{"id":710995,"date":"2021-01-19T12:29:58","date_gmt":"2021-01-19T17:29:58","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/?p=710995&preview=true&preview_id=710995"},"modified":"2021-01-22T10:35:15","modified_gmt":"2021-01-22T15:35:15","slug":"inventiva-presente-son-intention-de-lessa-de-phase-iii-sur-la-steatohepatite-non-alcoolique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/fr\/2021\/01\/19\/inventiva-presente-son-intention-de-lessa-de-phase-iii-sur-la-steatohepatite-non-alcoolique\/","title":{"rendered":"Inventiva pr\u00e9sente son intention de l\u2019essai de phase III sur la st\u00e9atoh\u00e9patite non alcoolique"},"content":{"rendered":"

Selon un article de dernieresactus.fr<\/a>, la soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique Inventiva a r\u00e9cemment annonc\u00e9 le projet de son prochain essai clinique de phase III.<\/strong> Cet essai examinera son candidat principal, le lanifibranor, comme traitement possible de la st\u00e9atoh\u00e9patite non alcoolique (ou NASH pour l\u2019anglais non-alcoholic steatohepatitis). Inventiva se concentre sur le d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies \u00e0 petites mol\u00e9cules actives par voie orale pour les mucopolysaccharidoses, la st\u00e9atoh\u00e9patite non alcoolique et d’autres \u00e9tats pathologiques avec beaucoup de besoins non satisfaits.<\/strong><\/p>\n

\u00c0 propos de la st\u00e9atoh\u00e9patite non alcoolique<\/span><\/h2>\n

La st\u00e9atoh\u00e9patite non alcoolique (NASH) est un type de maladie du foie qui est caract\u00e9ris\u00e9e par le d\u00e9p\u00f4t de la graisse dans le foie ind\u00e9pendamment d’une consommation excessive d’alcool.<\/strong> Cette maladie peut \u00e9voluer rapidement. Les facteurs de risque comprennent le trouble m\u00e9tabolique et la r\u00e9sistance \u00e0 l’insuline. Il semble \u00e9galement y avoir une composante g\u00e9n\u00e9tique \u00e0 la maladie. Cette maladie augmente \u00e9galement le risque d’autres probl\u00e8mes de sant\u00e9 et de cancer du foie. Les hommes semblent \u00e9galement \u00eatre plus \u00e0 risque de contracter la maladie presque deux fois plus que les femmes. Les sympt\u00f4mes de la st\u00e9atoh\u00e9patite non alcoolique comprennent la jaunisse, un malaise, de la fatigue et des douleurs ou inconfort abdominaux. Sans traitement, le foie peut devenir cicatris\u00e9 et le patient peut avoir besoin d’une transplantation h\u00e9patique.<\/strong> Cependant, la maladie peut \u00e9galement \u00eatre g\u00e9r\u00e9e avec une alimentation appropri\u00e9e, l’utilisation de certains m\u00e9dicaments et de l’exercice. Pour en savoir plus sur la st\u00e9atoh\u00e9patite non alcoolique, cliquez ici.<\/a><\/span><\/p>\n

La Conception de l\u2019essai<\/span><\/h2>\n

Le programme et la conception de cet essai ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 partag\u00e9s avec l\u2019Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux (FDA ou Food and Drug Administration<\/em> en anglais) et l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (AEM).<\/strong> La soci\u00e9t\u00e9 envisage de demander une autorisation acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e aux \u00c9tats-Unis et une autorisation conditionnelle en Europe sur la base d’une analyse histologique portant sur environ 900 patients qui durera 72 semaines. En outre, la soci\u00e9t\u00e9 utilisera un crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation composite dans l’essai de phase III qui comprendra \u00e0 la fois l’am\u00e9lioration de la fibrose (cicatrisation) et la r\u00e9solution de la NASH.<\/strong><\/p>\n

L’objectif de ce crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation est qu’il devrait pouvoir pr\u00e9dire une am\u00e9lioration majeure du pronostic.<\/strong> Ce crit\u00e8re a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 dans l’essai de phase IIb ant\u00e9rieur. D’autres param\u00e8tres comprendront la r\u00e9sistance \u00e0 l’insuline, d’autres marqueurs de la fibrose et les effets sur les lipides. Les agences de r\u00e9gulation ont \u00e9galement convenu que la p\u00e9riode de 72 semaines est suffisante pour l’\u00e9tablissement de donn\u00e9es d’utilisation \u00e0 long terme.<\/strong><\/p>\n

Les patients recevront soit un placebo et une dose de 800 mg, soit une dose de 1200 mg de lanifibranor par jour pendant l’essai. On estime que 2 000 patients au total seront impliqu\u00e9s.<\/p>\n

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