{"id":273327,"date":"2020-09-08T01:06:05","date_gmt":"2020-09-08T05:06:05","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2020\/09\/08\/rigosertib-no-cumple-con-el-criterio-de-valoracion-de-ensayos-clinicos-para-smd-ar\/"},"modified":"2020-09-08T01:06:07","modified_gmt":"2020-09-08T05:06:07","slug":"rigosertib-no-cumple-con-el-criterio-de-valoracion-de-ensayos-clinicos-para-smd-ar","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2020\/09\/08\/rigosertib-no-cumple-con-el-criterio-de-valoracion-de-ensayos-clinicos-para-smd-ar\/","title":{"rendered":"Rigosertib No Cumple con el Criterio de Valoraci\u00f3n de Ensayos Cl\u00ednicos para SMD-AR"},"content":{"rendered":"

Como se inform\u00f3 en OncLive<\/a>, el rigosertib administrado por v\u00eda intravenosa no alcanz\u00f3 el criterio de valoraci\u00f3n principal dentro del ensayo cl\u00ednico de Fase 3 INSPIRE<\/a>. En \u00faltima instancia, el ensayo busc\u00f3 comprender si rigosertib podr\u00eda mejorar la tasa de supervivencia general en pacientes con s\u00edndromes mielodispl\u00e1sicos de mayor riesgo (SMD-AR). Sin embargo, el ensayo determin\u00f3 que rigosertib no proporcion\u00f3 ning\u00fan beneficio cl\u00ednico significativo a los pacientes.<\/p>\n

Ensayo INSPIRE para Rigosertib<\/h2>\n

El rigosertib se mostr\u00f3 prometedor anteriormente en un ensayo cl\u00ednico de Fase 1\/2<\/a>. que mostr\u00f3 que el f\u00e1rmaco benefici\u00f3 a pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia mielomonoc\u00edtica cr\u00f3nica (LMC) y SMD-AR. Los pacientes recibieron 140mg de rigosertib 2 veces al d\u00eda, 280mg 2 veces al d\u00eda o 840mg al d\u00eda. De los participantes, el 56% vio una disminuci\u00f3n de los blastos de la m\u00e9dula \u00f3sea. Al menos 5 pacientes pudieron interrumpir las transfusiones. Los efectos secundarios incluyeron diarrea, estre\u00f1imiento, fatiga, neumon\u00eda, n\u00e1useas, neumon\u00eda, neutropenia, trombocitopenia y dolor de espalda.<\/p>\n

En el ensayo INSPIRE de Fase 3, los investigadores quer\u00edan determinar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de rigosertib para pacientes con SMD-AR adverso al tratamiento. Primero, el ensayo reclut\u00f3 a 360 pacientes con SMD que ten\u00edan 82 a\u00f1os o menos. Para ser elegible para participar, los pacientes deben haber tomado previamente azacitidina o decitabina. Los pacientes recibieron 1800 mg\/24 horas de rigosertib durante los primeros 3 d\u00edas de un ciclo de tratamiento de 2 semanas durante 8 ciclos, luego las primeras 3 semanas de un ciclo de 4 semanas. En comparaci\u00f3n, los investigadores estaban determinando la eficacia de la elecci\u00f3n terap\u00e9utica de un m\u00e9dico. En \u00faltima instancia, el criterio de valoraci\u00f3n principal del ensayo fue la tasa de supervivencia global.<\/p>\n

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Sin embargo, la terapia no<\/strong> fue eficaz en t\u00e9rminos de aumentar la supervivencia. La tasa de supervivencia general para los participantes que tomaron rigosertib fue de 6.4 meses. Para aquellos que tomaron otra opci\u00f3n elegida por el m\u00e9dico, la tasa de supervivencia fue de 6.3 meses. Si bien el tratamiento fue generalmente bien tolerado y no t\u00f3xico, no hubo una mejora significativa en la supervivencia. Como resultado, fall\u00f3 el criterio de valoraci\u00f3n principal.<\/p>\n

S\u00edndromes Mielodispl\u00e1sicos (SMD)<\/h2>\n

Los s\u00edndromes mielodispl\u00e1sicos (SMD) son un grupo de afecciones progresivas que impiden que la m\u00e9dula \u00f3sea produzca suficientes plaquetas sanas, as\u00ed como gl\u00f3bulos rojos y blancos. Los investigadores no est\u00e1n seguros exactamente qu\u00e9 causa el SMD. Sin embargo, las posibles causas incluyen radiaci\u00f3n, quimioterapia, exposici\u00f3n a sustancias qu\u00edmicas y predisposici\u00f3n gen\u00e9tica. Hay cinco formas de SMD: anemia refractaria, anemia refractaria con sideroblastos, anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con exceso de blastos en transformaci\u00f3n y leucemia mielomonoc\u00edtica cr\u00f3nica. En cada caso, las c\u00e9lulas sangu\u00edneas permanecen en la m\u00e9dula \u00f3sea o mueren temprano. Ellos nunca maduran.<\/p>\n<\/div>\n

En la mitad de todos los casos, SMD progresa a leucemia mieloide aguda (AML). Sin embargo, algunos pacientes a\u00fan pueden vivir una vida larga y feliz. La progresi\u00f3n de la enfermedad var\u00eda. A menudo, los SMD afectan a las personas mayores de 60 a\u00f1os. Por lo general, afecta m\u00e1s a los hombres que a las mujeres. Los s\u00edntomas incluyen:<\/p>\n