FDA Пересматривает Gocovri для Болезни Паркинсона при «Вне Эпизодов»

Согласно данным от «Parkinson’s News Today», FDA рассматривает Gocovri как потенциальное лечение «вне эпизодов» у пациентов с болезнью Паркинсона, которые уже принимают леводопу. «Вне эпизодов» возникают, когда пациенты на леводопе испытывают симптомы движения или ухудшение симптомов. Компания Adamas Pharmaceutical, разработчик Gocovri, надеется, что лечение пациентов с обоими из симптомов предотвратит эти эпизоды.

Gocovri

Заявка

Компания Adamas Pharmaceutical подала в FDA дополнительную заявку на новое лекарство (sNDA), решение которой, как ожидается, будет принято к 1 февраля 2021 года. Согласно FDA, Заявка на Новое Лекарство (NDA) регистрируется для получения разрешения на сбыт и продажу препарата. Через NDA FDA определяет:

является ли препарат безопасным и эффективным при предполагаемом (их) использовании (ях), и перевешивают ли преимущества препарата риски; предложенная маркировка препарата является уместной и что она должна содержать; [и] являются ли методы, используемые в производстве … и средства контроля, используемые для поддержания качества, адекватными [в сохранении] индивидуальности, прочности, качества и чистоты.

В дополнение к Заявке на Новое Лекарство (sNDA) у FDA запрашивается рассмотрение вопроса о том, может ли использование не по прямому назначению лекарственного средства быть охарактеризовано как непосредственное использование.

Gocovri для «Вне Эпизодов»

Gocovri (амантадин) уже является единственным одобренным средством лечения дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона, которые принимают леводопу. Дискинезия описывается как неконтролируемые и непроизвольные движения мышц.

Согласно статье в StatPearls Publishing, леводопа является предшественником дофамина. В результате многие пациенты получают его в качестве заместительной терапии дофамина.

Тем не менее, пациенты могут по-прежнему испытывать «вне эпизодов», когда симптомы ухудшаются или внезапно появляются. Обычно это происходит при длительном применении леводопы, что снижает эффективность препарата.

В исследованиях EASE LID и EASE LID 3 ученые обнаружили, что Gocovri успешно уменьшал дискинезию, частоту и длительность отключений. В ходе EASE LID 2, которое изучало пациентов в течение 2-летнего периода, было обнаружено, что Gocovri был безопасным, эффективным и хорошо переносимым препаратом. Кроме того, они нашли результаты, аналогичные предыдущим испытаниям: Gocovri уменьшил дискинезию, а также частоту и продолжительность эпизодов. Побочные эффекты могут включать сухость во рту, головокружение, запоры, низкое кровяное давление и галлюцинации.

Пациенты на леводопе принимали бы Gocovri перед сном. Это позволило бы пациентам принимать дозу леводопы утром и оставаться эффективным в течение дня, в то время как Gocovri обеспечивал бы безопасность в ночное время.

Узнайте больше о Gocovri здесь.

Болезнь Паркинсона

Болезнь Паркинсона — это прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, которое влияет и препятствует движению. Оно развивается, когда продуцирующие дофамин (дофаминергические) нейроны в мозге вырождаются и умирают. Так как дофамин помогает коммуникации между мозгом и мышцами, потеря этих нейронов вызывает проблемы с двигательной функцией. Большинству людей, у которых развивается болезнь Паркинсона, 50 лет и старше.

Болезнь Паркинсона происходит в пять этапов. Первый — легкий, только с легкой дрожью на одной стороне тела. Однако к пятому этапу большинство пациентов не могут жить самостоятельно, стоять или ходить. Симптомы (на всех этапах) включают в себя:

  • Жесткие и ригидные мышцы
  • Изменения в речи, такие как бред, заикание или слишком быстрая речь
  • Тремор тела, особенно в руках
  • Замедленное и нарушенное движение, равновесие и осанка
  • Неспособность улыбаться или моргать
  • Галлюцинации (на 5 этапе)

Узнайте больше о болезни Паркинсона здесь.


Что вы думаете об этом двойном лечении? Поделитесь своими историями, мыслями и надеждами с сообществом «Patient Worthy»!

Share this post

Поделиться в facebook
Поделиться в google
Поделиться в twitter
Поделиться в linkedin
Поделиться в pinterest
Поделиться в print
Поделиться в email
Закрыть меню