La vitrina en mi estación de servicio local es impresionante. Los aceites CDB, de no menos de tres fabricantes diferentes y en media docena de sabores, se envasan, se etiquetan, detrás de un protector de plástico cerca de la goma de mascar y la bandeja de centavos.

Dependiendo de dónde vivas, es posible que lo hayas notado. El CDB (que es cannabidiol para aquellos que no están a la altura de la jerga) viene en cápsulas, cartuchos de vape, frascos cuentagotas buenos y anticuados. Sawbones hizo un excelente segmento sobre la sustancia hace unos meses, e incluso encontró que el CDB se vendía en tés y bebidas energéticas.

Hay muchasexageraciones sobre estas cosas, y la ciencia detrás de ellas generalmente se juega bastante rápido y suelto. Buena suerte en la búsqueda de un artículo objetivo con solo una búsqueda en Google. Las primeras páginas son una combinación saludable de hagiografías y piezas exitosas. La mayoría de las lecturas disponibles sobre CDB son completamente anecdóticas, y parece que hay poco espacio en la conversación para los moderados. Solo se pueden encontrar los bocados más pequeños de investigación revisada por pares. Esto no significa necesariamente que sea ineficaz, por mucho que se entienda mal.

¿De dónde viene toda la confusión?

¿Qué es el CDB?

Si ha leído hasta aquí, es probable que ya sepa la respuesta a esta pregunta. Pero supongamos que no.

El cannabidiol es una de las muchas docenas de cannabinoides que se encuentran en la planta de cannabis. Un cannabinoide es una clase de sustancia química que actúa sobre un tipo de receptor específico en el cerebro. Los efectos físicos pueden ser silenciados, como es el caso con CDB. Otros tienen efectos más pronunciados, como el más famoso THC. CDB no hace que el usuario se endrogue.

Hasta hace poco, el CDB se consideraba un fármaco horario I, sin uso médico y altamente adictivo. Parecía incapaz de sacudir el estigma de ser un derivado de la marihuana; y a pesar de los avances en nuestra comprensión de la sustancia, los científicos se muestran escépticos ante las afirmaciones a menudo grandiosas de su eficacia.

En Junio, CDB consiguió un gran salto. En primer lugar, la FDA aprobó Epidiolex, una solución oral cuyo ingrediente activo es el CDB, para su uso en el tratamiento de pacientes con formas raras y graves de epilepsia que tienen pocos modos de tratamiento. Ya no se ajusta a la definición de un fármaco de horario I, el CDB se cambió al horario de sondeo V mucho menos aterrador (bajo potencial de abuso y con usos médicamente aceptados).

Las afirmaciones de la eficacia de CDB en el tratamiento de cualquier otra condición son, en el mejor de los casos, anecdóticas. La ciencia simplemente todavía no se ha hecho. Esta es una respuesta insatisfactoria para muchos, pero una realidad cuando se trata de una sustancia tan intrincadamente atrapada en la burocracia.

La mayoría del CDB sigue siendo ilegal

Pensaste que estabas casi en casa libre ¿verdad? Aquí es donde las cosas se complican más.

Como puede ver en la lista oficial de sustancias restringidas por la Ley de Sustancias Controladas, solo a las «drogas de cannabidiol aprobadas» se les da un horario de la lista V. Un medicamento de cannabidiol aprobado se define como «un producto farmacéutico en una formulación de dosificación terminada que ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos que contiene cannabidiol derivado del cannabis y no más de 0.1% de THC residual».

El lenguaje es importante aquí, porque hasta la fecha, solo un medicamento basado en CDB ha obtenido la aprobación de la FDA: Epidiolex. Eso significa que el CDB fabricado y vendido por cualquier otra persona en los Estados Unidos sigue violando la ley federal, aunque, por supuesto, los estados tienen sus propias políticas sobre productos de cannabis. Es importante tener en cuenta que esto no es sin razón. Muchos de los aceites de «gasolineras CDB» que se venden sin receta médica no son CDB, sino que contienen otros aceites o sustitutos potencialmente dañinos. Sin algún aspecto de la supervisión de la FDA, no hay garantía de que lo que hay en su botella sea en realidad el CDB.

Desafortunadamente, incluso si su tienda de salud CDB es 100% pura, incluso si funciona, si no es Epidiolex, probablemente sea ilegal.

Epidiolex – El Mercado de CDB, Acorralado

Los medicamentos huérfanos son medicamentos que benefician solo a una parte muy pequeña de la población: menos de 200,000 pacientes, como se describe en la Ley de medicamentos huérfanos de 1983.

Para evitar una larga explicación, cuando la FDA otorga un estado de medicamento huérfano a una sustancia, algunos beneficios adicionales vienen con ella. Es un trato bastante dulce, y algunos dirían que tiene que ser así: estos medicamentos pueden ser difíciles de desarrollar y caros. Entre otras cosas, incluye un crédito fiscal del 50% sobre el costo de los ensayos clínicos, pero quizás lo más atractivo es el período de siete años de exclusividad en el mercado que viene con una designación de medicamento huérfano. Durante esta ventana, nadie puede vender un medicamento de la competencia para los mismos usos. Esto le otorga efectivamente al fabricante un monopolio, permitiéndoles cobrar lo que les gusta por el medicamento.

