{"id":460318,"date":"2020-11-19T10:06:49","date_gmt":"2020-11-19T15:06:49","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2020\/11\/19\/este-farmaco-contra-la-leucemia-mieloide-aguda-aprobado-por-la-fda-fue-cerrado-en-la-ue-porque\/"},"modified":"2020-11-19T10:06:54","modified_gmt":"2020-11-19T15:06:54","slug":"este-farmaco-contra-la-leucemia-mieloide-aguda-aprobado-por-la-fda-fue-cerrado-en-la-ue-porque","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2020\/11\/19\/este-farmaco-contra-la-leucemia-mieloide-aguda-aprobado-por-la-fda-fue-cerrado-en-la-ue-porque\/","title":{"rendered":"Este F\u00e1rmaco Contra la Leucemia Mieloide Aguda Aprobado por la FDA Fue Cerrado en la UE. \u00bfPorqu\u00e9?"},"content":{"rendered":"

De acuerdo a una historia de fiercepharma.com<\/a>, La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) estuvo dispuesta a aprobar el medicamento Tibsovo como tratamiento para la leucemia mieloide aguda (LMA) tras los alentadores resultados de un ensayo de fase 1.<\/strong> Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en Ingl\u00e9s) no estaba dispuesta a hacer lo mismo. Agios, el desarrollador del f\u00e1rmaco, anunci\u00f3 recientemente la retirada de su aplicaci\u00f3n en la UE para Tibsovo como tratamiento para la enfermedad refractaria o recidivante que result\u00f3 positiva para la mutaci\u00f3n IDH1.<\/strong><\/p>\n

Acerca de la Leucemia Mieloide Aguda (LMA)<\/h2>\n

La leucemia mieloide aguda, tambi\u00e9n conocida como leucemia miel\u00f3gena aguda, es un tipo de c\u00e1ncer de sangre que afecta a los mieloblastos, c\u00e9lulas madre que normalmente se convertir\u00edan en gl\u00f3bulos blancos mieloides.<\/b>. Hay varios factores de riesgo para la leucemia mieloide aguda, incluidos otros trastornos sangu\u00edneos como el s\u00edndrome mielodispl\u00e1sico<\/strong><\/a>, antecedentes familiares, ciertas variantes gen\u00e9ticas, exposici\u00f3n qu\u00edmica (incluidos los agentes de quimioterapia) y radiaci\u00f3n. Los s\u00edntomas incluyen un mayor riesgo de infecci\u00f3n, moretones y sangrado f\u00e1ciles, fatiga, dificultad para respirar, fiebre, p\u00e9rdida de peso y apetito, anemia y dolor de huesos\/articulaciones. El tratamiento para este c\u00e1ncer suele ser quimioterapia o trasplante de c\u00e9lulas madre; Hay opciones muy limitadas para los pacientes con reca\u00edda. <\/span>La tasa de supervivencia a cinco a\u00f1os para la leucemia mieloide aguda es solo del 27 por ciento en los EE. UU.<\/b> Existe una clara necesidad de tratamientos m\u00e1s eficaces para este c\u00e1ncer. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la leucemia mieloide aguda, haga clic<\/span> aqu\u00ed<\/span><\/a>.<\/span><\/p>\n

Se Necesitan M\u00e1s Datos<\/h3>\n

La EMA dijo que se necesitar\u00edan m\u00e1s datos antes de dar una recomendaci\u00f3n positiva para el medicamento.<\/strong> Agios est\u00e1 operando actualmente dos estudios de fase 3 que est\u00e1n investigando Tibsovo en pacientes no tratados previamente, y estos hallazgos, si son positivos, podr\u00edan ser suficientes para una eventual aprobaci\u00f3n. Estos ensayos est\u00e1n probando el medicamento en combinaci\u00f3n con quimioterapia y en combinaci\u00f3n con otro medicamento llamado Vidaza. <\/strong><\/p>\n

Los datos anteriores de la fase 1 mostraron que el f\u00e1rmaco normaliz\u00f3 los recuentos sangu\u00edneos y elimin\u00f3 otros indicadores de enfermedad en el 32.8 por ciento de los pacientes, pero la EMA probablemente tom\u00f3 la decisi\u00f3n correcta. como medicamento relacionado llamado Idhifa (de Bristol Myers Squibb), tambi\u00e9n fue rechazado por la agencia despu\u00e9s de que no logr\u00f3 mejorar la vida \u00fatil en el ensayo de fase 3.<\/strong><\/p>\n

Solo los resultados de los ensayos en curso determinar\u00e1n el futuro del f\u00e1rmaco en la UE. Agios tambi\u00e9n est\u00e1 buscando la aprobaci\u00f3n de Tibsovo en el colangiocarcinoma<\/a> mutado en IDH1 luego de hallazgos positivos en un ensayo de fase 3; el f\u00e1rmaco redujo el riesgo de progresi\u00f3n en un 63 por ciento y tambi\u00e9n mejor\u00f3 la supervivencia.<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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