{"id":152045,"date":"2019-09-06T16:31:44","date_gmt":"2019-09-06T20:31:44","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/?p=152045&preview=true&preview_id=152045"},"modified":"2019-09-12T15:38:33","modified_gmt":"2019-09-12T19:38:33","slug":"la-fda-commence-lexamen-de-la-demande-de-licence-de-produits-biologiques-pour-un-medicament-contre-la-neuromyelite-optique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/fr\/2019\/09\/06\/la-fda-commence-lexamen-de-la-demande-de-licence-de-produits-biologiques-pour-un-medicament-contre-la-neuromyelite-optique\/","title":{"rendered":"La FDA commence l’examen de la demande de licence de produits biologiques pour un m\u00e9dicament contre la neuromy\u00e9lite optique"},"content":{"rendered":"

Selon un communiqu\u00e9 de presse<\/a> publi\u00e9 par Viela Bio, dans l\u2019\u00c9tat de Maryland, l\u2019Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux (en anglais : Food and Drug Administration ou FDA) a r\u00e9cemment accept\u00e9 d’examiner la demande de licence de produits biologiques de la soci\u00e9t\u00e9 pour son m\u00e9dicament candidat, l’inebilizumab, un traitement contre la neuromy\u00e9lite optique.<\/p>\n

\u00c0 propos de la neuromy\u00e9lite optique<\/h2>\n

La neuromy\u00e9lite optique<\/a> parfois appel\u00e9e syndrome de Devic, est un trouble tr\u00e8s rare du cerveau et de la colonne vert\u00e9brale, souvent caract\u00e9ris\u00e9 par une inflammation de la colonne vert\u00e9brale et des nerfs optiques.<\/p>\n

Lorsque les nerfs optiques sont enflamm\u00e9s, les patients ressentent une douleur provenant de l’int\u00e9rieur de l’\u0153il qui s’accompagne souvent d’une perte rapide de l’acuit\u00e9 visuelle (nettet\u00e9). L’inflammation de la moelle \u00e9pini\u00e8re (my\u00e9lite) a toutefois des effets beaucoup plus vastes. L’inflammation de la colonne vert\u00e9brale peut causer des probl\u00e8mes de communication dans les syst\u00e8mes nerveux central et secondaire, emp\u00eachant ou bloquant les impulsions neuronales de se d\u00e9placer au-del\u00e0 d’un certain point de la colonne vert\u00e9brale, comme une section de route endommag\u00e9. Un dysfonctionnement moteur et sensoriel \u00e0 divers degr\u00e9s est commun. Les patients peuvent ressentir une douleur dans les membres ou la colonne vert\u00e9brale et avoir de la difficult\u00e9 \u00e0 contr\u00f4ler les mouvements musculaires volontaires, en particulier des membres inf\u00e9rieurs.<\/p>\n

Comme les premiers sympt\u00f4mes de la neuromy\u00e9lite optique sont similaires \u00e0 ceux des stades pr\u00e9coces de la scl\u00e9rose en plaques, il peut \u00eatre difficile pour les m\u00e9decins de initialement confirmer un diagnostic. Des \u00e9tudes ont montr\u00e9 que la plupart des cas de neuromy\u00e9lite optique ne sont pas chroniques, mais r\u00e9currents-r\u00e9mittents, les patients passant parfois des ann\u00e9es entre les attaques.<\/p>\n

La maladie est auto-immune, caus\u00e9e par un syst\u00e8me immunitaire d\u00e9faillant qui cible par erreur des tissus et des organes sains, comme s’il s’agissait d’agents pathog\u00e8nes \u00e9trangers nocifs. Les cas semblent \u00eatre non h\u00e9r\u00e9ditaires, avec jusqu’\u00e0 95% des patients enregistr\u00e9s n’ayant aucun parent connu qui partage la maladie. Des ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux d’auto-immunit\u00e9 \u00e9taient toutefois pr\u00e9sents dans 50% des cas.<\/p>\n

Il n’existe actuellement aucun traitement \u00e0 long terme pour supprimer la neuromy\u00e9lite optique. Les crises aigu\u00ebs sont le plus souvent trait\u00e9es avec des corticost\u00e9ro\u00efdes \u00e0 forte concentration pour g\u00e9rer la douleur et l’inflammation.<\/p>\n

\u00c0 propos de l’inebilizumab<\/h2>\n

L’inebilizumab est un \u00ab anticorps monoclonal anti-CD19 \u00bb exp\u00e9rimental. Il cible une prot\u00e9ine appel\u00e9e CD19, qui se trouve \u00e0 la surface de nombreux lymphocytes B immuns<\/a>. Lorsque l’inebilizumab se lie au CD19 dans ces cellules immunitaires, il devient inefficace. En th\u00e9orie, en r\u00e9duisant le nombre de cellules B actives chez les patients atteints de neuromy\u00e9lite optique, les m\u00e9decins peuvent limiter la r\u00e9ponse immunitaire hyperactive \u00e0 l’origine des attaques.<\/p>\n

R\u00e9cemment, la FDA a accept\u00e9 d\u2019examiner la demande de licence de produits biologiques<\/a> pour inebilizumab. Cette demande est semblable \u00e0 la demande de nouveau m\u00e9dicament, mais pour les produits biologiques<\/a> (un m\u00e9dicament fabriqu\u00e9 \u00e0 partir de sources naturelles, comme un organisme vivant), l\u2019autorisation est tout ce qui fait obstacle \u00e0 l\u2019interaction entre l\u2019in\u00e9bilizumab et les patients atteints de neuromy\u00e9lite optique.<\/p>\n

Viela Bio a soumis la demande sur la base de donn\u00e9es prometteuses d\u2019essais cliniques sugg\u00e9rant que l\u2019inebilizumab pourrait r\u00e9duire de mani\u00e8re significative le risque d\u2019attaque par neuromy\u00e9lite optique chez les patients par rapport au placebo. Apr\u00e8s 28 semaines d’\u00e9tude, les participants trait\u00e9s avec l’inebilizumab \u00e9taient 77% moins susceptibles de subir des attaques par neuromy\u00e9lite optique que leurs pairs du groupe placebo.<\/p>\n

La d\u00e9cision finale de la FDA devrait \u00eatre rendue dans les prochains mois.<\/p>\n

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