Para algunas compañías farmacéuticas, desarrollar medicamentos huérfanos puede ser un gran riesgo y una decisión importante que se debe tomar. Otros, sin embargo, obtienen la mayor parte de sus ganancias con medicamentos huérfanos solos.

Antes de continuar, es importante comprender que recibir un estado de medicamento huérfano no es lo mismo que recibir la aprobación general para un medicamento; sin la aprobación completa, el número de pacientes que pueden tratarse con un medicamento se establece en un número fijo y bajo para el proposito del estudio.

Epidiolex, fabricado por GW Pharmaceuticals, recibió por primera vez el estatus de medicamento huérfano en Noviembre de 2013. Esa designación específicamente fue el síndrome de Dravet, una de las formas graves de epilepsia mencionadas anteriormente. Eso significa que a nadie en los Estados Unidos se le permite comercializar aceite de CDB para el tratamiento de pacientes con Dravet durante otros dos años.

Sin embargo, como se señaló, el período de exclusión de siete años solo se aplica a los medicamentos que se venden para tratar condiciones idénticas. Teóricamente, otra compañía podría intentar obtener la aprobación de un medicamento huérfano para un producto de CDB rival, siempre y cuando esté destinado a tratar, por ejemplo, el síndrome de Lennox-Gastaut, otro tipo raro de epilepsia.

Entonces, en un movimiento inteligente, solo unos meses más tarde en Febrero, GW solicitó y recibió la designación de medicamento huérfano para el mismo producto, aunque esta vez, para Lennox-Gastaut. GW continuaría adquiriendo el estatus de medicamento huérfano, para el mismo medicamento exacto, Epidiolex, dos veces más en los Estados Unidos en dos años. En el 2017 y el 2018 saltaron a través del estanque, donde Epidiolex recibió un estado de medicamento huérfano que cubría dos condiciones que ya había recibido la designación de medicamento huérfano solo unos meses antes en los Estados Unidos.

Independientemente de lo que considere justo o no, GW Pharmaceuticals está a punto de hacer un cargamento absoluto de su producto de CDB en beneficios e impuestos. Gran parte del riesgo asociado con el desarrollo de medicamentos huérfanos es el gasto en investigación y desarrollo, y la incertidumbre de a quién tratar. GW Pharmaceuticals ha mitigado gran parte de este riesgo implícito en sus designaciones de medicamentos huérfanos más recientes, esencialmente recibiendo créditos fiscales y exclusividad de mercado para un medicamento que ya existe desde hace media década y, en algunos casos, ya está recibiendo y disfrutando del estado de medicamento huérfano en otra parte.

Puede que no sea dinero gratis, pero la consistencia de las publicaciones muestra que a GW claramente le gusta la estrategia.

El Futuro de CDB

El cannabidiol está teniendo su momento ahora mismo. Compañías como GW Pharmaceuticals lo están estudiando intensamente, y con la aprobación de Epidiolex por parte de la FDA todavía con unos pocos meses de antigüedad al momento de esta publicación, parece que hay pocos indicios de una desaceleración en el corto plazo. Todo el mundo quiere una porción de este pastel en particular.

¿En cuanto a esa gasolinera CDB? Probablemente no te ponga el pelo en la cabeza. O deshazte de esa rara verruga en tu pie. Pero si tiene el síndrome de Lennox-Gastaut o Dravet, potencialmente podría proporcionarle algo de alivio. Suponiendo, por supuesto, que es aceite de CDB genuino. Si tienes curiosidad, puedes preguntar por Epidiolex.

O, si se encuentra en un estado legal y tiene más de 21 años, los dispensarios de marihuana deben realizar pruebas de laboratorio estrictas en sus productos. Cualquier CDB que pueda encontrar allí también sería de calidad certificada.

Este escritor, por supuesto, nunca podría con buena conciencia sugerir o tolerar tal cosa, ya que hacerlo sería una violación de la ley federal.

La mayoría de las personas que toman CDB no son pacientes de enfermedades raras, pero algunas todavía reclaman numerosos beneficios para la salud. ¿Usted o alguien que conoce toma CDB? ¿Crees que tiene un efecto positivo? ¿Importa si es un placebo si funciona? ¡Comparta sus anécdotas, ideas y deseos con la comunidad Patient Worthy! Este artículo ha sido traducido al español lo mejor posible dentro de nuestras habilidades. Reconocemos que tal vez no hayamos captado todas las matices y especificidades de su región, por lo que si tiene alguna sugerencia o desea ayudarnos a refinar nuestras traducciones, envíe un correo electrónico a [email protected].