{"id":148709,"date":"2019-08-02T16:53:59","date_gmt":"2019-08-02T20:53:59","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/?p=148709&preview=true&preview_id=148709"},"modified":"2019-08-07T17:08:46","modified_gmt":"2019-08-07T21:08:46","slug":"un-traitement-experimental-contre-la-cholangite-biliaire-primitive-obtient-la-position-de-medicament-orphelin-aux-etats-unis-et-dans-lunion-europeenne","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/fr\/2019\/08\/02\/un-traitement-experimental-contre-la-cholangite-biliaire-primitive-obtient-la-position-de-medicament-orphelin-aux-etats-unis-et-dans-lunion-europeenne\/","title":{"rendered":"Un Traitement exp\u00e9rimental contre la cholangite biliaire primitive obtient la position de m\u00e9dicament orphelin aux \u00c9tats-Unis et dans l’Union europ\u00e9enne"},"content":{"rendered":"

Selon un article de Markets Insider<\/em><\/a>, la soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique GENFIT a r\u00e9cemment annonc\u00e9 que l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (AEM) et l\u2019Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux (FDA) avaient d\u00e9cern\u00e9 le titre m\u00e9dicament orphelin au m\u00e9dicament exp\u00e9rimental elafibranor de la soci\u00e9t\u00e9.<\/strong> La d\u00e9signation a \u00e9t\u00e9 donn\u00e9e \u00e0 au m\u00e9dicament en tant que traitement contre la cholangite biliaire primitive, une maladie rare du foie qui affecte les voies biliaires.<\/strong> La soci\u00e9t\u00e9 GENFIT se concentre sur le d\u00e9veloppement de nouvelles th\u00e9rapies innovantes pour les maladies m\u00e9taboliques et les maladies li\u00e9es au foie.<\/p>\n

\u00c0 propos de la cholangite biliaire primitive (CBP)<\/h2>\n

La cholangite biliaire primitive, moins commun\u00e9ment appel\u00e9e cirrhose biliaire primitive, est une maladie auto-immune qui affecte le foie.<\/strong> Il se caract\u00e9rise principalement par une atteinte progressive des voies biliaires, ce qui, au fil du temps, permet \u00e0 la bile et \u00e0 d’autres substances toxiques de s’accumuler dans le foie. La maladie peut \u00e9voluer en cicatrisation du foie et en cirrhose. La cause pr\u00e9cise de la maladie reste inconnue ; une pr\u00e9disposition g\u00e9n\u00e9tique, impliquant peut-\u00eatre le g\u00e8ne POGLUT1, est un facteur de risque, de m\u00eame que la pr\u00e9sence d’une autre maladie auto-immune. Les femmes sont \u00e9galement beaucoup plus susceptibles de contracter une cholangite biliaire primitive. Les sympt\u00f4mes comprennent une densit\u00e9 osseuse r\u00e9duite, des l\u00e9sions cutan\u00e9es, une fatigue (parfois s\u00e9v\u00e8re), une jaunisse, un gonflement abdominal, une enc\u00e9phalopathie h\u00e9patique et une rate hypertrophi\u00e9e. Le traitement de la maladie peut inclure le m\u00e9dicament Ursodiol, une suppl\u00e9mentation en vitamines et une greffe du foie dans les cas graves. Certains patients ont un ralentissement de la progression de la maladie dans la mesure o\u00f9 leur dur\u00e9e de vie et leur qualit\u00e9 de vie ne sont pas affect\u00e9es de mani\u00e8re significative.<\/strong> Pour en savoir plus sur la cholangite biliaire primitive, cliquez ici<\/a>.<\/p>\n

La D\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin dans l’Union europ\u00e9enne et aux \u00c9tats-Unis<\/h2>\n

La d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin est destin\u00e9e aux th\u00e9rapies destin\u00e9es \u00e0 traiter des maladies consid\u00e9r\u00e9es comme rares.<\/strong> Ceci est d\u00e9fini comme toute maladie qui affecte moins de 200 000 personnes aux \u00c9tats-Unis ou 5 personnes sur 10 000 dans l’UE. Pour \u00eatre admissible, le m\u00e9dicament doit satisfaire un besoin m\u00e9dical non satisfait ou pr\u00e9senter des avantages en termes d’efficacit\u00e9 ou de s\u00e9curit\u00e9 par rapport aux traitements actuellement disponibles.<\/strong> Aux \u00c9tats-Unis, la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin permet des incitations telles que la suppression de certains frais, des all\u00e9gements fiscaux et une p\u00e9riode d’exclusivit\u00e9 commerciale de sept ans si le m\u00e9dicament est autoris\u00e9. Dans l’UE, les incitations comprennent l’assistance au protocole de l’AEM, des r\u00e9ductions de taxes, l’acc\u00e8s \u00e0 la proc\u00e9dure d’autorisation centralis\u00e9e et une p\u00e9riode d’exclusivit\u00e9 commerciale de dix ans si elle est autoris\u00e9e.<\/p>\n

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