<\/p>\n
Selon un article publi\u00e9 dans Myeloma Research News<\/em><\/a>, la Commission europ\u00e9enne a r\u00e9cemment accord\u00e9 l’autorisation de commercialiser le bort\u00e9zomib, la dexam\u00e9thasone et la thalidomide (collectivement appel\u00e9s VTd) et en plus le daratumumab pour traiter plusieurs patients \u00e0 qui on a r\u00e9cemment diagnostiqu\u00e9 un my\u00e9lome.<\/p>\n L’autorisation \u00e9tait fond\u00e9e sur les r\u00e9sultats finaux de la partie 1 d’un vaste essai clinique de phase III (CASSIOPEIA NCT02541383<\/em>).<\/p>\n L’\u00e9tude CASSIOPEIA est l’une des plus grandes \u00e9tudes de greffe de cellules souches men\u00e9es dans le domaine du my\u00e9lome multiple.<\/p>\n Les r\u00e9sultats de l’essai indiquent qu’apr\u00e8s les premiers cycles de traitement, la r\u00e9ponse compl\u00e8te rigoureuse, qui est plus profonde qu’une r\u00e9ponse compl\u00e8te, \u00e9tait de 29% pour les patients trait\u00e9s par la combinaison de ces quatre m\u00e9dicaments.<\/p>\n On a compar\u00e9 ces r\u00e9sultats \u00e0 une r\u00e9ponse compl\u00e8te rigoureuse de vingt pour cent dans le groupe de patients ayant re\u00e7u le VTd seul.<\/p>\n Bien que les r\u00e9sultats de survie sans progression n’aient pas \u00e9t\u00e9 atteints, il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9termin\u00e9 que le groupe avec le daratumumab et le VTd avait une r\u00e9duction de 53% du risque de progression de la maladie ou de risque de d\u00e9c\u00e8s.<\/p>\n \u00c0 propos de l\u2019essai clinique de phase III CASSIOPEIA (NCT02541383<\/em><\/a>)<\/strong><\/p>\n L’essai CASSIOPEIA en cours a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9 pour tester les effets du daratumumab (Darzalex) associ\u00e9 \u00e0 la th\u00e9rapie standard de trois m\u00e9dicaments (la combinaison VTd).<\/p>\n L’\u00e9tude est un essai ouvert, ce qui signifie que les cliniciens et les patients savent quel m\u00e9dicament chaque patient re\u00e7oit. L’essai a compris 1 085 patients atteints de my\u00e9lome multiple nouvellement diagnostiqu\u00e9 mais non trait\u00e9s auparavant, l’\u00e2ge m\u00e9dian \u00e9tant de 58,5 ans.<\/p>\n La majorit\u00e9 des patients (84,5%) avaient un my\u00e9lome \u00e0 risque standard et avaient droit \u00e0 une chimioth\u00e9rapie \u00e0 haute dose et \u00e0 une greffe de cellules souches autologue.<\/p>\n Une greffe de cellules souches autologue utilise des cellules souches sanguines saines du corps du patient. Ces cellules souches remplacent la moelle osseuse endommag\u00e9e ou malade du patient.<\/p>\n Les conditions d\u2019admissibilit\u00e9 exigeait \u00e9galement que le statut de performance des patients (capacit\u00e9s motrices de la vie quotidienne) soit \u00e9valu\u00e9 entre 0 et 2. Cela a \u00e9t\u00e9 mesur\u00e9 \u00e0 l’aide de l’indicateur ECOG standard.<\/p>\n La Premi\u00e8re partie de l\u2019essai<\/strong><\/p>\n Le crit\u00e8re d’\u00e9valuation de la premi\u00e8re partie de l’essai est la r\u00e9mission compl\u00e8te. Les patients, qui ont \u00e9t\u00e9 s\u00e9lectionn\u00e9s au hasard, ont re\u00e7u quatre cycles de traitement initial. Un traitement standard (la combinaison VTd) a \u00e9t\u00e9 administr\u00e9 \u00e0 542 patients. Le deuxi\u00e8me groupe de 543 patients a re\u00e7u le daratumumab en plus de la combinaison VTd standard.