{"id":874396,"date":"2021-02-26T16:29:43","date_gmt":"2021-02-26T21:29:43","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2021\/02\/26\/nmpa-otorga-aprobacion-condicional-a-xospata-para-flt3mut-lma\/"},"modified":"2021-02-26T16:29:47","modified_gmt":"2021-02-26T21:29:47","slug":"nmpa-otorga-aprobacion-condicional-a-xospata-para-flt3mut-lma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2021\/02\/26\/nmpa-otorga-aprobacion-condicional-a-xospata-para-flt3mut-lma\/","title":{"rendered":"NMPA Otorga Aprobaci\u00f3n Condicional a XOSPATA para FLT3mut + LMA"},"content":{"rendered":"<p>&nbsp;<\/p>\n<p>En un <a href=\"https:\/\/markets.businessinsider.com\/news\/stocks\/astellas-xospata-gilteritinib-receives-conditional-approval-by-china-s-national-medical-products-administration-for-relapsed-or-refractory-acute-myeloid-leukemia-with-a-flt3-mutation-1030041016\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">comunicado de prensa<\/a> de principios de febrero, la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica Astellas Pharma Inc. (\u00abAstellas\u00bb) comparti\u00f3 que XOSPATA (gilteritinib) recibi\u00f3 aprobaci\u00f3n condicional en China para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) mutada en FLT3 (FLT3mut +). La aprobaci\u00f3n fue otorgada por la Administraci\u00f3n Nacional de Productos M\u00e9dicos (NMPA, por sus siglas en Ingl\u00e9s) espec\u00edficamente para pacientes cuyo c\u00e1ncer ha regresado o cuyo c\u00e1ncer no responde al tratamiento. Ahora, XOSPATA, aprobado bajo una v\u00eda acelerada, ofrece cubrir la necesidad insatisfecha de los pacientes con AML en China.<\/p>\n<h2>XOSPATA<\/h2>\n<p>Inicialmente, una colaboraci\u00f3n de investigaci\u00f3n entre Astellas y Kotobuki Pharmaceutical Co. Ltd. (\u00abKotobuki\u00bb) descubri\u00f3 el gilteritinib, ahora comercializado como XOSPATA a trav\u00e9s de Jap\u00f3n, parte de Europa y Estados Unidos. Sin embargo, Astellas tiene derechos exclusivos de comercializaci\u00f3n, fabricaci\u00f3n y desarrollo. XOSPATA is a FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) inhibitor, which makes it an effective treatment for patients with FLT3 mutations.<\/p>\n<p>Hasta ahora, XOSPATA mostr\u00f3 beneficios para los pacientes con mutaciones <em>FLT3-ITD<\/em> y <em>FLT3-TKD<\/em>. La primera mutaci\u00f3n est\u00e1 relacionada con un mayor riesgo de reca\u00edda y una menor tasa de supervivencia; esta mutaci\u00f3n espec\u00edfica afecta a alrededor del 30% de los pacientes con LMA. Alternativamente, <em>FLT3-TKD<\/em> afecta a alrededor del 7% de los pacientes con LMA.<\/p>\n<p>La aprobaci\u00f3n condicional de la NMPA depend\u00eda de los datos de la Fase 3 del ensayo <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03182244\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">COMMODORE<\/a> y del ensayo Fase 3 ADMIRAL. En el ensayo cl\u00ednico COMMODORE, los investigadores evaluaron XOSPATA en oposici\u00f3n a la quimioterapia de rescate. Si bien el ensayo sigue en curso, se est\u00e1n extrayendo algunos conocimientos farmacocin\u00e9ticos para su revisi\u00f3n.<\/p>\n<p>Sin embargo, el ensayo cl\u00ednico de Fase 3 <a href=\"https:\/\/www.clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT02421939\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ADMIRAL<\/a> ofreci\u00f3 una gran cantidad de informaci\u00f3n sobre XOSPATA para pacientes con AML en reca\u00edda o refractaria. 