FDA Одобряет Препарат Merck KEYTRUDA® при Мелкоклеточном Раке Легких

Согласно статьи от Asco Post, FDA предоставило ускоренное одобрение препарата Merck KEYTRUDA®, пембролизумаб (pembrolizumab), для лечения метастатического мелкоклеточного рака легкого (МРЛ).

Препарат предназначен для пациентов, которые испытывают прогрессирование заболевания после получения химиотерапии на основе платины плюс одна или несколько других линий терапии.

О Мелкоклеточном Раке Легких

МРЛ быстрее растет и развивается, чем немелкоклеточный рак легких.

В нормальных условиях иммунная система способна бороться с чужеродными веществами, такими как бактерии и вирусы, но это не влияет на нормальные, здоровые клетки.

Некоторые здоровые клетки содержат белок под названием PD-L1. Он действует как «тормоз», который контролирует иммунную систему.

Однако этот защитный сценарий нарушается, когда определенные типы раковых клеток с избытком PD-L1 связываются с другим белком (PD-1). Раковые клетки создают «маскировку» и избегают быть обнаруженными как вредные, посторонние вещества.

Об Иммунных Ингибиторах Контрольно-Пропускного Пункта

Иммунные ингибиторы контрольных точек были разработаны для связывания с PD-L1 и предотвращения его прикрепления к PD-1. «Тормоза», сдерживающие иммунную систему, затем отпускаются. Т-клетки организма теперь могут атаковать раковые клетки.

Было показано, что ингибирование активности PD-1 уменьшает рост опухоли на мышиной модели.

Одобрение FDA

Одобрение FDA было основано на двух многоцентровых клинических испытаниях KEYNOTE 158 (NCT02628067) и KEYNOTE-028 (NCT02054806).

Когорты из восьмидесяти трех пациентов получали пембролизумаб путем внутривенной инфузии в дозе 200 мг с трехнедельными интервалами (64 пациента) или 10 мг / кг каждые две недели (19 пациентов).

Лечение продолжалось в течение двадцати четырех месяцев, пока пациенты не испытали неприемлемую токсичность или прогрессирование заболевания.

Результаты Испытаний

Коэффициент ответов на испытания в целом составил девятнадцать процентов с полным ответом на два процента. Исследователи проследили за шестнадцатью респондентами и обнаружили, что у пятьдесяти шести процентов продолжительность ответа составила восемнадцать месяцев.

Побочные Эффекты

Общие побочные эффекты включают некоторые из этих: чесотка (зуд), скелетно-мышечные боли, усталость, сыпь, лихорадка (гипертермия), диарея, кашель, затруднение дыхания (одышка), боль в животе и запор.

В соответствии с маркировкой продукта, лечение пембролизумабом следует прерывать или вводить медленнее, чтобы справиться с первой или двумя реакциями, связанными с инъекциями. В противном случае, их следует прекратить в случае реакции третьей или четвертой степени. Уменьшение дозы не рекомендуется.

Оценка Безопасности

В общей сложности 131 пациент с МРЛ, которые ранее лечились пембролизумабом как в KEYNOTE-028, так и в KEYNOTE-158, были оценены на безопасность (n = 24 и n = 107).

Результаты были аналогичны побочным эффектам, возникающим у пациентов с другими типами крупных опухолей, которые получали пембролизумаб.

Прерывание дозы было необходимо у двадцати пяти процентов пациентов, причем девять процентов нуждались в прекращении лечения. Тридцать один процент пациентов испытывали наиболее серьезные побочные реакции, которые представляли собой скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот) и пневмонию.

Пембролизумаб и Химиотерапия

Более новое исследование KEYNOTE-604 (NCT03066778), включало пациентов с обширной стадией мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC). В этом исследовании пембролизумаб сочетался с химиотерапией. Комбинация увеличила срок продолжительности жизни без прогрессирования по сравнению с одной только химиотерапией. Тем не менее, это не улучшило общий срок продолжительности жизни.

Исследования пембролизумаба продолжаются.


Что вы думаете об этих стремлениях по лечению МКЛ? Поделитесь своими историями, мыслями и надеждами с сообществом «Patient Worthy»!

Share this post

Поделиться в facebook
Поделиться в google
Поделиться в twitter
Поделиться в linkedin
Поделиться в pinterest
Поделиться в print
Поделиться в email
Закрыть меню