{"id":1189642,"date":"2021-05-06T14:28:33","date_gmt":"2021-05-06T18:28:33","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/?p=1189642"},"modified":"2021-05-06T14:28:33","modified_gmt":"2021-05-06T18:28:33","slug":"la-fda-rejette-le-ropeginterferon-alfa-2b-pour-la-polyglobulie-vera","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/fr\/2021\/05\/06\/la-fda-rejette-le-ropeginterferon-alfa-2b-pour-la-polyglobulie-vera\/","title":{"rendered":"La FDA rejette le Ropeginterf\u00e9ron alfa-2b pour la polyglobulie Vera"},"content":{"rendered":"

Tous les documents publi\u00e9s sur\u202f<\/span><\/span>PatientWorthy<\/span><\/span>.com sont r\u00e9dig\u00e9s en anglais. Pour la commodit\u00e9 de notre public non anglophone, les traductions de ces documents sont fournies par l\u2019interm\u00e9diaire d\u2019un logiciel de traduction automatique aliment\u00e9 par Google Translate. Toutes les traductions sont fournies en tant que telles, sans garantie d\u2019aucune sorte, explicite ou implicite, quant \u00e0 l\u2019exactitude, la fiabilit\u00e9 ou la justesse de la traduction. Certains contenus (tels que les images, les vid\u00e9os, le Flash, etc.) peuvent ne pas \u00eatre traduits avec pr\u00e9cision en raison des limitations du logiciel de traduction.\u202f<\/span><\/span>Veuillez vous<\/span><\/span>\u202fr\u00e9f\u00e9rer \u00e0 la version anglaise de PatientWorthy.com pour le texte officiel.<\/span><\/span>\u202f<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n

Le processus de d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments n’est pas toujours facile ou rapide. Il comprend la d\u00e9couverte de m\u00e9dicaments, la recherche pr\u00e9clinique et clinique et l’approbation de la FDA. Cependant, les d\u00e9veloppeurs sont parfois renvoy\u00e9s \u00e0 la planche \u00e0 dessin ou sollicit\u00e9s pour plus d’informations. Selon\u00a0<\/span><\/span>Fierce<\/span><\/span>\u00a0Pharma<\/span><\/span><\/a>, cela s’est produit r\u00e9cemment pour la soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique\u00a0<\/span><\/span>PharmaEssentia<\/span><\/span>. Bien que leur m\u00e9dicament\u00a0<\/span><\/span>ropeginterf\u00e9ron<\/span><\/span>\u00a0alfa-2b soit vendu dans l’Union europ\u00e9enne sous le nom de\u00a0<\/span><\/span>Besremi<\/span><\/span>, la FDA a rejet\u00e9 la demande d’autorisation d’utilisation aux \u00c9tats-Unis. Avant que le traitement ne soit disponible pour les patients atteints de polyglobulie\u00a0<\/span><\/span>vera<\/span><\/span>, la FDA a demand\u00e9 des informations compl\u00e9mentaires.<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Ropeginterf\u00e9ron<\/span>\u00a0alfa-2b<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Selon\u00a0<\/span>AOP\u00a0<\/span>Orphan<\/span><\/a>, le\u00a0<\/span>ropeginterf\u00e9ron<\/span>\u00a0alfa-2b est:<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span>un nouvel interf\u00e9ron proline mono-<\/span><\/i>p\u00e9gyl\u00e9<\/span><\/i>\u00a0\u00e0 action prolong\u00e9e avec des propri\u00e9t\u00e9s pharmacocin\u00e9tiques am\u00e9lior\u00e9es offrant une tol\u00e9rance et une commodit\u00e9\u00a0<\/span><\/i>am\u00e9lior\u00e9es. Le\u00a0<\/span><\/i>ropeginterf\u00e9ron<\/span><\/i>\u00a0alfa-2b a la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin dans l’Union europ\u00e9enne et aux \u00c9tats-Unis d’Am\u00e9rique.<\/span><\/i>\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span>En bref, le\u00a0<\/span>ropeginterf\u00e9ron<\/span>\u00a0alfa-2b se lie \u00e0 certains r\u00e9cepteurs de l’interf\u00e9ron alpha et b\u00eata. En cons\u00e9quence, la moelle osseuse cesse de produire autant de globules rouges. Le traitement est administr\u00e9 par voie sous-cutan\u00e9e et se pr\u00e9sente sous forme de seringues pr\u00e9remplies.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span>Bien que la FDA ait rejet\u00e9 l\u2019approbation du m\u00e9dicament, l\u2019organisation n\u2019a pas demand\u00e9 de donn\u00e9es cliniques suppl\u00e9mentaires. Cependant, la FDA a demand\u00e9 \u00e0\u00a0<\/span>PharmaEssentia<\/span>\u00a0de fournir des informations et des instructions suppl\u00e9mentaires sur l’utilisation: \u00e0 la fois comment les patients seraient positivement affect\u00e9s et comment les m\u00e9decins ou autres travailleurs de la sant\u00e9 pourraient administrer efficacement le\u00a0<\/span>ropeginterf\u00e9ron<\/span>\u00a0alfa-2b. Si\u00a0<\/span>PharmaEssentia<\/span>\u00a0est en mesure de fournir cela, il peut permettre une approbation \u00e0 un moment donn\u00e9 dans le futur.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span>Polycyth\u00e9mie<\/span>\u00a0Vera (<\/span>PCV<\/span><\/a>)<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Les mutations du g\u00e8ne JAK2 ou TET2 provoquent la polyglobulie, un cancer du sang rare mais \u00e0 croissance lente. Normalement, notre corps r\u00e9gule la quantit\u00e9 de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes. Cependant, ces mutations g\u00e9n\u00e9tiques entra\u00eenent une surproduction de globules rouges par la moelle osseuse. Dans le m\u00eame temps, les globules blancs et les plaquettes sont \u00e9galement surproduits. En cons\u00e9quence, les personnes atteintes de polyglobulie ont du sang \u00e9pais, ce qui peut provoquer des accidents vasculaires c\u00e9r\u00e9braux, des\u00a0<\/span>saignements anormaux, des caillots sanguins et des crises cardiaques. La polyglobulie\u00a0<\/span>vera<\/span>\u00a0est la plus fr\u00e9quente entre 50 et 70 ans. Il survient \u00e9galement plus fr\u00e9quemment chez les hommes que chez les femmes.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

\u00a0<\/span>Les sympt\u00f4mes peuvent ne pas appara\u00eetre aux premiers stades du VPC. Cependant, lorsqu’ils le font, les sympt\u00f4mes comprennent:<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Mal de cr\u00e2ne<\/span>
\n<\/span>Vertiges<\/span>
\n<\/span>D\u00e9mangeaisons, en particulier apr\u00e8s une exposition \u00e0 l’eau chaude<\/span>
\n<\/span>Gonflement douloureux des articulations, en particulier au niveau du gros orteil<\/span>
\n<\/span>Transpiration excessive<\/span>
\n<\/span>Douleurs abdominales et ballonnements<\/span>
\n<\/span>Hypertrophie de la rate<\/span>
\n<\/span>Vision double<\/span>
\n<\/span>Essoufflement qui s’aggrave en se couchant<\/span>
\n<\/span>Rougeur du visage<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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