La FDA Aprueba PRRT para Tratar los Tumores Neuroendocrinos

 

Los pacientes con tumores neuroendocrinos (NET) inoperables o con metástasis ahora pueden beneficiarse de la terapia con radionucleidos receptores de péptidos (PRRT, por sus siglas en inglés) aprobada recientemente por la FDA, según un artículo reciente en MedPage Today. La aprobación ha sido un avance significativo para los pacientes con NET.

Los tratamientos PRRT han estado disponibles desde la década de 1990 en algunos hospitales Australianos y Europeos, pero no en los Estados Unidos.

En 2018, la FDA aprobó Lu 177 DOTATATE (Lutathera) para el tratamiento de NET avanzados que afectan el tracto gastrointestinal o el páncreas.

Inscripción Apropiada

Los pacientes con NET gastroenteropancreáticos de grado bajo o intermedio inoperables con el avance de su enfermedad con la terapia estándar son los candidatos generalmente aceptados para estos estudios. Esta definición describe a la mayoría de los pacientes, pero excluye los subtipos inusuales y los tumores considerados de alto grado.

Sin embargo, cada vez hay más datos que respaldan el uso de PRRT en tumores de alto grado y otros subtipos.

Acerca de la FASE III DEL ENSAYO DE CASTOR NCT0186074

El estudio destacó la evaluación de Lu 177 DOTATATE contra el interferón a-2b en pacientes diagnosticados de tumores irresecables (inoperables) pero progresivos que resisten la terapia en un clima de control de la enfermedad.

El receptor de somatostatina se puede encontrar en la superficie de la mayoría de los NET maduros. La droga se une a este receptor. Una vez que el radiofármaco se une al receptor, queda atrapado en la célula. Esto permite que la radiación apunte a las células tumorales.

Acerca de los Resultados de Fase III de CASTOR

Los resultados alentadores del ensayo CASTOR de Fase III incluyeron beneficios relacionados con la calidad de vida, la toxicidad mínima y el cumplimiento del criterio de valoración de supervivencia libre de progresión.

Apoyo a la Aprobación de la FDA de PRRT

La aprobación para el ensayo CASTOR Fase III se obtuvo mediante la aprobación de otros dos ensayos.

El ensayo NETTER-1 involucró a doscientos veintinueve pacientes con tumores de somatostatina que eran receptores positivos. Lutathera superó al fármaco actual, octreotida, con una reducción del setenta y nueve por ciento en la progresión de la enfermedad.

La evidencia del ensayo de fase III NETTER-1 proporcionó un aumento significativo en la supervivencia libre de progresión y los beneficios generales de supervivencia para los pacientes con NET cuando fueron tratados con Lu 177 Dotatate versus el tratamiento con octreotida.

El perfil de seguridad de Lu 177 Dotatate fue favorable en general, pero más específicamente para enfermedades renales, hepáticas y hematológicas.

El segundo ensayo que brindó apoyo para la aprobación de la FDA fue un ensayo Holandés de 1,214 participantes. Los resultados del ensayo mostraron un promedio de 29 meses de supervivencia libre de progresión. Los puntos finales secundarios para estos pacientes con NET después del tratamiento con Lutathera fueron el tiempo de supervivencia general de 63 meses y un promedio de 36 meses hasta la progresión.

Eficacia a Largo Plazo de PRRT

Un estudio de doce años de 2019 publicado en el Journal of Nuclear Medicine también apoyó la eficacia del manejo de las NET de PRRT. El estudio analizó PRRT en relación con los radiofármacos Lu 177 DOTATATE y Y 90 DOTATOC.

Participaron diecisiete mujeres y veintisiete hombres diagnosticados con tumores avanzados y expresión del receptor de somatostatina mejorado.

La supervivencia general promedió setenta y nueve meses. Sin embargo, doce años después del inicio del estudio PRRT, el 32 por ciento de estos pacientes (6 hombres y 8 mujeres) permanecieron vivos.

Entregando la Terapia

La imagen molecular es quizás la más utilizada para administrar la terapia. También es la base sobre la cual la FDA y la EMA emitieron sus aprobaciones. Molecular Imaging incluye cuatro tratamientos PRRT con Lu 177 DOTATATE con dos meses de diferencia.

Este programa puede variar según el radionúclido, la dosis y la cantidad de tratamientos requeridos.

Se administra una solución de aminoácidos a los pacientes que reduce la radiación a los riñones. Esto se mitiga con la premedicación para aliviar las náuseas asociadas con la solución. En este sentido, la mayoría de los pacientes no experimentan síntomas de PRRT.

La fatiga se informa con mayor frecuencia en las primeras semanas de tratamiento. La mayoría de los pacientes pueden ser tratados como pacientes ambulatorios.

Sin embargo, hay una serie de complicaciones que requerirán hospitalización, como un brote hormonal o daño relacionado con los NET que afecta los órganos terminales alimentados por el sistema circulatorio.

Los médicos encuentran que los pacientes con cardiopatía carcinoide grave presentan decisiones de tratamiento desafiantes. Advierten que no tratan a pacientes que tienen niveles bajos de albúmina o insuficiencia renal.

En conclusión, los estudios han demostrado que hay una mejora significativa en la calidad de vida y el control de la enfermedad después de la terapia Lu 177 PRRT.

¿Qué piensa sobre el potencial de la eficacia de PRRT en tumores inoperables en el páncreas y el tracto gastrointestinal?


Rose Duesterwald

Rose Duesterwald

Rose became acquainted with Patient Worthy after her husband was diagnosed with Acute Myeloid Leukemia four years ago. He was treated with a methylating agent While he was being treated with a hypomethylating agent, Rose researched investigational drugs being developed to treat relapsed/refractory AML.

Share this post

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pinterest
Share on print
Share on email