319 pacientes inscritos. Cada d\u00eda, los pacientes recibieron 120mg de XOSPATA. Finalmente, el ensayo determin\u00f3 que XOSPATA aument\u00f3 las tasas de supervivencia general en comparaci\u00f3n con la quimioterapia de rescate. Si bien el medicamento fue relativamente seguro y bien tolerado, se produjeron algunas reacciones adversas. Estos incluyeron:<\/p>\n<ul>\n<li>Niveles elevados de ALT y AST<\/li>\n<li>Anemia (recuento bajo de gl\u00f3bulos rojos)<\/li>\n<li>Trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas)<\/li>\n<li>Fiebre con neutropenia (recuento bajo de gl\u00f3bulos blancos)<\/li>\n<li>N\u00e1useas y diarrea<\/li>\n<li>Fatiga<\/li>\n<\/ul>\n<p>Consulte los <a href=\"https:\/\/www.nejm.org\/doi\/full\/10.1056\/NEJMoa1902688\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">hallazgos completos del estudio<\/a> en el <em>New England Journal of Medicine<\/em>.<\/p>\n<h2>Leucemia mieloide aguda (<a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/acute-myelogenous-leukemia-aml\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">LMA<\/a>)<\/h2>\n<p>La leucemia mieloide aguda (o miel\u00f3gena) (LMA) es un c\u00e1ncer de la sangre y la m\u00e9dula \u00f3sea. Normalmente, la m\u00e9dula \u00f3sea, tejido esponjoso dentro de nuestros huesos, es donde se forman nuestras c\u00e9lulas sangu\u00edneas. Sin embargo, a medida que estas c\u00e9lulas comienzan a desarrollarse en pacientes con LMA, el ADN celular se da\u00f1a o se da\u00f1a de alguna manera. Como resultado, la m\u00e9dula \u00f3sea no crea c\u00e9lulas sanas, sino mieloblastos (gl\u00f3bulos blancos) anormales, inmaduros y leuc\u00e9micos, gl\u00f3bulos rojos y plaquetas. Cuando estas c\u00e9lulas no saludables proliferan, dificulta la supervivencia de las c\u00e9lulas sangu\u00edneas sanas. En muchos casos, la LMA puede diseminarse por todo el cuerpo y afectar los ganglios linf\u00e1ticos, el bazo o el sistema nervioso central (SNC).<\/p>\n<p>Los s\u00edntomas de la LMA incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Piel p\u00e1lida<\/li>\n<li>Infecciones frecuentes y recurrentes<\/li>\n<li>Sangrado y hematomas f\u00e1ciles e inusuales<\/li>\n<li>Fatiga<\/li>\n<li>Fiebre<\/li>\n<li>Dolor de huesos<\/li>\n<li>Falta de aliento\/dificultad para respirar<\/li>\n<li>Sudores nocturnos<\/li>\n<li>P\u00e9rdida de apetito<\/li>\n<li>P\u00e9rdida de peso involuntaria<\/li>\n<\/ul>\n<p>Desafortunadamente, los diagn\u00f3sticos de LMA tambi\u00e9n vienen con una alta tasa de mortalidad a los 5 a\u00f1os. Un representante de Astellas se\u00f1ala que los pacientes con FLT3mut + AML generalmente solo sobreviven alrededor de 6 meses con quimioterapia. <a href=\"https:\/\/www.healthline.com\/health\/acute-myeloid-leukemia-survival-rates-outlook\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Healthline<\/a> sugiere que sin la mutaci\u00f3n, hay una tasa de supervivencia a 5 a\u00f1os de alrededor del 27%.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&nbsp; En un comunicado de prensa de principios de febrero, la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica Astellas Pharma Inc. (\u00abAstellas\u00bb) comparti\u00f3 que XOSPATA (gilteritinib) recibi\u00f3 aprobaci\u00f3n condicional en China para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) mutada en FLT3 (FLT3mut +). 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