Встреча Pre-IND по Поводу TRS02 Успешно Завершена

В недавнем выпуске новостей фармацевтическая компания Tarsier Pharma («Tarsier») сообщила, что она провела успешную встречу с FDA перед Исследованием Нового Лекарства (pre-IND). Встреча была посвящена TRS02, терапии, предназначенной для лечения пациентов с различными глазными заболеваниями. Теперь компания может работать над продолжением более целенаправленной и успешной разработки TSR02.

TSR02

В целом, TSR02 предназначен для борьбы с воспалительными заболеваниями, поражающими заднюю часть глаза. Например, TSR02 можно использовать для пациентов с диабетическим макулярным отеком, задним или промежуточным увеитом и непролиферативной диабетической ретинопатией. Терапия вводится интравитреально в виде инъекций.

Согласно FDA:

Встреча перед IND может быть очень ценной при планировании программы разработки лекарств, особенно если на вопросы спонсоров не дан полный ответ руководств и другой информации, предоставленной FDA. Раннее взаимодействие с персоналом FDA может помочь предотвратить возникновение проблем с клиническими задержками [и] встреча перед IND также может предоставить спонсорам информацию, которая поможет им подготовиться к подаче полных заявок на новые исследуемые лекарства.

Во время встречи компания Tarsier обсудила:

  • Подходы к конечным точкам при разработке дизайна клинических исследований
  • Информация о клинической стратегии и требованиях к доклиническим исследованиям
  • Руководство относительно требований к химии, производству и контролю (CMC) для TSR02 с замедленным действием

Увеит

Одно из заболеваний, для лечения которого предназначен TSR02, — увеит. В целом увеит характеризуется воспалением увеальной оболочки. Увеа, или средний слой глаза, обычно защищает глазное яблоко и снабжает кровью сетчатку. Но проблемы со зрением могут возникнуть при воспалении сосудистой оболочки. Обычно увеит возникает в возрасте от 20 до 60 лет. Это может произойти в одном или обоих глазах. Существует множество форм увеита. Например, ирит (передний увеит) — наиболее распространенная форма, поражающая переднюю часть глаза. Затем циклит (промежуточный увеит) поражает цилиарное тело, которое находится между радужной оболочкой и сосудистой оболочкой. Еще есть хориоидит (задний увеит), который является самой необычной формой. Хориоидит поражает сетчатку и / или зрительный нерв и может вызвать необратимую потерю зрения. Наконец, панувеит поражает все части глаза.

Но что вызывает увеит? Если честно, врачи не всегда уверены. Однако некоторые причины включают травму глаза или операцию; аутоиммунные нарушения; инфекции; рак глаза; или токсины в глазах.

При появлении симптомов немедленно обратитесь к врачу. Это включает:

  • Быстро ухудшающаяся потеря зрения
  • «Плавающие объекты» в поле вашего зрения
  • Покраснение глаз и боль
  • Светочувствительность
  • Затуманенное зрение

Share this post

Поделиться в facebook
Поделиться в google
Поделиться в twitter
Поделиться в linkedin
Поделиться в pinterest
Поделиться в print
Поделиться в email