La FDA aprob\u00f3 recientemente el tratamiento de GlaxoSmithKline (GSK) para la nefritis l\u00fapica (NL), BENLYSTA. Esta terapia es la primera de su tipo, destinada a tratar el lupus sist\u00e9mico y los adultos con NL activa. Aborda una necesidad m\u00e9dica previamente insatisfecha y su aprobaci\u00f3n es un desarrollo muy emocionante para quienes viven con NL.<\/p>\n
La nefritis l\u00fapica<\/a> es una complicaci\u00f3n com\u00fan del lupus<\/a>. De hecho, el 40% de los pacientes con lupus contin\u00faan desarrollando NL. En esta afecci\u00f3n, los anticuerpos atacan la parte de los ri\u00f1ones que filtra los desechos, causando proteinuria, inflamaci\u00f3n, hematuria, presi\u00f3n arterial alta e insuficiencia renal en casos extremos. Las mujeres y las personas de ascendencia Africana y Asi\u00e1tica tienen un mayor riesgo de desarrollar lupus.<\/p>\n Los s\u00edntomas espec\u00edficos de la nefritis l\u00fapica incluyen dolor e hinchaz\u00f3n en las articulaciones, orina oscura y espumosa, edema, presi\u00f3n arterial alta, dolor muscular, fiebre y sarpullido. Se desconoce la causa, aunque los profesionales m\u00e9dicos sospechan que se trata de una combinaci\u00f3n de factores gen\u00e9ticos y ambientales. Se utilizan varias pruebas de laboratorio, que incluyen an\u00e1lisis de orina, an\u00e1lisis de sangre y una biopsia de ri\u00f1\u00f3n, para diagnosticar esta afecci\u00f3n. El tratamiento tiene como objetivo disminuir la inflamaci\u00f3n, reducir la presi\u00f3n arterial alta y suprimir el sistema inmunol\u00f3gico.<\/p>\n BENLYSTA es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe BLyS soluble al unirse a \u00e9l. Al hacerlo, este tratamiento inhibe la supervivencia de las c\u00e9lulas B. En cambio, esto los reduce a c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas productoras de inmunoglobulinas, mejorando as\u00ed los s\u00edntomas y la calidad de vida de las personas con NL.<\/p>\n La aprobaci\u00f3n de este tratamiento se produjo despu\u00e9s de que recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de Terapia Breakthrough, que se bas\u00f3 en datos del estudio BLISS-LN. Este ensayo de Fase 3 reclut\u00f3 a 448 participantes adultos para evaluar el efecto de BENLYSTA en NL.<\/p>\n Se alcanz\u00f3 el criterio de valoraci\u00f3n principal del estudio: una cantidad significativa de personas alcanz\u00f3 la Respuesta Renal de Eficacia Primaria (PERR). Los investigadores lograron este objetivo despu\u00e9s de dos a\u00f1os de tratamiento con BENLYSTA en combinaci\u00f3n con la terapia est\u00e1ndar. Sus criterios de valoraci\u00f3n secundarios tambi\u00e9n se cumplieron en comparaci\u00f3n con el placebo, que inclu\u00eda el tiempo transcurrido hasta la muerte o un evento relacionado con el ri\u00f1\u00f3n y la respuesta renal completa.<\/p>\n Fueron estos resultados positivos los que llevaron a la FDA a aprobar BENLYSTA, que es muy emocionante para los profesionales m\u00e9dicos y los pacientes. Esta terapia permite que m\u00e1s pacientes con NL alcancen la remisi\u00f3n y tambi\u00e9n evita que otros pacientes vean un empeoramiento de la funci\u00f3n renal o una enfermedad renal en etapa terminal.<\/p>\nSobre BENLYSTA<\/h2>\n
Aprobaci\u00f3n de la FDA para BENLYSTA<\/h2>\n