{"id":955960,"date":"2021-03-16T13:54:39","date_gmt":"2021-03-16T17:54:39","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2021\/03\/16\/nda-presento-recorlev-para-el-sindrome-de-cushing\/"},"modified":"2021-03-16T13:54:47","modified_gmt":"2021-03-16T17:54:47","slug":"nda-presento-recorlev-para-el-sindrome-de-cushing","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2021\/03\/16\/nda-presento-recorlev-para-el-sindrome-de-cushing\/","title":{"rendered":"NDA Present\u00f3: RECORLEV para el S\u00edndrome de Cushing"},"content":{"rendered":"

Recientemente, la compa\u00f1\u00eda biofarmac\u00e9utica Strongbridge Biopharma plc (\u00abStrongbridge\u00bb) comparti\u00f3<\/a> que la compa\u00f1\u00eda present\u00f3 una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la FDA. La NDA se centra en RECORLEV (levoketoconazol), una opci\u00f3n de tratamiento para pacientes con s\u00edndrome de Cushing end\u00f3geno (a veces conocido como s\u00edndrome<\/strong> de Cushing end\u00f3geno). Actualmente, el est\u00e1ndar de atenci\u00f3n incluye cirug\u00eda, medicamentos o incluso radioterapia. Sin embargo, muchos pacientes todav\u00eda luchan por controlar sus s\u00edntomas. Por lo tanto, RECORLEV ofrece una posible oportunidad para cubrir esta necesidad insatisfecha.<\/p>\n

RECORLEV<\/h2>\n

Entonces, \u00bfqu\u00e9 es RECORLEV? RECORLEV es un inhibidor de la s\u00edntesis de cortisol en investigaci\u00f3n que recibi\u00f3 el estatus de f\u00e1rmaco hu\u00e9rfano tanto en Europa como en los Estados Unidos. Es un enanti\u00f3mero 2S, 4R puro de ketoconazol. La NDA fue respaldada por datos de seguridad y eficacia obtenidos de dos ensayos cl\u00ednicos de Fase 3 que evaluaron RECORLEV para el s\u00edndrome de Cushing end\u00f3geno.<\/p>\n

En el ensayo SONICS de Fase 3, se inscribieron 94 pacientes. El ensayo funcion\u00f3 en tres fases: titulaci\u00f3n de la dosis, mantenimiento y evaluaci\u00f3n ampliada. En la primera fase, los pacientes recibieron 150mg de RECORLEV 2 veces al d\u00eda y se titularon en 150mg hasta que se determin\u00f3 una dosis terap\u00e9utica. En la fase secundaria, la dosis se mantuvo igual durante 6 meses antes de evaluar la tasa de respuesta. Finalmente, los pacientes permanecieron en RECORLEV durante un per\u00edodo adicional de 6 meses para analizar la seguridad, eficacia y tolerabilidad. En \u00faltima instancia, el ensayo SONICS mostr\u00f3 que RECORLEV normaliz\u00f3 los niveles de cortisol. Vea los resultados completos de la prueba de SONICS aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n

En el ensayo de Fase 3 LOGICS, se inscribieron 79 pacientes. De estos 79, 7 fueron tratados previamente durante el ensayo SONICS, mientras que 72 no hab\u00edan recibido tratamiento previo con RECORLEV. Una vez m\u00e1s, se demostr\u00f3 que RECORLEV normaliza el cortisol y reduce los s\u00edntomas negativos. Para ver los resultados completos de la prueba LOGICS, haga clic aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n

En total, estos datos se enviaron junto con el NDA. La FDA<\/a> describe la solicitud de Nuevo Medicamento como:<\/p>\n

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el veh\u00edculo a trav\u00e9s del cual los patrocinadores de medicamentos proponen formalmente que la FDA apruebe un nuevo producto farmac\u00e9utico para su venta y comercializaci\u00f3n en los EE. UU.<\/p>\n<\/blockquote>\n

S\u00edndrome de Cushing<\/h2>\n

Tambi\u00e9n conocido como hipercortisolismo, el s\u00edndrome de Cushing (que no debe confundirse con la enfermedad de Cushing, uno de sus subtipos), es un trastorno endocrino que causa un exceso de cortisol en la sangre. El uso de demasiados corticosteroides orales puede causar s\u00edndrome de Cushing. Sin embargo, el s\u00edndrome de Cushing end\u00f3geno<\/strong> significa que tiene una causa conocida, generalmente la sobreproducci\u00f3n de la hormona por parte del cuerpo. En muchos casos, esto es causado por un tumor hipofisario benigno. Generalmente, el s\u00edndrome de Cushing afecta a personas de entre 30 y 50 a\u00f1os. Tambi\u00e9n es m\u00e1s com\u00fan en mujeres que en hombres. Sin tratamiento, muchas personas con s\u00edndrome de Cushing pueden vivir solo 5 a\u00f1os.<\/p>\n

Los s\u00edntomas incluyen:<\/p>\n