{"id":984266,"date":"2021-03-22T10:08:34","date_gmt":"2021-03-22T14:08:34","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/2021\/03\/22\/la-fda-y-kronos-bio-tienen-reunion-positiva-con-respecto-al-entospletinib\/"},"modified":"2021-03-22T10:08:39","modified_gmt":"2021-03-22T14:08:39","slug":"la-fda-y-kronos-bio-tienen-reunion-positiva-con-respecto-al-entospletinib","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/es\/2021\/03\/22\/la-fda-y-kronos-bio-tienen-reunion-positiva-con-respecto-al-entospletinib\/","title":{"rendered":"La FDA y Kronos Bio Tienen Reuni\u00f3n Positiva con Respecto al Entospletinib"},"content":{"rendered":"

Seg\u00fan BioSpace<\/a>, Kronos Bio continuar\u00e1 con sus planes para un ensayo de Fase 3 de entospletinib despu\u00e9s de una reuni\u00f3n positiva con la FDA. Uno de los enfoques de la reuni\u00f3n fue el criterio de valoraci\u00f3n principal del pr\u00f3ximo ensayo, que determinaron ser\u00e1 una evaluaci\u00f3n de la respuesta completa negativa (RC) de la enfermedad residual medible (ERM). Utilizar\u00e1n este criterio de valoraci\u00f3n para evaluar entospletinib, un tratamiento para la leucemia mieloide aguda (LMA) con mutaci\u00f3n de NPM1 reci\u00e9n diagnosticada.<\/p>\n

Sobre la Reuni\u00f3n<\/h2>\n

Kronos se reuni\u00f3 con la FDA despu\u00e9s de completar su ensayo de Fase 2 de entospletinib, que demostr\u00f3 resultados que respaldaron un estudio de Fase 3. Una de las cosas m\u00e1s importantes que se determinaron en esta reuni\u00f3n fue el criterio de valoraci\u00f3n principal de este estudio futuro; la FDA apoy\u00f3 el plan de Kronos de utilizar una evaluaci\u00f3n de la respuesta completa negativa (RC) de la enfermedad residual medible (ERM).<\/p>\n

La ERM describe la baja cantidad de c\u00e9lulas cancerosas que quedan durante o despu\u00e9s del tratamiento, incluso despu\u00e9s de que el paciente haya logrado una respuesta completa. Cuando un paciente es ERM negativo, a menudo experimenta una remisi\u00f3n m\u00e1s prolongada y tasas de supervivencia m\u00e1s altas. Tambi\u00e9n hay una probabilidad mucho menor de reca\u00edda.<\/p>\n

Este criterio de valoraci\u00f3n principal nunca antes se hab\u00eda utilizado en un ensayo de LMA. Los principales expertos han promovido la utilidad de utilizar la negatividad de la ERM como criterio de valoraci\u00f3n, ya que se asocia con mejores resultados para los pacientes.<\/p>\n

Sobre el Estudio<\/h3>\n

Este estudio ser\u00e1 aleatorio, controlado con placebo, doble ciego e inscribir\u00e1 a 180 participantes adultos para evaluar la seguridad y eficacia de entospletinib. Adem\u00e1s del tratamiento est\u00e1ndar de quimioterapia de inducci\u00f3n y consolidaci\u00f3n, los pacientes recibir\u00e1n un placebo o entospletinib durante al menos dos ciclos.<\/p>\n

Adem\u00e1s del criterio de valoraci\u00f3n principal, el criterio de valoraci\u00f3n secundario ser\u00e1 la supervivencia sin complicaciones. Los datos basados en este criterio de valoraci\u00f3n se utilizar\u00e1n para respaldar la aprobaci\u00f3n de la FDA m\u00e1s adelante.<\/p>\n

Acerca de la LMA<\/a><\/h2>\n

La leucemia mieloide aguda es un c\u00e1ncer de la sangre y la m\u00e9dula \u00f3sea, caracterizado por gl\u00f3bulos rojos anormales, mieloblastos o plaquetas producidas por la m\u00e9dula \u00f3sea. Estas c\u00e9lulas anormales se acumulan hasta que desplazan a las c\u00e9lulas sanas. Esto resulta en s\u00edntomas como dolor de huesos, fiebre, moretones f\u00e1ciles, dificultad para respirar, infecciones frecuentes, piel p\u00e1lida, fatiga, sangrado inusual y letargo. Los profesionales m\u00e9dicos saben que las mutaciones en el ADN de la m\u00e9dula \u00f3sea conducen a este c\u00e1ncer; sin embargo, no est\u00e1n seguros de la causa de estas mutaciones. Saben que la exposici\u00f3n a ciertas sustancias qu\u00edmicas, radiaci\u00f3n y algunos medicamentos de quimioterapia pueden aumentar el riesgo de desarrollar LMA. En cuanto al tratamiento, los m\u00e9dicos elaborar\u00e1n un plan basado en la salud general, el subtipo de enfermedad y la preferencia del paciente. A menudo, usar\u00e1n terapia de inducci\u00f3n de remisi\u00f3n seguida de terapia de consolidaci\u00f3n. Otras opciones incluyen quimioterapia, un trasplante de c\u00e9lulas madre u otras terapias con medicamentos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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