DrugPatentWatch publicó recientemente una copia de un artículo publicado originalmente en el Journal of Applied Pharmaceutical Science.
En el artículo, los autores Emanuel Almeida Moreira de Oliveira y Karen Luise Lang exploran el potencial de una técnica llamada reposicionamiento de medicamentos, o DR, para reducir los altos costos de investigación y desarrollo asociados con la formulación de nuevos productos farmacéuticos.
El Problema con la Producción
El estudio descubrió que desarrollar un medicamento desde cero costaba un promedio de $ 1.4 billones en el transcurso de una a casi dos décadas.
Los rápidos avances en varios campos médicos en el siglo XX y principios del siglo XXI proporcionaron un gran impulso a la cantidad de medicamentos aprobados por la FDA que estaban llegando a los mercados. Sin embargo, en los últimos años, a medida que los rendimientos de estos avances tecnológicos continúan disminuyendo, el número de nuevos medicamentos que ingresan al mercado ha disminuido considerablemente, disminuyendo en un 50% cada nueve años.
Parece que para muchos fabricantes de medicamentos, el riesgo de invertir en un nuevo medicamento es simplemente demasiado grande para una recompensa demasiado pequeña. No hay garantía de que un medicamento llegue al mercado en ningún momento hasta que obtenga la aprobación final, después de probar repetidamente su seguridad y eficacia. La mayoría de los medicamentos no abandonan las pruebas de la fase 2, en la que se evalúa por primera vez el efecto del medicamento en humanos.
Incluso las compañías de biotecnología establecidas con una larga historia de desarrollo de nuevos productos están viendo disminuir su número de aprobaciones anuales de medicamentos.
Como respuesta a esto, muchos abogan por el desarrollo de nuevas estrategias para combatir los costos crecientes del desarrollo de medicamentos.
Las Ventajas de la Reposición de Medicamentos
Una de las estrategias más prometedoras es el llamado «reposicionamiento de medicamentos». Aún no se ha acordado una definición clara y concisa del término, pero generalmente se refiere al estudio y, si es posible, a la reutilización de medicamentos ya existentes para tratar condiciones distintas a las que fueron diseñadas originalmente.
Eso puede significar una serie de cosas, desde el tratamiento de nuevas afecciones con medicamentos antiguos hasta la creación de medicamentos «reformulados» revisados que pueden haber sido abandonados anteriormente.
La idea detrás del reposicionamiento de drogas ha existido por algún tiempo, aunque el nombre del proceso en sí es relativamente nuevo. En la década de 1990, la infame droga talidomida, cuyo uso causó numerosos defectos de nacimiento en la década de 1960, se reposicionó para proporcionar un tratamiento eficaz a una condición grave asociada con la lepra.
Las técnicas de reposicionamiento de medicamentos pueden llevar a tiempos de investigación y desarrollo muy reducidos para las compañías farmacéuticas. Los medicamentos que se reposicionan no tienen que someterse a los muchos meses de toxicología y exámenes de salud a los que deben someterse las nuevas fórmulas, ya que los datos ya existen en estudios clínicos anteriores. El período de I + D de 10 a 17 años asociado con la creación de un nuevo fármaco se reduce a 3 a 12 años cuando, en cambio, un fármaco ha sido reposicionado.
Desafíos por Venir
Sin embargo, el reposicionamiento de medicamentos no es una solución total para los numerosos desafíos planteados a los fabricantes de medicamentos.
Ocasionalmente, existen dificultades asociadas con el ajuste de las dosis para medicamentos reposicionados, mientras que se mantienen dentro de los límites seguros para el uso humano. Esto reduce la ventaja que brinda la cantidad de tiempo que de otra manera se minimiza en la formulación.
Especialmente en los Estados Unidos, el reposicionamiento de medicamentos entrará en conflicto con ciertos estatutos regulatorios o de propiedad intelectual. El potencial para un candidato de reposición de drogas depende en gran medida de la situación legal a veces compleja de la droga existente.
Más Está por Venir
Aunque las ideas detrás de la RD han sido una parte normal del discurso médico durante varias décadas, el nuevo énfasis en la importancia de la técnica o de aquellos similares puede llevar a un aumento en los medicamentos reposicionados.
Consideraciones legales adicionales para aliviar algunos de los problemas de propiedad intelectual relacionados con el reposicionamiento de medicamentos sin duda eliminarán la confusión de la situación, aunque por ahora parece poco probable.
Aquellos interesados en leer la publicación original del Journal of Applied Pharmaceutical Science en su totalidad pueden hacerlo aquí.
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