{"id":205957,"date":"2020-07-16T08:39:03","date_gmt":"2020-07-16T12:39:03","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2020\/07\/16\/resultados-positivos-anunciados-del-ensayo-de-fase-3-para-pericarditis\/"},"modified":"2020-07-16T08:39:13","modified_gmt":"2020-07-16T12:39:13","slug":"resultados-positivos-anunciados-del-ensayo-de-fase-3-para-pericarditis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2020\/07\/16\/resultados-positivos-anunciados-del-ensayo-de-fase-3-para-pericarditis\/","title":{"rendered":"Resultados Positivos Anunciados del Ensayo de Fase 3 para Pericarditis"},"content":{"rendered":"

Pericarditis Recurrente<\/strong><\/h2>\n

La pericarditis es una rara enfermedad cardiovascular autoinflamatoria. Puede provocar cambios en la conducci\u00f3n el\u00e9ctrica del coraz\u00f3n y una acumulaci\u00f3n de l\u00edquido que rodea el coraz\u00f3n. La pericarditis se considera recurrente si los episodios ocurren cada 4 a 6 semanas. Se considera cr\u00f3nica si los pacientes experimentan s\u00edntomas persistentes de un solo episodio durante m\u00e1s de un per\u00edodo de 3 meses.<\/p>\n

Actualmente no hay tratamientos aprobados para esta afecci\u00f3n, y los s\u00edntomas pueden afectar gravemente la calidad de vida de los pacientes.<\/p>\n

Rapsodia<\/h2>\n

Rhapsody<\/a> fue un ensayo cl\u00ednico de Fase 3 realizado por Kiniksa Pharmaceuticals. Su objetivo era investigar el rilonacept en pacientes con pericarditis recurrente. Este tratamiento es una inyecci\u00f3n IV que funciona para bloquear la se\u00f1alizaci\u00f3n de IL-1a e IL-1B. El tratamiento debe recibirse una vez por semana.<\/p>\n

Los principales investigadores de este ensayo fueron Allan Klein de la Cl\u00ednica Cleveland y Massimo Imazio de la Universidad de Tur\u00edn en Italia. Investigaron la seguridad y la eficacia de esta terapia.<\/p>\n

Este ensayo incluy\u00f3 a 61 pacientes que no respond\u00edan al tratamiento est\u00e1ndar, como los AINE, los corticosteroides y la colchicina. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir rilonacept o un placebo semanalmente. Los que tomaron rilonacept tuvieron una disminuci\u00f3n del 96% en su riesgo de experimentar otro episodio.<\/p>\n

Se cumplieron todos los criterios de valoraci\u00f3n secundarios. Al final de la semana 16, el 81% de todos los pacientes en tratamiento hab\u00edan mantenido una respuesta cl\u00ednica frente a solo el 20% de los que tomaron placebo. Adem\u00e1s, en este momento, el 81% de los que estaban en la terapia no ten\u00edan s\u00edntomas o ten\u00edan s\u00edntomas m\u00ednimos frente al 25% de los que tomaban placebo. En las semanas 8 y 24, ambos hallazgos mantuvieron consistencia y significaci\u00f3n estad\u00edstica.<\/p>\n

Se encontr\u00f3 que el tratamiento era bien tolerado por los pacientes y los EA eran consistentes con los encontrados para los S\u00edndromes Peri\u00f3dicos Asociados a la Criopirina (CAPS, por sus siglas Ingl\u00e9s)<\/a>, una indicaci\u00f3n para la cual Rilonacept ya est\u00e1 aprobado. Los pacientes con EA m\u00e1s comunes experimentados fueron una reacci\u00f3n en el lugar de la inyecci\u00f3n.<\/p>\n

Viendo Hacia Adelante<\/h2>\n

Esta terapia podr\u00eda tener beneficios significativos para los pacientes. Esto se demuestra por el hecho de que aquellos que tomaron el medicamento en el ensayo Rhapsody no experimentaron cantidades muy peque\u00f1as o muy peque\u00f1as de dolor durante un asombroso 95% de los d\u00edas de prueba hasta la semana 16. Para aquellos que toman placebo, menos de la mitad de los pacientes experimentaron estos beneficios.<\/p>\n

Esta terapia recibi\u00f3 por primera vez la Designaci\u00f3n de Terapia Innovadora por la FDA en 2019. Se debe presentar una solicitud de licencia de productos biol\u00f3gicos para esta nueva indicaci\u00f3n antes de fin de a\u00f1o.<\/p>\n

Los resultados estad\u00edsticamente significativos de este ensayo, tanto para los puntos finales primarios como secundarios, han proporcionado a los investigadores esperanza y entusiasmo para el futuro de esta terapia para la pericarditis.<\/p>\n

Puede leer m\u00e1s sobre este estudio y tratamiento aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n

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