{"id":216371,"date":"2020-07-27T08:51:49","date_gmt":"2020-07-27T12:51:49","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2020\/07\/27\/la-fda-aprueba-ind-para-fcr001-un-tratamiento-potencial-para-la-ssc-difusa\/"},"modified":"2020-07-27T08:51:57","modified_gmt":"2020-07-27T12:51:57","slug":"la-fda-aprueba-ind-para-fcr001-un-tratamiento-potencial-para-la-ssc-difusa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2020\/07\/27\/la-fda-aprueba-ind-para-fcr001-un-tratamiento-potencial-para-la-ssc-difusa\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba IND para FCR001, un Tratamiento Potencial para la SSc Difusa"},"content":{"rendered":"<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La empresa de biotecnolog\u00eda <a href=\"http:\/\/talaristx.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Talaris Therapeutics, Inc.<\/a> present\u00f3 una solicitud de Nuevo F\u00e1rmaco en Investigaci\u00f3n (IND, por sus siglas en Ingl\u00e9s) a la FDA para su nuevo tratamiento de terapia celular FCR001. Seg\u00fan un <a href=\"https:\/\/www.biospace.com\/article\/releases\/fda-approves-talaris-therapeutics-ind-for-its-allogeneic-cell-therapy-fcr001-to-be-evaluated-in-patients-with-a-severe-form-of-scleroderma\/?s=74\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">comunicado de prensa<\/a>, la FDA aprob\u00f3 la solicitud, lo que permite una evaluaci\u00f3n de la terapia. FCR001 est\u00e1 dise\u00f1ado para tratar pacientes con esclerosis sist\u00e9mica difusa (SSc).<\/p>\n<h2>Esclerosis Sist\u00e9mica Difusa (SSc)<\/h2>\n<p>La esclerosis sist\u00e9mica difusa (SSc, por sus siglas en Ingl\u00e9s) es una forma de esclerosis sist\u00e9mica, un trastorno autoinmune caracterizado por fibrosis de \u00f3rganos y piel (endurecimiento y cicatrizaci\u00f3n). Si bien la esclerodermia localizada solo afecta algunas partes del cuerpo, la SSC difusa puede <a href=\"https:\/\/www.hopkinsmedicine.org\/health\/conditions-and-diseases\/scleroderma\/types-of-scleroderma\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">causar<\/a>:<\/p>\n<blockquote><p>engrosamiento de la piel en grandes \u00e1reas del cuerpo, generalmente los dedos, manos, brazos, tronco anterior, piernas y cara. Puede haber un da\u00f1o significativo en los \u00f3rganos asociados, incluidos el tracto gastrointestinal, los ri\u00f1ones, los pulmones y el coraz\u00f3n.<\/p><\/blockquote>\n<p>Las mujeres tienen 4 veces m\u00e1s probabilidades de desarrollar SSc que los hombres. Desafortunadamente, SSc tiene una tasa de mortalidad m\u00e1s alta en comparaci\u00f3n con otras formas de esclerodermia. Los s\u00edntomas incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Hinchaz\u00f3n de manos y dedos.<\/li>\n<li>Llagas abiertas en los dedos<\/li>\n<li>Acidez<\/li>\n<li>El fen\u00f3meno de Raynaud<\/li>\n<li>Fibrosis de la piel<\/li>\n<li>Dolor en las articulaciones<\/li>\n<li>Malestar Gastrointestinal<\/li>\n<li>Dificultad para respirar<\/li>\n<li>Alta presi\u00f3n sanguinea<\/li>\n<li>Problemas de \u00f3rganos<\/li>\n<\/ul>\n<p>Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/systemic-scleroderma\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">SSc aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n<h2>IND para FCR001<\/h2>\n<p>En esencia, una aplicaci\u00f3n de Investigaci\u00f3n de Nuevos Medicamentos pide permiso para administrar un medicamento a humanos. Una vez aprobados, los investigadores pueden comenzar los ensayos cl\u00ednicos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las terapias farmacol\u00f3gicas. En este caso, Talaris Therapeutics comenzar\u00e1 los ensayos de fase 1\/2a para FCR001 en todo el pa\u00eds.<\/p>\n<p>FCR001 es una terapia celular alog\u00e9nica, lo que significa que trasplanta c\u00e9lulas madre de otro donante al paciente. Esto es importante, ya que en estudios previos sobre trasplantes de c\u00e9lulas madre, los pacientes recibieron sus propias c\u00e9lulas madre. Si bien los trasplantes de c\u00e9lulas madre s\u00ed previenen el da\u00f1o a los \u00f3rganos, los pacientes corren el riesgo de recurrencia de la enfermedad. Para FCR001, los pacientes solo requieren un tratamiento para desarrollar la tolerancia inmune. Hasta ahora, el medicamento recibi\u00f3 la Designaci\u00f3n de Medicamento Hu\u00e9rfano y la Designaci\u00f3n de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa.<\/p>\n<p>Su aprobaci\u00f3n se basa en datos de un ensayo cl\u00ednico de Fase 2 en receptores vivos de trasplantes de ri\u00f1\u00f3n. Adem\u00e1s de mejorar la funci\u00f3n inmune y la tolerancia, los pacientes pudieron dejar de usar medicamentos antirrechazo e inmunosupresores. Aunque 7 de los 37 pacientes ten\u00edan insuficiencia renal debido a un trastorno autoinmune previo, ninguno experiment\u00f3 s\u00edntomas o problemas asociados con ese trastorno despu\u00e9s de FCR001.<\/p>\n<div>\n<div class=\"elementor-element elementor-element-ace3425 elementor-widget elementor-widget-theme-post-content\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-ace3425 elementor-widget elementor-widget-theme-post-content\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<div class=\"elementor-element elementor-element-ace3425 elementor-widget elementor-widget-theme-post-content\">\n<div class=\"elementor-widget-container\">\n<hr>\n<h4 class=\"footer-text\" style=\"text-align: center\">\u00bfQu\u00e9 piensa sobre la aprobaci\u00f3n de FCR001? <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/register-2\/\">\u00a1Comparta sus an\u00e9cdotas, ideas y deseos con la comunidad Patient Worthy! Este art\u00edculo ha sido traducido al espa\u00f1ol lo mejor posible dentro de nuestras habilidades. Reconocemos que tal vez no hayamos captado todas las matices y especificidades de su regi\u00f3n, por lo que si tiene alguna sugerencia o desea ayudarnos a refinar nuestras traducciones, env\u00ede un correo electr\u00f3nico a ideas@patientworthy.com.<\/a><\/h4>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&nbsp; La empresa de biotecnolog\u00eda Talaris Therapeutics, Inc. present\u00f3 una solicitud de Nuevo F\u00e1rmaco en Investigaci\u00f3n (IND, por sus siglas en Ingl\u00e9s) a la FDA para su nuevo tratamiento de terapia celular FCR001. Seg\u00fan un comunicado de prensa, la FDA aprob\u00f3 la solicitud, lo que permite una evaluaci\u00f3n de la terapia. 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