Согласно MacroGenics, ретифанлимаб:

исследуемое, гуманизированное, собственное анти-PD-1 моноклональное антитело, которое разрабатывается для использования в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими потенциальными терапиями рака.

Затем в 2017 году компания Incyte получила лицензию на терапию. Теперь, в начале этого года, компания Incyte подала заявку на получение Лицензии на Биологические Препараты (BLA) для ретифанлимаба. В целом, BLA был подтвержден данными фазы 2 клинического исследования POD1UM-202. В исследование были включены 94 пациента. В ходе исследования пациенты получали ретифанлимаб по 500 мг каждые 4 недели (1 месяц) в течение до 2 лет. Большинство пациентов были белыми, женского пола и старше (60+). 10% пациентов были ВИЧ-инфицированными; 42% имели метастазы в печень, а подавляющее большинство, 97% пациентов уже получали химиотерапию на основе платины. Результаты исследования показывают:

• У 1 пациента был полный ответ, а у 12 — частичный. Таким образом, общий ответ составил 13,8%. У пациентов средняя продолжительность ответа составила 9,5 месяцев.
• У некоторых пациентов ретифанлимаб контролировал и подавлял опухоли в течение более 1 года.
• Уровень ответа у пациентов с ВИЧ составил 22,2%, что почти на 10% выше, чем у пациентов без ВИЧ.
• В целом, скорость ответа, похоже, не зависела от таких факторов, как расовая принадлежность, пол или метастазы в печени.

Отсрочка Принятия Решения

Однако члены ODAC были обеспокоены конкретными элементами исследования. Например, некоторые члены комитета, такие как д-р Памела Л. Кунц, считали, что исследование показало как низкий процент ответов, так и небольшое количество респондентов. Другие члены комитета не смогли понять, как результаты будут переведены на более широкую и разнообразную популяцию. В этом исследовании было всего 4 пациента из латиноамериканской группы, 1 пациент из чернокожего населения и 0 пациентов из Азии. В то время как ВИЧ увеличивает риск анального рака до 30 раз, в исследовании участвовало только 9 пациентов с ВИЧ (9,6%).

В целом решение об отсрочке было сложным — и не без разногласий. Поскольку за последние несколько лет количество случаев плоскоклеточного рака анального канала увеличивалось, и в настоящее время нет одобренных методов лечения пациентов с нежелательным лечением раком, ретифанлимаб может удовлетворить неудовлетворенные потребности этой популяции пациентов. Доктор Филлип С. Хоффман, доктор медицины, председатель комитета ODAC, проголосовал за одобрение препарата, чтобы пациентам не пришлось ждать несколько лет.

Однако решение отложить ускоренное утверждение до получения дополнительной информации победило. В конечном счете, при таком низком уровне отклика члены ODAC хотели убедиться, что одобренные методы лечения принесут значительную пользу пациентам с анальным раком. Для этого компания Incyte в настоящее время набирает пациентов для исследования фазы 3 POD1UM-303 / InterAACT 2. Однако результаты будут доступны не раньше 2025 года.

Анальный Рак

Рак анального канала — это редкий вид рака, который формируется в анальном канале. Обычно рак начинается в клетках вокруг анального отверстия, хотя на более поздних стадиях он может распространиться. Хотя существует небольшая вероятность распространения рака анального канала, когда это происходит, он обычно распространяется на печень или легкие. Факторы риска развития рака анального канала включают инфекцию вируса папилломы человека (ВПЧ), ВИЧ, возраст (60+), анальный секс, курение сигарет, использование иммунодепрессантов, наличие нескольких половых партнеров или наличие в анамнезе рака шейки матки, вульвы или влагалища. . В большинстве случаев анального рака присутствует инфекция ВПЧ. Симптомы включают:

• Анальная или ректальная боль, зуд или кровотечение
• Образование или рост в анальном канале
• Анальные выделения
• Изменение привычек кишечника
• Увеличение лимфатических узлов

Узнайте больше об анальном раке здесь.