FDA одобрило Beovu, средство для лечения влажной возрастной дегенерации желтого пятна (wAMD), еще в октябре 2019 года. Теперь, даже спустя два года, в этикетку безопасности должны быть внесены изменения. Производитель препарата, компания Novartis, начала исследовать проблемы безопасности в начале 2020 года после того, как стали известны постмаркетинговые отчеты о таких проблемах безопасности, как васкулит сетчатки и окклюзия сосудов сетчатки. Эти новые данные о безопасности не приводят к исчезновению Beovu с рынка, но важно, чтобы клиницисты распознавали и понимали новую информацию на этикетке при лечении своих пациентов.

О Влажной Дегенерации Желтого Пятна

Влажная дегенерация желтого пятна (wMD) — одна из двух форм дегенерации желтого пятна. Другая форма, сухая, встречается гораздо чаще. Фактически, влажная дегенерация желтого пятна всегда начинается с сухой формы. Это хроническое заболевание глаз приводит к нечеткости зрения или слепому пятну в поле зрения. В большинстве случаев аномальные кровеносные сосуды прорастают в желтое пятно до того, как из него потечет кровь или другие жидкости. Эти жидкости затем влияют на функцию сетчатки. Жидкость также может вытекать из сосудистой оболочки, что может вызвать образование шишки в желтом пятне. Медицинские работники не совсем уверены, почему это происходит, но они знают, что это приводит к таким симптомам, как визуальные искажения, размытые пятна в поле зрения, снижение центрального зрения, проблемы с распознаванием лиц, проблемы с адаптацией к изменениям освещения, более низкая яркость. и интенсивность цветов, и проблемы с чтением из-за размытости печати. Это заболевание также может быть возрастной дегенерацией желтого пятна, что означает именно то, что следует из названия: пожилой возраст является причиной заболевания.

Доступны методы лечения; врачи могут назначить Eylea, Lucentis, Beovu или Avastin. Они также могут использовать фотодинамическую терапию, реабилитацию слабовидящих и фотокоагуляцию. Все эти варианты могут работать вместе, чтобы замедлить прогрессирование заболевания, остановить дальнейшую потерю зрения и, возможно, даже частично восстановить потерянное зрение.

Изменения в Этикетке Безопасности Beovu

После утверждения на этикетке безопасности введенного препарата уже был указан ряд возможных побочных эффектов, таких как катаракта, помутнение зрения, боль в глазах, помутнения в глазах и субконъюнктивальные кровоизлияния. Эти эффекты были обнаружены в ходе клинических испытаний. Теперь и в реальном мире было обнаружено больше побочных эффектов.

Постмаркетинговые отчеты проинформировали компанию Novartis о четырнадцати случаях васкулита сетчатки и окклюзии сосудов сетчатки, что побудило их провести внутреннюю проверку в первом квартале 2020 года. Хотя обзор побудил их обновить этикетку, они придерживаются эффективности и безопасности Beovu. Марсия Каят, главный медицинский директор и глобальный руководитель медицинского отдела, заявила:

Мы считаем, что Beovu по-прежнему представляет собой важный вариант лечения пациентов с влажной AMD с общим благоприятным профилем польза-риск.

Компания Novartis продолжит исследование этих сообщений и побочных эффектов с командой мировых экспертов, разработчиков лекарств, исследователей и медицинских специалистов. Они не только попытаются понять, как и почему возникают эти побочные эффекты, но и постараются смягчить негативные эффекты и улучшить рекомендации по лечению.

О Васкулите Сетчатки и Окклюзии Сосудов Сетчатки

Васкулит сетчатки возникает при воспалении мелких кровеносных сосудов сетчатки. Он может сильно различаться по степени тяжести, приводя к частичной или даже полной потере зрения. С другой стороны, окклюзия сосудов сетчатки возникает, когда мелкие вены не могут отводить кровь от сетчатки из-за закупорки. Следовательно, сетчатка не может фильтровать свет должным образом, что может привести к нечеткости зрения или потере зрения.

Как Компания Novartis Упустила Эти Побочные Эффекты?

Существует процесс клинических испытаний для проверки безопасности и эффективности лекарств, так как же эти два побочных эффекта проскользнули сквозь трещины? К сожалению, есть несколько способов, при помощи которых побочные эффекты могут пройти испытания, не будучи обнаруженными и не сообщенными в FDA. Это включает:

• Предвзятость агентства
• Предвзятое отношение к обязательствам
• Плохой проект исследования
• Отсутствие финансирования
• Изучение неправильных рисков
• Скрытие результатов
• Неудача
• Несоблюдение агентских стандартов

В конце концов, невозможно узнать наверняка, как это произошло, если компания Novartis или FDA не предоставят дополнительные данные. На данный момент этикетка безопасности была обновлена, и проводятся дальнейшие исследования, чтобы убедиться, что это больше не повторится в будущем.

Чтобы ознакомиться с исходной статьей, нажмите здесь.