Aprobación de Zeposia Otorgada por la Comisión Europea para el Tratamiento de la Esclerosis Múltiple

La Comisión Europea recientemente otorgó la aprobación a Bristol Myers Squibb (BMS) para su tratamiento de esclerosis múltiple (EM), Zeposia. Ya ha sido aprobado por la FDA en los EE. UU. Para pacientes con EM remitente recurrente que está actualmente activa, y BMS está entusiasmado de que su tratamiento pueda ayudar a más personas en todo el mundo.

Sobre la Esclerosis Múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno neurológico que afecta el envío de señales del cerebro al cuerpo. Cuando uno tiene este trastorno, sus sistemas inmunes atacan la mielina, que es la cubierta protectora de las células nerviosas. En casos severos, estos nervios pueden dañarse permanentemente.

Hay dos tipos de EM, recidivante/remitente o progresivo. El primero se caracteriza por largos períodos sin síntomas seguidos de episodios de síntomas intensos. La EM progresiva no incluye períodos sin síntomas, en cambio, las personas con este tipo sienten constantemente los efectos del trastorno. Puede provocar la pérdida de la función diaria. Es difícil saber la cantidad de personas que se ven afectadas por la EM, ya que muchas veces pasan sin un diagnóstico o reciben un diagnóstico erróneo. Se cree que 2.3 millones de personas tienen este trastorno en todo el mundo, con 400,000 de esas personas que viven en los Estados Unidos.

No hay causa conocida para la EM. Es una enfermedad autoinmune, que ocurre cuando el sistema inmune ataca partes del cuerpo, en este caso mielina. Estos ataques resultan en la desaceleración o bloqueo de los mensajes neurológicos. Se sospecha que hay un elemento hereditario, pero una combinación de factores genéticos y ambientales es la causa más probable. Lo que se sabe es que este trastorno puede ocurrir a cualquier edad, pero es más común entre los 15 y los 60 años, y las mujeres tienen el doble de probabilidades de tenerlo.

Los síntomas de la esclerosis múltiple pueden variar de un paciente a otro; Todas las partes del cuerpo pueden verse afectadas. Los músculos en las extremidades y los ojos son los más comúnmente afectados. Los primeros síntomas a menudo aparecen entre las edades de 20 a 40, que pueden ser debilidad, entumecimiento, pérdida de coordinación y equilibrio, o problemas con el habla, la visión y el control de la vejiga. Si bien actualmente no existe una cura para la EM, se pueden tratar síntomas específicos.

Sobre Zeposia

Zeposia es un modulador del receptor de 1-fosfato de esfingosina (S1P), destinado a unirse a los receptores S1P uno y cinco. Reduce la cantidad de linfocitos en la sangre al impedir que salgan de los ganglios linfáticos. Se administra por vía oral.

Los investigadores no solo creen que Zeposia es un tratamiento efectivo para la EM, sino que creen que podría estar indicada para otras afecciones inmunoinflamatorias. El siguiente paso es estudiar su efecto sobre la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Estudios de Zeposia

La Comisión Europea ha aprobado este tratamiento después de su desempeño en dos ensayos de fase 3: SUNBEAM y RADIANCE. Se inscribieron más de 2,600 pacientes en 150 sitios en 20 países para estos ensayos aleatorizados, controlados de forma activa. Ambos compararon Zeposia con un medicamento que ya ha sido aprobado y utilizado en el tratamiento de la EM: AVONEX. En términos de recaída y lesiones cerebrales, Zeposia demostró ser más eficaz.

Los hallazgos clave incluyen:

  • En el estudio RADIANCE, Zeposia redujo las lesiones cerebrales GdE ponderadas en T1 en un 53%, mientras que también redujo las nuevas lesiones T2 en un 42%. Ambos números fueron más altos que los tratados con AVONEX.
  • El ensayo SUNBEAM mostró resultados similares, con reducciones en ambas lesiones cerebrales. Reducción del 63% en lesiones GdE ponderadas en T1, y disminución del 48% en lesiones T2, nuevamente más efectiva que AVONEX.
  • El estudio SUNBEAM resultó en una reducción relativa del 48% en la tasa de recaída anualizada (ARR), más efectiva que AVONEX.
  • El estudio RADIANCE resultó en una reducción relativa en ARR del 38%.
  • Una reducción en el volumen total del cerebro desde el inicio fue mayor en los tratados con Zeposia.

Más allá de estos resultados, Zeposia fue segura y bien tolerada. Si bien los investigadores reconocen que no existe un enfoque de «talla única» para el tratamiento de la EM, están muy entusiasmados con estos resultados y el bien que pueden hacer para los pacientes con EM en todo el mundo.

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