{"id":886961,"date":"2021-03-01T13:32:12","date_gmt":"2021-03-01T18:32:12","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2021\/03\/01\/ce-aprueba-inrebic-para-esplenomegalia-con-mielofibrosis\/"},"modified":"2021-03-01T13:32:14","modified_gmt":"2021-03-01T18:32:14","slug":"ce-aprueba-inrebic-para-esplenomegalia-con-mielofibrosis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2021\/03\/01\/ce-aprueba-inrebic-para-esplenomegalia-con-mielofibrosis\/","title":{"rendered":"CE aprueba Inrebic para Esplenomegalia con Mielofibrosis"},"content":{"rendered":"<p>El 8 de Febrero de 2021, la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica global Bristol Myers Squibb <a href=\"https:\/\/www.gurufocus.com\/news\/1352910\/bristol-myers-squibb-receives-european-commission-approval-for-inrebic-fedratinib-for-adult-patients-with-newly-diagnosed-and-previously-treated-myelofibrosis-\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">comparti\u00f3<\/a> que la Comisi\u00f3n Europea (CE) aprob\u00f3 una Solicitud de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (MAA, por sus siglas en Ingl\u00e9s) para Inrebic (fedratinib). Durante alrededor de 10 a\u00f1os, ha habido pocas opciones de tratamiento aprobadas para pacientes con mielofibrosis primaria, pospolicitemia vera o trombocitemia posesencial. Sin embargo, Inrebic ofrece ahora una opci\u00f3n de tratamiento m\u00e1s accesible para estos pacientes, para aquellos que nunca han sido tratados con un inhibidor de JAK o cuyo tratamiento previo con ruxolitinib fue ineficaz. En particular, Inrebic est\u00e1 dise\u00f1ado para pacientes que tienen esplenomegalia (agrandamiento del bazo) como resultado de mielofibrosis.<\/p>\n<h2>Inrebic (fedratinib)<\/h2>\n<p>Inrebic (fedratinib) es un inhibidor selectivo de JAK2 administrado por v\u00eda oral. El tratamiento funciona contra JAK2 y FLT3 de tipo salvaje o activados por mutaciones. En muchos casos, la JAK2 mutada o anormal est\u00e1 relacionada con algunos de los problemas de salud dentro de la mielofibrosis y la policitemia vera (PCV). El f\u00e1rmaco reduce la propagaci\u00f3n de las c\u00e9lulas cancerosas e incluso provoca la muerte de las c\u00e9lulas cancerosas. Tambi\u00e9n se ha demostrado que Inrebic reduce el agrandamiento del bazo y la fibrosis (la formaci\u00f3n de tejido cicatricial). Aunque la reciente autorizaci\u00f3n permitir\u00e1 la comercializaci\u00f3n del f\u00e1rmaco en toda Europa, la autorizaci\u00f3n no cubre el Reino Unido. En los Estados Unidos, inrebic recibi\u00f3 la designaci\u00f3n de Medicamento Hu\u00e9rfano.<\/p>\n<p>La reciente decisi\u00f3n de la CE se bas\u00f3 en los datos de los ensayos cl\u00ednicos de Fase 3 JAKARTA y Fase 2 JAKARTA2, que evaluaron a Inrebic frente a un placebo. Los datos mostraron que Inrebic redujo significativamente la esplenomegalia, la fibrosis y otros s\u00edntomas relacionados en comparaci\u00f3n con un placebo. Durante todo el proceso de desarrollo del f\u00e1rmaco, 608 pacientes recibieron dosis de Inrebic. De ellos, 8 pacientes experimentaron reacciones adversas graves y un paciente falleci\u00f3.<\/p>\n<h3>Informaci\u00f3n de Seguridad de Inrebic<\/h3>\n<p>En pacientes tratados con Inrebic, algunos desarrollaron encefalopat\u00eda de Wernicke, una emergencia neurol\u00f3gica causada por la deficiencia de Vitamina B1. Los s\u00edntomas incluyen deterioro de la coordinaci\u00f3n, confusi\u00f3n, movimientos oculares involuntarios y deterioro de la memoria. Si est\u00e1 tomando Inrebic y experimenta alguno de estos s\u00edntomas, llame a su m\u00e9dico de inmediato.