodeno.<\/li>\n<li>Pecas en el blanco de los ojos.<\/li>\n<li>Heces con sangre<\/li>\n<li>P\u00e9rdida de peso inexplicable<\/li>\n<li>Gases e hinchaz\u00f3n<\/li>\n<li>C\u00e1ncer colonrectal<\/li>\n<\/ul>\n<p>Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/familial-adenomatous-polyposis\/\">PAF<\/a>.<\/p>\n<h2>Solicitud de Medicamento Nuevo<\/h2>\n<p>B\u00e1sicamente, se presenta una Solicitud de Medicamento Nuevo (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/types-applications\/new-drug-application-nda\">NDA<\/a>) cuando una compa\u00f1\u00eda le pide a la FDA que permita la venta y comercializaci\u00f3n de un medicamento espec\u00edfico. Seg\u00fan la FDA, hay tres objetivos principales de un NDA, que determinan:<\/p>\n<blockquote><p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Si el medicamento es seguro y efectivo en su uso (s) propuesto y si los beneficios del medicamento superan los riesgos;<\/li>\n<li>el etiquetado propuesto del medicamento (prospecto) es apropiado y lo que debe contener; [y]<\/li>\n<li>si los m\u00e9todos utilizados en la fabricaci\u00f3n del medicamento y los controles utilizados para mantener la calidad del medicamento son adecuados para preservar la identidad, la fuerza, la calidad y la pureza del medicamento.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p><\/blockquote>\n<p>Como CPP-1X\/sul recibi\u00f3 la Designaci\u00f3n de Medicamento Hu\u00e9rfano de la FDA, lo que significa que obtuvo un estatus especial por su tratamiento efectivo de una enfermedad rara, es probable que se apruebe la NDA. La FDA describe la Designaci\u00f3n de Medicamento Hu\u00e9rfano como:<\/p>\n<blockquote><p>estado especial [otorgado] a un medicamento o producto biol\u00f3gico para tratar una enfermedad o afecci\u00f3n rara [que afecta a 200,000 personas o menos]. La designaci\u00f3n de hu\u00e9rfano califica al patrocinador del medicamento para varios incentivos de desarrollo de la AOD, incluidos cr\u00e9ditos fiscales para pruebas cl\u00ednicas calificadas.<\/p><\/blockquote>\n<h3>CPP-1X\/sul para PAF<\/h3>\n<p>CPP-1X\/sul es un medicamento combinado que contiene CPP-1x (eflornitina) y Sulindac. Al principio, los investigadores quer\u00edan entender si la combinaci\u00f3n era m\u00e1s segura, m\u00e1s efectiva y m\u00e1s bien tolerada que cualquiera de los medicamentos por s\u00ed sola. Si bien no se demostr\u00f3 necesariamente que la combinaci\u00f3n fuera m\u00e1s efectiva, s\u00ed mostr\u00f3 ciertos beneficios. Por ejemplo, los pacientes con PAF pueden recibir tratamiento durante per\u00edodos de tiempo m\u00e1s largos (hasta 4 a\u00f1os), reduciendo los s\u00edntomas y retrasando la aparici\u00f3n de c\u00e1ncer, p\u00f3lipos u otros s\u00edntomas. Adem\u00e1s, cuando se prob\u00f3 en un estudio de 171 pacientes, los investigadores encontraron que CPP-1X\/sul previno&gt; 90% de los adenomas espor\u00e1dicos precancerosos en pacientes con p\u00f3lipos de intestino grueso en comparaci\u00f3n con pacientes que toman placebos. Como muchos tratamientos actuales son m\u00e1s largos e invasivos, CPP-1X\/sul podr\u00eda proporcionar enormes beneficios a los pacientes.<\/p>\n<div id=\"bwNewsRelease\">\n<div id=\"bwNewsBody\">\n<div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"bwNewsRelease\">\n<div id=\"bwNewsBody\">\n<div id=\"bwStory\">\n<div id=\"bwStoryBody\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-ace3425 elementor-widget elementor-widget-theme-post-content\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<hr \/>\n<h4 class=\"footer-text\" style=\"text-align: center;\">\u00bfQu\u00e9 piensa sobre los nuevos tratamientos contra el c\u00e1ncer? <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/register-2\/\">\u00a1Comparta sus an\u00e9cdotas, ideas y deseos con la comunidad Patient Worthy! Este art\u00edculo ha sido traducido al espa\u00f1ol lo mejor posible dentro de nuestras habilidades. 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