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A principios de Enero de 2021, la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica Astellas Pharma Inc. (\u00abAstellas\u00bb) comparti\u00f3<\/a> que su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y NDA complementario para Myrbetriq (mirabegron) recibieron el estatus de Revisi\u00f3n Prioritaria de la FDA. El medicamento est\u00e1 dise\u00f1ado para tratar la hiperactividad neurog\u00e9nica del detrusor (NDO, por sus siglas en Ingl\u00e9s), un tipo de disfunci\u00f3n de la vejiga hiperactiva que se encuentra con frecuencia en pacientes con afecciones como espina b\u00edfida o esclerosis m\u00faltiple (EM), en pacientes mayores de 3 a\u00f1os. Si todo va bien, Astellas deber\u00eda recibir una decisi\u00f3n sobre su NDA y sNDA a fines de marzo.<\/p>\n En 2012, Myrbetriq (mirabegron) fue aprobado en los EE. UU. Para el tratamiento de pacientes adultos con vejiga hiperactiva. Los s\u00edntomas asociados incluyeron micci\u00f3n frecuente, incontinencia urinaria y urgencia relacionada. Ahora, Astellas est\u00e1 considerando Myrbetriq como una posible opci\u00f3n de tratamiento para pacientes pedi\u00e1tricos con NDO cuyos s\u00edntomas incluyen contracciones involuntarias de la vejiga, micci\u00f3n frecuente e incontinencia urinaria.<\/p>\n Tanto el NDA como el sNDA est\u00e1n en Estado de Revisi\u00f3n Prioritaria. La FDA define<\/a> un NDA como:<\/p>\n el veh\u00edculo a trav\u00e9s del cual los patrocinadores de medicamentos proponen formalmente que la FDA apruebe un nuevo producto farmac\u00e9utico para su venta y comercializaci\u00f3n en los EE. UU. Los objetivos de la NDA son proporcionar suficiente informaci\u00f3n para permitir que el revisor de la FDA [determine] vea si el medicamento es seguro y eficaz en los usos propuestos y si los beneficios del medicamento superan los riesgos; si el etiquetado propuesto del medicamento (prospecto) es apropiado y qu\u00e9 debe contener; [and] si los m\u00e9todos utilizados en la fabricaci\u00f3n del f\u00e1rmaco y los controles utilizados para mantener la calidad del f\u00e1rmaco son adecuados para preservar la identidad, concentraci\u00f3n, calidad y pureza del f\u00e1rmaco.<\/p>\n<\/blockquote>\n El estado de Revisi\u00f3n Prioritaria se bas\u00f3 en datos de un ensayo cl\u00ednico de Fase 3<\/a> que analiz\u00f3 Myrbetriq para pacientes con NDO mayores de 3 a\u00f1os. 91 pacientes inscritos. En \u00faltima instancia, el objetivo del estudio era determinar la seguridad, eficacia, tolerabilidad y farmacocin\u00e9tica del f\u00e1rmaco. La FDA define<\/a> el estado de Revisi\u00f3n Prioritaria como:<\/p>\n Si bien Myrbetriq fue relativamente seguro y bien tolerado, los efectos secundarios asociados incluyen:<\/p>\n Seg\u00fan Physio.co.uk<\/a>, hiperactividad neurog\u00e9nica del detrusor (NDO):<\/p>\n anteriormente conocida como hiperreflexia, es un aumento o contracciones musculares involuntarias del m\u00fasculo detrusor de la vejiga. Es una afecci\u00f3n neurol\u00f3gica que causa incontinencia urinaria y se debe al da\u00f1o o interrupci\u00f3n de los nervios que irrigan el m\u00fasculo detrusor.<\/p><\/blockquote>\n Un art\u00edculo<\/a> en el American Journal of Managed Care<\/em> tambi\u00e9n explica que la NDO puede resultar de una variedad de trastornos o afecciones, desde la espina b\u00edfida y la esclerosis m\u00faltiple hasta la enfermedad de Parkinson, lesiones de la m\u00e9dula espinal o accidentes cerebrovasculares. Los s\u00edntomas de la NDO, que pueden afectar en gran medida la calidad de vida (QOL) de los pacientes, incluyen (pero no se limitan a):<\/p>\n Los m\u00e9dicos creen que una combinaci\u00f3n de factores hereditarios y ambientales contribuye a la espina b\u00edfida, que ocurre cuando el tubo neural (que luego se convierte en el cerebro y la m\u00e9dula espinal) no se cierra durante el desarrollo embrionario. Como resultado, algunos de los nervios de la m\u00e9dula espinal quedan expuestos, causando da\u00f1o a los nervios. Aunque la espina b\u00edfida generalmente se encuentra al nacer, en casos m\u00e1s raros, puede ocurrir durante la adolescencia.<\/p>\n Existen m\u00faltiples formas de espina b\u00edfida, incluida la espina b\u00edfida oculta, defectos del tubo neural cerrado, meningocele y mielomeningocele, todos los cuales var\u00edan en s\u00edntomas y gravedad. Los s\u00edntomas pueden incluir:<\/p>\n Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la espina b\u00edfida aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n No existe una causa conocida para la esclerosis m\u00faltiple (EM), una enfermedad neurol\u00f3gica que altera la comunicaci\u00f3n entre el cerebro y el cuerpo. Sin embargo, muchos m\u00e9dicos consideran que la EM es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunol\u00f3gico ataca por error partes del cuerpo. En este caso, el sistema inmunol\u00f3gico ataca por error la vaina de mielina o las cubiertas protectoras de las c\u00e9lulas nerviosas. La EM puede ser recurrente y remitente o progresiva; los s\u00edntomas y la progresi\u00f3n de la enfermedad var\u00edan seg\u00fan el tipo. Generalmente, la EM afecta a las mujeres dos veces m\u00e1s que a los hombres.<\/p>\n Los s\u00edntomas incluyen:<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A principios de Enero de 2021, la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica Astellas Pharma Inc. 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[directing] atenci\u00f3n y recursos generales para la evaluaci\u00f3n de solicitudes de medicamentos que, si se aprueban, ser\u00edan mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagn\u00f3stico o prevenci\u00f3n de afecciones graves en comparaci\u00f3n con las aplicaciones est\u00e1ndar.<\/p><\/blockquote>\n
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Hiperactividad Neurog\u00e9nica del Detrusor (NDO)<\/h2>\n
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Espina B\u00edfida<\/h3>\n
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Esclerosis M\u00faltiple (EM<\/a>)<\/h3>\n
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