Согласно пресс-релизу от Biospace, последние данные исследования III фазы KALM-2 показали, что инъекционный препарат Корсува (Korsuva) полезен при лечении сильного зуда, связанного с тяжелым хроническим заболеванием почек. Препараты от компаний Cara Therapeutics и Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) имели сходные результаты в исследовании III фазы KALM-1.

Хроническое Заболевание Почек

Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой заболевание, характеризующееся прогрессирующим поражением почек. Обычно почки отфильтровывают отходы крови. Эти отходы выводятся из организма во время мочеиспускания. Однако хронические заболевания почек приводят к накоплению этих отходов, в том числе жидкости и электролитов, в организме. Симптомы включают высокое кровяное давление, желтуху, воспаленные и увеличенные органы, усталость, дефицит витаминов и сильный, постоянный зуд. На самом деле зуд присутствует примерно у 40% пациентов, находящихся на диализе. Кроме того, зуд возникает у пациентов с хроническим заболеванием почек, которые не находятся на диализе.

Есть много причин хронического заболевания почек. К ним относятся диабет, рецидивирующие инфекции почек, высокое кровяное давление и воспаление почек. Узнайте больше о хронической болезни почек здесь.

Препарат Korsuva

Компания VFMCRP приобрела всемирные лицензионные права на Korsuva (за исключением Японии, Южной Кореи и США) 2 года назад. Между тем, компания Cara Therapeutics имеет права на коммерциализацию и разработку лекарств в Соединенных Штатах. Препарат Korsuva получил обозначение Прорывной Терапии за свои результаты в мае 2019 года. Согласно FDA, обозначение Прорывной Терапии означает, что терапия:

предполагает, в одиночку или в сочетании с одним или несколькими другими препаратами, лечение серьезных или угрожающих жизни заболеваний или состояний, и … предварительные клинические данные указывают на то, что препарат может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения на одной или нескольких клинически значимых конечных точках.

Испытание KALM-1 показало явные преимущества на протяжении всего 12-недельного исследования, особенно по сравнению с плацебо. Теперь эти результаты были воспроизведены в рамках исследования KALM-2.

Исследование KALM-2

Это испытание длилось 12 недель с добавленной 52-недельной фазой продления. За ней последовало 473 пациента на диализе, которые испытывали сильный зуд в результате заболевания почек. Большая часть пациентов испытывала уменьшение симптомов на протяжении всего исследования.

Теперь компания Cara Therapeutics видит способность удовлетворять неудовлетворенные потребности рынка. Следующим шагом компании является осуществление Заявки на Новое Лекарство в Соединенных Штатах.