Доступны Данные об Эффективности и Безопасности WAKIX, Средства для Лечения Нарколепсии

34-е Ежегодное Собрание Ассоциированных Профессиональных Обществ Сна, или «СОН 2020», проходило на прошлой неделе с 27 по 30 августа. По данным BioSpace, фармацевтическая компания Harmony Biosciences в ходе конференции представила четыре постера. Три из них включали апостериорный анализ WAKIX (питолизанта). В ходе этих анализов изучалась безопасность, эффективность и переносимость WAKIX для пациентов с нарколепсией и катаплексией.

SLEEP 2020 Презентация

Как указывалось ранее, три презентации Harmony были посвящены WAKIX (питолизанту), таблетке перорального приема для лечения чрезмерной дневной сонливости (EDS) у пациентов с нарколепсией. Терапия одобрена FDA и EMA. Кроме того, препарат также получил статус Орфанного Препарата. WAKIX является селективным антагонистом / обратным агонистом рецептора гистамина 3 (H3). Согласно ScienceDirect, антагонист рецептора — это то:

что при связывании с рецептором нейротрансмиттера ослабляет или полностью блокирует опосредованный нейротрансмиттером ответ, в то время как само по себе не вызывает биологического ответа.

WAKIX не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени, симптомом удлиненного интервала QT или сердечными заболеваниями. В ходе клинических испытаний эффективности WAKIX у пациентов с нарколепсией и катаплексией побочные эффекты включали тошноту, беспокойство, бессонницу, раздражительность, дискомфорт в животе, учащенное сердцебиение, низкий аппетит, головную боль и сухость во рту.

Презентация 1: Время-до-Ответа во время Лечения

В этой первой презентации Harmony анализирует время, необходимое пациентам, чтобы ответить на WAKIX. Кроме того, в нем исследуется, сколько времени потребовалось лекарству, чтобы стимулировать снижение катаплексии и сонливости. Исследователи получили данные из двух клинических испытаний: HARMONY 1 и HARMONY CTP. Во время этих исследований пациенты получали максимум 35,6 мг WAKIX в день. По сравнению с плацебо, WAKIX значительно улучшил показатели по шкале сонливости Эпворта (ESS) на 2 и 3 недели.

Презентация 2: Эффективность WAKIX у Пациентов с Высокой Сонливостью и Катаплексией

Аналогичным образом в этой презентации использовались данные испытаний HARMONY 1 и HARMONY CTP. Исследователи использовали участников с нарколепсией, перенесших тяжелую СЭД и катаплексию. И снова исследователи отметили значительное улучшение показателей ESS у пациентов, принимавших WAKIX. Фактически, 68,5% пациентов ответили на лечение и снизили баллы как минимум на ≥3. 35,2% снизили количество баллов на ≤10, по сравнению только с 9,3% в группе плацебо. У участников также улучшился сон и уменьшилось количество случаев катаплексии. Хотя были небольшие побочные эффекты, они не были серьезными. Наиболее частым побочным эффектом была головная боль.

Презентация 3: Сердечная Безопасность и WAKIX

В третьей и последней презентации исследователи проанализировали взаимосвязь между WAKIX и здоровьем сердца. В дополнение к испытаниям HARMONY 1 и HARMONY CTP, исследователи также использовали данные клинического испытания HARMONY 3. Сердечно-сосудистые заболевания иногда считаются сопутствующими заболеваниями нарколепсии. В результате важно, чтобы лечение нарколепсии не было слишком сложным для пациентов.

В анализе приняли участие 166 пациентов. Из них 51,2% получали WAKIX и 48,8% получали плацебо. Отмечены некоторые сердечные изменения. Средняя частота сердечных сокращений увеличилась незначительно, как и артериальное давление. У одного пациента возникла синусовая тахикардия, у другого учащенное сердцебиение, у другого — блокада правой ножки пучка Гиса. Хотя ни у одного пациента не было серьезных побочных реакций, следует учитывать потенциальные проблемы с сердцем.

Нарколепсия

Нарколепсия — хроническое неврологическое расстройство и нарушение сна, которое вызывает сильную дневную сонливость и случайные приступы сна. Пациенты могут засыпать на секунды, минуты или даже часы. У пациентов с нарколепсией мозг не может регулировать нормальный цикл сна и бодрствования. Врачи не знают точную причину нарколепсии. Однако многие предполагают, что это состояние связано с дефицитом гипокретина. В некоторых случаях пациенты также испытывают катаплексию, внезапную потерю мышечного контроля и мышечного тонуса, связанную с нарколепсией. Обычно нарколепсия с катаплексией считается нарколепсией 1 типа, а нарколепсия без катаплексии — нарколепсией 2 типа.

Катаплексия характеризуется внезапной неконтролируемой мышечной слабостью или параличом. Во многих случаях катаплексия вызывается страхом, возбуждением, гневом или даже смехом. Любая сильная эмоциональная реакция может вызвать катаплексию.

Узнайте больше о нарколепсии здесь.

Share this post

Поделиться в facebook
Поделиться в google
Поделиться в twitter
Поделиться в linkedin
Поделиться в pinterest
Поделиться в print
Поделиться в email
Закрыть меню