<\/p>\n Le traitement a \u00e9t\u00e9 administr\u00e9 pour pr\u00e9parer les patients \u00e0 une greffe de cellules souches. Ceci est suivi d’une th\u00e9rapie d\u2019entretien qui est une th\u00e9rapie administr\u00e9e apr\u00e8s la r\u00e9mission du patient sans signe d\u00e9tectable de cancer.<\/p>\n Dans la deuxi\u00e8me partie de l’essai, tous les patients qui ont r\u00e9pondu au traitement ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9affect\u00e9s soit \u00e0 traitement d’entretien, le daratumumab \u00e9tant administr\u00e9 toutes les huit semaines pendant deux ans ; soit \u00e0 un groupe sans traitement suppl\u00e9mentaire, sous surveillance.<\/p>\n Les R\u00e9sultats interm\u00e9diaires de la phase III<\/strong><\/p>\n En octobre 2018, la soci\u00e9t\u00e9 a annonc\u00e9 les r\u00e9sultats de l’essai de la partie 1. Le pr\u00e9traitement avec le daratumumab avec la combinaison VTd standarde a augment\u00e9 le nombre de patients sans signe d\u00e9tectable de cancer de vingt \u00e0 vingt-huit pour cent apr\u00e8s la greffe de cellules souches.<\/p>\n \u00c0 dix-huit mois, le taux de r\u00e9ponse global des patients dont le cancer avait diminu\u00e9 ou disparu apr\u00e8s le traitement de consolidation \u00e9tait de quatre-vingt-douze pour cent avec le daratumumab avec la combinaison VTd standarde. La combinaison VTd standarde seule a montr\u00e9 un taux de r\u00e9ponse global de quatre-vingt-neuf pour cent.<\/p>\n \u00c9v\u00e9nements ind\u00e9sirables<\/strong><\/p>\n Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quemment rapport\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 des naus\u00e9es, de la fi\u00e8vre, une r\u00e9action aux perfusions, une bronchite et des infections respiratoires.<\/p>\n Trente-cinq pour cent des participants ont signal\u00e9 des r\u00e9actions \u00e0 la perfusion lors de la r\u00e9ception du daratumumab.<\/p>\n \u00c0 propos du daratumumab (Darzalex)<\/strong><\/p>\n L’anticorps daratumumab bloque l’activit\u00e9 du CD38, qui est une prot\u00e9ine qui se lie \u00e0 plusieurs cellules de my\u00e9lome. En bloquant le CD38, le daratumumab emp\u00eache la croissance des cellules canc\u00e9reuses et les \u00e9limine.<\/p>\n La r\u00e9cente autorisation par la FDA du Darzalex (daratumumab) repr\u00e9sente sa septi\u00e8me autorisation au cours des quatre derni\u00e8res ann\u00e9es. Le m\u00e9dicament a \u00e9t\u00e9 initialement d\u00e9velopp\u00e9 par Genmab. En ao\u00fbt 2012, la licence a \u00e9t\u00e9 obtenu par Janssen R&D LLC.<\/p>\n Janssen Pharmaceutical Companies travaille en collaboration avec le groupe FMI et le groupe belge n\u00e9erlandais HOVON.<\/p>\n Selon un article publi\u00e9 dans Myeloma Research News, la Commission europ\u00e9enne a r\u00e9cemment accord\u00e9 l’autorisation de commercialiser le bort\u00e9zomib, la dexam\u00e9thasone et la thalidomide (collectivement appel\u00e9s VTd) et en plus le daratumumab pour traiter plusieurs patients \u00e0 qui on a r\u00e9cemment diagnostiqu\u00e9 un my\u00e9lome. 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