{"id":922271,"date":"2021-03-09T12:20:02","date_gmt":"2021-03-09T17:20:02","guid":{"rendered":"https:\/\/patientworthy.wpengine.com\/?p=922271&preview=true&preview_id=922271"},"modified":"2021-03-12T10:24:34","modified_gmt":"2021-03-12T15:24:34","slug":"soumission-dune-demande-de-nouveau-medicament-recorlev-pour-le-traitement-du-syndrome-de-cushing","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/patientworthy.com\/fr\/2021\/03\/09\/soumission-dune-demande-de-nouveau-medicament-recorlev-pour-le-traitement-du-syndrome-de-cushing\/","title":{"rendered":"Soumission d\u2019une demande de nouveau m\u00e9dicament : RECORLEV pour le traitement du syndrome de Cushing"},"content":{"rendered":"

R\u00e9cemment, la soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique Strongbridge Biopharma plc (\u00ab\u00a0Strongbridge\u00a0\u00bb) a d\u00e9clar\u00e9<\/a> que la soci\u00e9t\u00e9 avait soumis une demande de nouveau m\u00e9dicament \u00e0 l\u2019Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux (FDA). La demande concerne RECORLEV (l\u00e9voc\u00e9toconazole), une option de traitement pour les patients atteints du syndrome de Cushing endog\u00e8ne. Actuellement, la qualit\u00e9 de soins comprend la chirurgie, les m\u00e9dicaments ou m\u00eame la radioth\u00e9rapie. Cependant, de nombreux patients ont encore du mal \u00e0 g\u00e9rer leurs sympt\u00f4mes. Ainsi, RECORLEV offre une opportunit\u00e9 possible de r\u00e9pondre \u00e0 ce besoin non satisfait.<\/p>\n

RECORLEV<\/h2>\n

Alors, qu’est-ce que c\u2019est que RECORLEV ? RECORLEV est un inhibiteur exp\u00e9rimental de la synth\u00e8se du cortisol qui a obtenu la d\u00e9signation de m\u00e9dicament orphelin en Europe et aux \u00c9tats-Unis. C’est un \u00e9nantiom\u00e8re 2S, 4R pur du k\u00e9toconazole. La demande de nouveau m\u00e9dicament \u00e9tait \u00e9tay\u00e9 par des donn\u00e9es d’innocuit\u00e9 et d’efficacit\u00e9 provenant de deux essais cliniques de phase 3 \u00e9valuant RECORLEV pour traitement du syndrome de Cushing endog\u00e8ne.<\/p>\n

Dans l’essai SONICS de phase 3, 94 patients se sont inscrits. L’essai a eu trois phases : titration de la dose, entretien et \u00e9valuation prolong\u00e9e. Au cours de la premi\u00e8re phase, les patients ont re\u00e7u 150 mg de RECORLEV 2x par jour et titr\u00e9 \u00e0 150 mg jusqu’\u00e0 ce qu’une dose th\u00e9rapeutique soit d\u00e9termin\u00e9e. Dans la phase secondaire, la m\u00eame dose a \u00e9t\u00e9 maintenue pendant 6 mois avant d’\u00e9valuer le taux de r\u00e9ponse. Enfin, les patients sont rest\u00e9s sous RECORLEV pendant une p\u00e9riode suppl\u00e9mentaire de 6 mois pour analyser l’innocuit\u00e9, l’efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance. Finalement, l’essai SONICS a montr\u00e9 que RECORLEV normalisait les niveaux de cortisol. Vous pouvez voir les r\u00e9sultats complets de l’essai SONICS en cliquant ici.<\/a><\/p>\n

Dans l’essai LOGICS de phase 3, 79 patients se sont inscrits. Parmi ces 79 personnes, 7 avaient d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 trait\u00e9es au cours de l’essai SONICS, tandis que 72 n’avaient pas re\u00e7u de traitement par RECORLEV. Une fois de plus, il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9montr\u00e9 que RECORLEV normalisait le cortisol et r\u00e9duisait les sympt\u00f4mes n\u00e9gatifs. Pour voir les r\u00e9sultats complets de l’essai LOGICS, cliquez ici.<\/a><\/p>\n

Dans l’ensemble, ces donn\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 soumises avec la demande de nouveau m\u00e9dicament. La FDA<\/a> d\u00e9crit la demande de nouveau m\u00e9dicament comme :<\/p>\n

le moyen par lequel les promoteurs de m\u00e9dicaments proposent officiellement \u00e0 la FDA d’autoriser un nouveau produit pharmaceutique pour mise sur le march\u00e9 aux \u00c9tats-Unis.<\/p><\/blockquote>\n

Le Syndrome de Cushing<\/h2>\n

Aussi connu sous le nom d’hypercortisolisme, le syndrome de Cushing (\u00e0 ne pas confondre avec la maladie de Cushing, qui est un sous-types), est un trouble endocrinien qui provoque une quantit\u00e9 de cortisol excessive dans le sang. L’utilisation d’un trop grand nombre de corticost\u00e9ro\u00efdes oraux peut provoquer le syndrome de Cushing. Cependant, le syndrome de Cushing endog\u00e8ne<\/strong> signifie qu’il a une cause connue, g\u00e9n\u00e9ralement la surproduction de l’hormone par le corps. Dans de nombreux cas, cela est caus\u00e9 par une tumeur b\u00e9nigne de l’hypophyse. En g\u00e9n\u00e9ral, le syndrome de Cushing touche les personnes \u00e2g\u00e9es de 30 \u00e0 50 ans. Il est \u00e9galement plus fr\u00e9quent chez les femmes que chez les hommes. Sans traitement, de nombreuses personnes atteintes du syndrome de Cushing peuvent ne vivre que 5 ans apr\u00e8s le diagnostic.<\/p>\n

Les sympt\u00f4mes comprennent :<\/p>\n