<\/p>\n<p>Otros posibles efectos secundarios o reacciones adversas incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Anemia (recuento bajo de gl\u00f3bulos rojos)<\/li>\n<li>Trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas)<\/li>\n<li>N\u00e1useas y v\u00f3mitos<\/li>\n<li>Diarrea<\/li>\n<li>Niveles elevados de ALT y AST<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Mielofibrosis Primaria<\/h2>\n<p>La mielofibrosis primaria es un trastorno raro de la m\u00e9dula \u00f3sea y leucemia causada por una mutaci\u00f3n gen\u00e9tica idiop\u00e1tica. Generalmente, los genes <em>JAK2<\/em>, <em>MPL<\/em> o <em>CALR<\/em> mutados causan mielofibrosis. Estas mutaciones hacen que una c\u00e9lula madre hematopoy\u00e9tica se reproduzca continuamente, desplazando a las c\u00e9lulas sanas. Debido a que tambi\u00e9n causa fibrosis o cicatrizaci\u00f3n, la m\u00e9dula \u00f3sea tampoco puede producir suficientes c\u00e9lulas sangu\u00edneas sanas. Por lo general, la mielofibrosis afecta a las personas mayores de 50 a\u00f1os. Se estima que 1 de cada 500,000 personas en todo el mundo tiene mielofibrosis primaria. Si bien afecta a hombres y mujeres por igual, la afecci\u00f3n se observa dos veces m\u00e1s en las ni\u00f1as que en los ni\u00f1os. Los s\u00edntomas incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Anemia (recuento bajo de gl\u00f3bulos rojos)<\/li>\n<li>Piel p\u00e1lida<\/li>\n<li>Debilidad muscular<\/li>\n<li>Agrandamiento del bazo y del h\u00edgado<\/li>\n<li>Fatiga<\/li>\n<li>Dificultad para respirar<\/li>\n<li>Dolores de cabeza<\/li>\n<li>Irritabilidad<\/li>\n<li>Sudores nocturnos<\/li>\n<li>Hematomas y sangrado excesivos<\/li>\n<li>Infecciones frecuentes<\/li>\n<li>Tumores gastrointestinales, pulmonares, cut\u00e1neos, hep\u00e1ticos y espl\u00e9nicos<\/li>\n<li>Dolor de huesos y articulaciones<\/li>\n<\/ul>\n<p>Obtenga m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la <a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/primary-myelofibrosis\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">mielofibrosis<\/a>.<\/p>\n<h2>Policitemia Vera (<a href=\"https:\/\/patientworthy.com\/polycythemia-vera-pcv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">PCV<\/a>)<\/h2>\n<p>Un gen <em>JAK2<\/em> defectuoso o mutado causa policitemia vera (PCV), un c\u00e1ncer de sangre raro pero de proliferaci\u00f3n lenta. Normalmente, <em>JAK2<\/em> desempe\u00f1a un papel en la regulaci\u00f3n de la producci\u00f3n de c\u00e9lulas dentro de la m\u00e9dula \u00f3sea. Cuando <em>JAK2<\/em> es defectuoso, los gl\u00f3bulos rojos y blancos y las plaquetas comienzan a producirse en exceso. Esto hace que la sangre se espese, lo que eventualmente puede provocar un ataque card\u00edaco, un derrame cerebral o co\u00e1gulos de sangre peligrosos. Por lo general, los pacientes con PCV no experimentan s\u00edntomas hasta etapas posteriores. Cuando aparecen los s\u00edntomas, incluyen:<\/p>\n<ul>\n<li>Esplenomegalia<\/li>\n<li>Dolor y distensi\u00f3n abdominal<\/li>\n<li>Visi\u00f3n doble<\/li>\n<li>Debilidad muscular<\/li>\n<li>Mareos<\/li>\n<li>Dolor en las articulaciones<\/li>\n<li>Falta de aire\/dificultad para respirar, que empeora al acostarse.<\/li>\n<li>Picaz\u00f3n, que empeora despu\u00e9s de la exposici\u00f3n al agua tibia<\/li>\n<li>Dolor de cabeza<\/li>\n<li>Sudoraci\u00f3n excesiva<\/li>\n<li>Sangrado inusual<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El 8 de Febrero de 2021, la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica global Bristol Myers Squibb comparti\u00f3 que la Comisi\u00f3n Europea (CE) aprob\u00f3 una Solicitud de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (MAA, por sus siglas en Ingl\u00e9s) para Inrebic (fedratinib). 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