<\/p>\n
La premi\u00e8re indication de l’influence que des personnes peuvent avoir dans les essais cliniques lorsqu’elles travaillent ensemble s’est peut-\u00eatre produite dans les ann\u00e9es 1980.<\/p>\n
Comme r\u00e9cemment rapport\u00e9 dans Viral World News UK<\/i><\/a>, de nombreux militants des droits des homosexuels des ann\u00e9es 1970 aux \u00c9tats-Unis ont particip\u00e9 \u00e0 l’essai clinique AZT. Ils \u00e9taient d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 prendre le m\u00e9dicament et non le placebo.<\/p>\n Les participants ont apport\u00e9 leurs pilules aux pharmaciens pour analyse. Si les pilules \u00e9taient des placebos, ils quitteraient le proc\u00e8s. Les promoteurs ont d\u00e9cid\u00e9 de mettre fin au proc\u00e8s plus t\u00f4t.<\/p>\n \u00c0 la suite de cette violation du protocole, la FDA a d\u00e9cid\u00e9 de r\u00e9\u00e9valuer sa norme de test.<\/p>\n Le Protocole<\/strong><\/p>\n Le plus souvent, les essais cliniques masquent le m\u00e9dicament administr\u00e9 \u00e0 une partie des participants. Dans de nombreux cas, l\u2019essai sera \u00ab en double aveugle \u00bb, ce qui signifie que ni le sujet ni le chercheur ne sauront s\u2019ils prennent le placebo ou le m\u00e9dicament. On fait \u00e7a pour \u00e9viter les facteurs qui pourraient influencer les r\u00e9sultats de l’essai.<\/p>\n La cr\u00e9dibilit\u00e9 de l\u2019essai d\u00e9pend en grande partie du maintien de l\u2019essai clinique randomis\u00e9, une norme con\u00e7ue dans les ann\u00e9es 1960. Le protocole a \u00e9t\u00e9 \u00e9tabli pour d\u00e9terminer l’efficacit\u00e9 et l’innocuit\u00e9 d’un nouveau m\u00e9dicament.<\/p>\n Dans un essai \u00ab en aveugle \u00bb, un groupe de patients est trait\u00e9 avec le m\u00e9dicament. Leur r\u00e9ponse est compar\u00e9e au deuxi\u00e8me groupe de l’essai recevant le placebo. Dans les essais en aveugle, le m\u00e9dicament et le placebo doivent pr\u00e9senter un go\u00fbt, une apparence et une odeur similaires, de sorte que les sujets ne puissent avoir que des hypoth\u00e8ses sur leur traitement.<\/p>\n Les Phases d’essais cliniques<\/strong><\/p>\n Pour qu’un m\u00e9dicament soit test\u00e9 sur des \u00eatres humains aux \u00c9tats-Unis, son fabricant doit demander \u00e0 la FDA une d\u00e9signation IND (nouveau m\u00e9dicament exp\u00e9rimental).<\/p>\n Le parcours typique des essais cliniques commence par un essai \u00e0 petite \u00e9chelle. Il est suivi de trois phases, chaque phase successive ajoutant un plus grand nombre de participants. Les trois phases v\u00e9rifient l’efficacit\u00e9 et les effets secondaires du m\u00e9dicament.<\/p>\n Les essais de phase I pr\u00e9sentent g\u00e9n\u00e9ralement peu d’avantages th\u00e9rapeutiques pour le participant g\u00e9n\u00e9ralement en bonne sant\u00e9. La chimioth\u00e9rapie constitue une exception car elle ne peut pas \u00eatre administr\u00e9e \u00e0 des personnes en bonne sant\u00e9. Seuls les patients peuvent \u00eatre test\u00e9s avec ces m\u00e9dicaments.<\/p>\n L’un des objectifs d’un essai de phase I est de se familiariser avec les effets secondaires du m\u00e9dicament \u00e0 faible dose (l\u2019innocuit\u00e9). Un autre objectif est de d\u00e9terminer comment le m\u00e9dicament est m\u00e9tabolis\u00e9 et excr\u00e9t\u00e9. Environ 70% des m\u00e9dicaments passent \u00e0 la phase II.<\/p>\n Les essais de phase II \u00e9valuent l\u2019effet du m\u00e9dicament sur la maladie et identifient ses effets secondaires. Les patients donnent aux scientifiques la possibilit\u00e9 d’\u00e9valuer les effets du m\u00e9dicament sur leur corps afin de d\u00e9terminer l’int\u00e9r\u00eat de poursuivre l’\u00e9tude. Environ les deux tiers des m\u00e9dicaments \u00e9chouent en phase II.<\/p>\n Les essais de phase III d\u00e9terminent la dose tol\u00e9rable. Ceci sera \u00e9tudi\u00e9 en profondeur dans les \u00e9tudes futures. Les essais de phase III peuvent impliquer jusqu’\u00e0 3 000 participants \u00e0 divers endroits. Ils peuvent durer jusqu’\u00e0 quatre ans afin de surveiller les effets ind\u00e9sirables \u00e0 long terme.<\/p>\n \u00c0 ce stade, la FDA peut accorder une ou plusieurs d\u00e9signations \u00e0 une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique afin d\u2019acc\u00e9l\u00e9rer le traitement d\u2019un m\u00e9dicament susceptible de r\u00e9pondre \u00e0 des besoins urgents et non satisfaits.