Según una historia de BioSpace, un informe sobre los resultados de la Ley de Medicamentos Huérfanos de 1983 que fue originalmente encargado por la Organización Nacional de Desórdenes Raros (NORD) fue publicado recientemente.. El informe se centró específicamente en el impacto del período de exclusividad de mercado que disfrutan los medicamentos huérfanos si se aprueban.
¿Por qué la Exclusividad del Mercado?
En general, el análisis indicó que el período de exclusividad estaba funcionando según lo previsto en la ley original. Uno de los principales beneficios de la designación de Medicamento Huérfano, que se reserva para terapias diseñadas para tratar enfermedades raras, es un período de siete años de exclusividad en el mercado si el medicamento obtiene la aprobación para uso público. Esta medida está destinada a garantizar a los desarrolladores de medicamentos un retorno de la inversión para los medicamentos, que a menudo toma mucho tiempo y dinero para desarrollarse.
El estudio encontró que la exclusividad del mercado no impedía que los competidores, como los genéricos o los biosimilares, ingresaran al mercado. En su lugar, el estudio vinculó la escasez de competidores genéricos con el hecho de que el retorno de la inversión no era lo suficientemente sustancial; después de todo, los genéricos de medicamentos huérfanos no califican para designaciones especiales y aún están limitados por el pequeño mercado que a menudo tiene un tratamiento para una sola enfermedad rara.
¿Precios en aumento? Deja de Culpar a Las Drogas Huérfanas
Algunos críticos han afirmado en el pasado que los medicamentos huérfanos son parte de la razón por la que los precios de los medicamentos continúan subiendo, pero varios hechos que el informe encontró parecen refutar esta afirmación.
En primer lugar, agregar una designación huérfana a un medicamento existente no dio lugar a un aumento repentino del precio, al menos la mayoría del tiempo. De hecho, el precio tendió a subir más lentamente. Además, los precios de los medicamentos diseñados para tratar enfermedades más comunes tienden a aumentar a un ritmo más rápido en comparación con los medicamentos para enfermedades raras desde 2009. Por supuesto, también vale la pena señalar que los precios de muchos medicamentos de enfermedades raras tienden a ser extremadamente altos en primer lugar.
Dependiendo de cómo se desglosen los datos, puede ser fácil hacer que parezca que los medicamentos huérfanos son parte del problema. Después de todo, muchos de ellos están entre los más caros del mercado. Pero este hecho por sí solo no significa que estén causando que otros medicamentos se vuelvan más costosos.
El informe también enumeró varios otros resultados. De los 217 medicamentos que perdieron la protección de patente de la exclusividad huérfana, 116 tienen actualmente biosimilares o genéricos. Además, alrededor del 25 por ciento de los medicamentos huérfanos que obtuvieron la aprobación tenían indicaciones con menos de 5,000 pacientes en el país.
En general, el informe indica que la Ley de medicamentos huérfanos de 1983 sigue funcionando más o menos según lo previsto. Obtenga más información sobre el informe aquí.
