{"id":237007,"date":"2020-08-18T08:51:09","date_gmt":"2020-08-18T12:51:09","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2020\/08\/18\/revision-de-prioridad-concedida-a-hetlioz-para-sms\/"},"modified":"2020-08-18T08:51:12","modified_gmt":"2020-08-18T12:51:12","slug":"revision-de-prioridad-concedida-a-hetlioz-para-sms","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2020\/08\/18\/revision-de-prioridad-concedida-a-hetlioz-para-sms\/","title":{"rendered":"Revisi\u00f3n de Prioridad Concedida a HETLIOZ para SMS"},"content":{"rendered":"<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Recientemente, la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica Vanda Pharmaceuticals <a href=\"https:\/\/www.prnewswire.com\/news-releases\/fda-accepts-and-grants-priority-review-of-vandas-applications-for-hetlioz-tasimelteon-in-the-treatment-of-smith-magenis-syndrome-301104479.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">anunci\u00f3<\/a> que la FDA otorg\u00f3 el estado de revisi\u00f3n de prioridad para una Solicitud de nuevo f\u00e1rmaco (NDA) y una Solicitud de nuevo f\u00e1rmaco suplementario (sNDA) para las formas l\u00edquidas y en c\u00e1psulas de HETLIOZ. La terapia con medicamentos est\u00e1 dise\u00f1ada para tratar a pacientes adultos y pedi\u00e1tricos con s\u00edndrome de Smith-Magenis (SMS), un trastorno del desarrollo poco com\u00fan. HETLIOZ, o tasimelteon, es un agonista del receptor de melatonina. B\u00e1sicamente, activa el receptor de melatonina, creando una respuesta eficaz para el insomnio y otros problemas del sue\u00f1o. Si bien a\u00fan no est\u00e1 aprobado para el tratamiento de SMS, HETLIOZ tiene autorizaci\u00f3n de mercado en EE. UU. Y Europa.<\/p>\n<p>Seg\u00fan la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/patients\/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review\/priority-review\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">FDA<\/a>, revisi\u00f3n prioritaria:<\/p>\n<blockquote><p>significa que el objetivo de la FDA de [that the] es tomar medidas sobre una solicitud en un plazo de 6 meses (en comparaci\u00f3n con los 10 meses de la revisi\u00f3n est\u00e1ndar).<\/p>\n<p>Una designaci\u00f3n de <em>Revisi\u00f3n Prioritaria<\/em> dirigir\u00e1 la atenci\u00f3n y los recursos generales a la evaluaci\u00f3n de solicitudes de medicamentos que, si se aprueban, ser\u00edan mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagn\u00f3stico o prevenci\u00f3n de afecciones graves en comparaci\u00f3n con las aplicaciones est\u00e1ndar.<\/p><\/blockquote>\n<p>Actualmente, la FDA tiene como objetivo revisar, y potencialmente aprobar, HETLIOZ antes del 1 de Diciembre de 2020. <i><\/i><\/p>\n<h2>S\u00edndrome de Smith-Magenis (SMS)<\/h2>\n<p>El S\u00edndrome de Smith-Magenis (SMS), causado por la deleci\u00f3n de un gen en el cromosoma 17, es un trastorno del desarrollo que afecta a m\u00faltiples \u00f3rganos. Este complejo trastorno no se hereda. Sin embargo, alrededor del 10% de los casos son el resultado de una mutaci\u00f3n del gen <em>RAI1<\/em>, en lugar de una deleci\u00f3n completa del gen. Actualmente, solo hay alrededor de 15,000 pacientes Estadounidenses con este trastorno. Los s\u00edntomas y caracter\u00edsticas de los SMS incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Escoliosis<\/li>\n<li>Una cara ancha, de forma cuadrada con una mand\u00edbula prominente y ojos hundidos<\/li>\n<li>Una personalidad afectuosa, combinada con otros problemas de comportamiento como:\n<ul>\n<li>Depresion y ansiedad<\/li>\n<li>Agresi\u00f3n<\/li>\n<li>Impulsividad<\/li>\n<li>Rabietas frecuentes<\/li>\n<li>Abrazarse a s\u00ed mismo<\/li>\n<li>Auto lastimarse<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Problemas con el sue\u00f1o<\/li>\n<li>Habilidades retrasadas del habla y el lenguaje<\/li>\n<li>Discapacidades o retrasos intelectuales<\/li>\n<li>Baja sensibilidad al dolor<\/li>\n<li>Problemas de audici\u00f3n y visi\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<p>No existen tratamientos o curas actuales para los SMS. Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/smith-magenis-syndrome-sms\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">SMS<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&nbsp; Recientemente, la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica Vanda Pharmaceuticals anunci\u00f3 que la FDA otorg\u00f3 el estado de revisi\u00f3n de prioridad para una Solicitud de nuevo f\u00e1rmaco (NDA) y una Solicitud de nuevo f\u00e1rmaco suplementario (sNDA) para las formas l\u00edquidas y en c\u00e1psulas de HETLIOZ. 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