<\/p>\n Pour r\u00e9pondre aux exigences l\u00e9gales, les avantages du m\u00e9dicament doivent avoir plus d\u2019influence sur le patient que les risques. Lorsque la soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique prouve que le m\u00e9dicament est inoffensif et efficace, elle d\u00e9pose une demande aupr\u00e8s de la FDA. S\u2019il est autoris\u00e9, le m\u00e9dicament peut \u00eatre commercialis\u00e9.<\/p>\n La phase IV qui est demand\u00e9e par la FDA implique l’organisateur qui doit suivre les patients \u00e0 qui le m\u00e9dicament a \u00e9t\u00e9 prescrit une fois autoris\u00e9. (Des informations suppl\u00e9mentaires sur les essais cliniques sont disponibles ici<\/em><\/a>.)<\/p>\n Et Maintenant, l’\u00e2ge de l’Internet<\/strong><\/p>\n L\u2019internet a permis aux participants \u00e0 l’essai de se trouver. Ensuite, ils peuvent potentiellement \u00ab d\u00e9saveugler \u00bb l’essai en comparant le traitement entre eux. Le test est maintenant consid\u00e9r\u00e9 comme biais\u00e9 et ne contribue pas de mani\u00e8re pr\u00e9cise aux d\u00e9cisions prises sur le bien-fond\u00e9 des nouveaux m\u00e9dicaments en cours de d\u00e9veloppement.<\/p>\n Le fait de d\u00e9saveugler le proc\u00e8s signifierait que le test n’\u00e9tait plus neutre. Cela signifierait que les patients peuvent avoir \u00e9chang\u00e9 leur traitement ou que les m\u00e9decins peuvent avoir administr\u00e9 leur m\u00e9dicament pr\u00e9f\u00e9r\u00e9 \u00e0 un groupe.<\/p>\n Les r\u00e9gulateurs pharmaceutiques doivent avoir une estimation exacte de tous les effets du traitement. Les r\u00e9v\u00e9lations de l’essai doivent faire preuve de la plus grande neutralit\u00e9 possible en ce qui concerne tout conflit d’int\u00e9r\u00eats entre enqu\u00eateurs ou organisateurs.<\/p>\n Il faut noter que l\u2019organisateur peut r\u00e9cup\u00e9rer son investissement dans le d\u00e9veloppement du m\u00e9dicament, qui pourrait s’\u00e9lever \u00e0 des millions de dollars, uniquement si l’essai est r\u00e9ussi.<\/p>\n Les Communaut\u00e9s de patients<\/strong><\/p>\n Les communaut\u00e9s de patients peuvent \u00eatre des listes de diffusion, des groupes sur Facebook ou des sites Web d\u00e9di\u00e9s.<\/p>\n Un site bien connu est une plate-forme num\u00e9rique appel\u00e9e PatientsLikeMe. En 2011, les patients atteints de SLA qui participaient \u00e0 un essai clinique ont compar\u00e9 les r\u00e9sultats de leurs tests sur le tableau d’affichage du site. Leur interaction a d\u00e9saveugl\u00e9 le test et viol\u00e9 le protocole.<\/p>\n Certains patients ont concoct\u00e9 un m\u00e9dicament fait \u00e0 la maison con\u00e7u pour imiter le m\u00e9dicament de l’essai. L’essai exp\u00e9rimental et son essai parall\u00e8le \u00e9taient termin\u00e9s. Les chercheurs de PatientsLikeMe ont mis les patients en garde contre les risques li\u00e9s aux m\u00e9dicaments fait \u00e0 la maison et ont fait un effort concert\u00e9 pour que les patients et les chercheurs travaillent ensemble \u00e0 l’avenir.<\/p>\n Pourtant, on a \u00e9t\u00e9 t\u00e9moins de situations similaires avec la dystrophie musculaire et l’h\u00e9patite C sur Facebook et d’autres plateformes de r\u00e9seaux sociaux. Il est \u00e9vident que les patients peuvent facilement communiquer sans l’aide d’une organisation ou d’un groupe de patients.<\/p>\n L\u2019introduction des r\u00e9seaux sociaux dans les essais de nouveaux m\u00e9dicaments peut pr\u00e9senter certains avantages. Mais pour le moment, il existe des preuves substantielles de la n\u00e9cessit\u00e9 cruciale de l’aveuglement en raison de la n\u00e9cessit\u00e9 de contr\u00f4ler les influences lors des essais cliniques.<\/p>\n Avez-vous ou quelqu’un de votre connaissance \u00e9t\u00e9 impliqu\u00e9 dans des groupes de r\u00e9seaux sociaux pour des raisons de sant\u00e9 ?<\/p>\n La premi\u00e8re indication de l’influence que des personnes peuvent avoir dans les essais cliniques lorsqu’elles travaillent ensemble s’est peut-\u00eatre produite dans les ann\u00e9es 1980. Comme r\u00e9cemment rapport\u00e9 dans Viral World News UK, de nombreux militants des droits des homosexuels des ann\u00e9es 1970 aux \u00c9tats-Unis ont particip\u00e9 \u00e0 l’essai clinique AZT. 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