En un comunicado de prensa reciente, la compañía de bioterapéuticos CSL Behring compartió que la compañía recibió la aprobación de la FDA para actualizar la etiqueta de Hizentra para pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Dentro de la actualización, hay nuevas pautas disponibles sobre dos dosis de Hizentra seguras, bien toleradas y efectivas. Según los datos clínicos, estas dosis ahora ofrecen la capacidad de proporcionar una opción de tratamiento más específica para los pacientes con PDIC.

Hizentra

Fuera de PDIC, Hizentra también se usa para tratar la inmunodeficiencia primaria (IP). Hizentra, o Inmunoglobulina Subcutánea (Humana), 20% líquido, es una Inmunoglobulina Administrada por Vía Subcutánea. Como explica Drugs.com en términos más sencillos:

Hizentra (inmunoglobulina) es una solución esterilizada hecha de plasma humano. Contiene los anticuerpos para ayudar a su cuerpo a protegerse contra las infecciones de diversas enfermedades.

Hizentra fue aprobado para tratar PDIC en los EE. UU. En 2018. En particular, actúa para evitar que los pacientes recaigan y experimenten más dificultades neuromusculares. La aprobación más reciente se basó en los datos del estudio de extensión del ensayo clínico de Fase 3 PATH. En total, se inscribieron 82 pacientes. Durante un período de 48 semanas, los pacientes recibieron 0.2 g/kg o 0.4 g/kg de Hizentra semanalmente. Los pacientes fueron cambiados a la dosis más baja si estaban clínicamente estables, pero reingresaron a la dosis más alta si ocurría una recaída. Durante el transcurso del ensayo, el 90% de los pacientes que recibieron 0.4 g/kg de Hizentra (ya sea durante todo el ensayo o en cualquier momento) permanecieron libres de recaídas.

Ahora, los pacientes que reciben una dosis baja de Hizentra pueden cambiar a una dosis más alta si se produce una recaída. Esto ofrece una opción de tratamiento más accesible y fácil que colocar a los pacientes en inmunoglobulina administrada por vía intravenosa. Hizentra es ahora la primera y única opción para usar jeringas precargadas en casa, ofreciendo a los pacientes una opción de tratamiento más eficiente.

Información de Seguridad de Hizentra

Si bien Hizentra fue relativamente seguro y bien tolerado, se produjeron algunas reacciones adversas. Estos incluyeron:

• Trombosis (coágulos de sangre)
• Enrojecimiento, picazón, hinchazón o hematomas en el lugar de la inyección
• Dolor de cabeza
• Dolor en las articulaciones, la espalda o el pecho
• Náuseas y vómitos
• Diarrea
• Prurito (picazón intensa)
• Fiebre
• Toz
• Fatiga
• Erupción

Si está tomando Hizentra y experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, consulte a su médico de inmediato:

• Respiración dificultosa
• Urticaria (ronchas)
• Desmayo
• Sibilancias
• Orina roja o marrón
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Sensibilidad a la luz
• Fuerte dolor de cabeza con náuseas y/o vómitos.
• Rigidez en el cuello
• Aumento de peso involuntario
• Dolor en el pecho que empeora al respirar profundamente.
• Pulso extremadamente rápido
• Debilidad/entumecimiento en un lado del cuerpo
• Micción reducida
• Fiebre alta
• Hinchazón de las extremidades inferiores.
• Mareos o confusión

Polineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (PDIC)

Aunque los médicos no están seguros de la causa exacta de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), muchos la consideran un trastorno autoinmune. En este caso, este trastorno neurológico poco común y progresivo se caracteriza por daño a los nervios periféricos, destrucción de la vaina de mielina (recubrimiento nervioso protector) e inflamación de la raíz nerviosa. A medida que ocurren, las señales nerviosas no pueden transmitirse, lo que genera dificultades. PDIC puede ocurrir a cualquier edad. Afecta con más frecuencia a los hombres que a las mujeres. Los síntomas incluyen:

• Fatiga
• Hormigueo/entumecimiento
• Respiración dificultosa
• Movimiento anormal
• Pérdida de equilibrio y coordinación.
• Cambios en la voz, como ronquera o dificultad para respirar.
• Dificultad para caminar
• Pérdida de reflejos
• Empeoramiento progresivo de la debilidad muscular que a menudo afecta los brazos, las piernas, las manos y los pies.