El Tratamiento Temprano con Ocrelizumab Beneficia a los Pacientes con EM Primaria Progresiva, Participación en los Estudios de Extensión

¿Sabías que existen múltiples formas de esclerosis múltiple (EM)? La forma más común de EM es recurrente-remitente, lo que significa que los pacientes pasan por períodos sintomáticos y períodos de remisión. Sin embargo, los pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) experimentan un empeoramiento continuo y progresivo de los síntomas sin recaídas ni períodos de remisión. Según MedPage Today, los investigadores evaluaron recientemente si el ocrelizumab inhibía la progresión de la enfermedad y mejoraba los resultados de los pacientes a través del período de extensión del ensayo de Fase 3 ORATORIO. Finalmente, descubrieron que el ocrelizumab beneficiaba a los pacientes al reducir la progresión de la enfermedad. Consulte los resultados completos publicados en The Lancet Neurology.

Ocrelizumab

Desarrollado por Genentech, ocrelizumab, también conocido como Ocrevus, está diseñado para tratar a pacientes con esclerosis múltiple. Multiple Sclerosis News Today sugiere que el ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado. Según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en Inglés), un anticuerpo monoclonal humanizado es:

Un tipo de anticuerpo elaborado en el laboratorio mediante la combinación de un anticuerpo humano con una pequeña parte de un anticuerpo monoclonal de ratón o rata. La parte de ratón o rata del anticuerpo se une al antígeno diana y la parte humana hace que sea menos probable que sea destruida por el sistema inmunológico del cuerpo.

En este caso, ocrelizumab se une a células B positivas para CD20, que se cree que desempeñan un papel en la destrucción de las vainas de mielina. Actualmente, ocrelizumab es el único tratamiento de modificación aprobado por la FDA para pacientes con ambas formas de EM. Esta aprobación dependió de los datos de los ensayos clínicos de fase 3 OPERA I, Fase 3 OPERA II y Fase 3 de ORATORIO. Los pacientes del ensayo ORATORIO recibieron 600mg de ocrelizumab cada 6 meses. La droga se administra por vía intravenosa. En comparación con un placebo, el tratamiento mejoró significativamente la progresión de la enfermedad.

Prueba de Extensión de ORATORIO

En total, 732 participantes se inscribieron en el ensayo ORATORIO. De estos, 488 recibieron inicialmente ocrelizumab (2 infusiones, con 2 semanas de intervalo, de 300mg cada una), mientras que 244 recibieron un placebo cada 24 semanas (5.5 meses) durante 2.3 años. Después de completar la parte doble ciego del ensayo clínico, los pacientes pudieron unirse al ensayo de extensión. En total, 527 de los 732 participantes iniciales se inscribieron en la extensión. Hasta el día de hoy, todavía están inscritos 451 participantes. Una vez en la fase de extensión, a todos los pacientes se les administró ocrelizumab.

Durante el ensayo de extensión, los investigadores determinaron:

  • Los pacientes con EMPP que comenzaron con ocrelizumab en el ensayo ORATORIO obtuvieron mejores resultados que los que comenzaron con un placebo y cambiaron a ocrelizumab.
  • Ocrelizumab ofreció una ventaja significativa a los pacientes en relación con el mantenimiento del equilibrio, la coordinación y la fuerza muscular.
  • En conjunto, la terapia fue bastante segura y bien tolerada. Las reacciones adversas incluyeron infecciones, como Candida.
  • Si bien estos resultados fueron prometedores, no hubo un grupo de control. Además, los investigadores consideran que el sesgo puede haber influido en los resultados. Sin embargo, en el futuro, se pueden realizar pruebas adicionales para determinar la eficacia de los hallazgos.

Ocrelizumab: Mirando Hacia el Futuro

Si bien el estudio de extensión de etiqueta abierta ofreció información sobre el impacto del tratamiento temprano con ocrelizumab, los investigadores aún tienen algunas preguntas. En primer lugar, ¿podría el tratamiento temprano con ocrelizumab beneficiar también a los pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (EMPS)? Dado que la EMPS generalmente ocurre después de recaídas y remisiones, ¿valdría la pena este tratamiento? Además, ¿hay reacciones adversas experimentadas por pacientes que aún no se hayan visto o documentado?

Por ahora, estas preguntas no tienen respuesta. Pero algún día, es posible que podamos decir definitivamente si ocrelizumab es el tratamiento ideal para todas las formas de EM.

Esclerosis Múltiple (EM)

Si bien no existe una causa conocida de la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad neurológica que afecta la comunicación entre el cerebro y el cuerpo, muchos médicos creen que es una afección autoinmune. El sistema inmunológico ataca por error las vainas de mielina, la cubierta protectora de las células nerviosas. A medida que los nervios quedan expuestos, inhibe los mensajes neurológicos. Se estima que 400,000 personas en los Estados Unidos tienen EM. A nivel mundial, las estimaciones se elevan a 2.3 millones de personas. Sin embargo, la EM a menudo se diagnostica erróneamente o no se diagnostica, lo que sugiere un número potencialmente mayor. La EM suele aparecer entre los 15 y los 60 años. Afecta a las mujeres 2 veces más que a los hombres. Los síntomas incluyen:

  • Pérdida de equilibrio y coordinación.
  • Fatiga
  • Ansiedad y depresión
  • Intolerancia al calor
  • Entumecimiento u hormigueo
  • Debilidad, rigidez o espasmos musculares
  • Vertigo
  • Dolor de espalda y ojos
  • Temblores de extremidades y manos
  • Disfunción sexual
  • Micción excesiva, especialmente por la noche.
  • Habla arrastrada
  • Visión borrosa o doble

Obtenga más información sobre la EM.

Jessica Lynn

Jessica Lynn

Jessica Lynn has an educational background in writing and marketing. She firmly believes in the power of writing in amplifying voices, and looks forward to doing so for the rare disease community.

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