Escrito por Harsha K. Rajasimha, MS, PhD y Sharlene Brown, PhD

Los ensayos clínicos son los mecanismos reguladores que utilizan agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para evaluar y revisar la evidencia de seguridad y eficacia de los medicamentos en investigación en humanos. Con el costo del descubrimiento y desarrollo de una nueva terapia que excede los $2.5 mil millones durante una duración de 10 a 15 años, según un informe de PhRMA de 2018, iniciar, realizar y completar con éxito un ensayo clínico de cualquier tipo es uno de los esfuerzos más complejos. . Un factor importante tanto del tiempo como del costo es el desafío de la inscripción de pacientes. La mayoría de los participantes del ensayo deben visitar los sitios del ensayo en persona, lo que genera una carga logística/de viaje significativa, como:

• Guardería
• Tiempo libre
• Ingresos perdidos
• Distancia al sitio
• Accesibilidad

Aproximadamente el 97% de los pacientes elegibles eligen no inscribirse en absoluto y aproximadamente 1 de cada 4 (25%) mencionó la carga de viaje como la razón principal para no inscribirse en un ensayo clínico. Aproximadamente el 85% de los ensayos clínicos experimentan abandono de pacientes, con una tasa promedio de abandono del 30%.

La industria biofarmacéutica ha experimentado con el uso de tecnologías móviles y herramientas basadas en Internet en ensayos clínicos de prueba de concepto para diversas enfermedades. Jeeva entrevistó a miles de partes interesadas en 2019-2021, incluidos tomadores de decisiones clave, personas influyentes, reguladores, pacientes y usuarios finales, que incluyeron:

• Directores de operaciones clínicas
• Investigadores clínicos
• Coordinadores de sitio
• Grupos de defensa de pacientes
• Reguladores de la FDA
• Asociados de investigación clínica de organizaciones de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en Inglés)
• Proveedores de software validado como captura de datos electrónicos (EDC, por sus siglas en Inglés) y competidores potenciales

Brechas en las soluciones de la industria

A pesar de los importantes avances en Salud Digital en general, los clientes señalaron que el inicio del estudio y el reclutamiento de pacientes son los obstáculos más fuertes en el proceso de desarrollo de la terapia. Se destacaron las siguientes limitaciones en las soluciones de software de ensayos clínicos comerciales actuales:

1.Tiempo, esfuerzo y desgaste involucrados en el reclutamiento de pacientes, particularmente relacionados con viajes/logística.

Se espera que el personal de cada sitio de ensayo clínico obtenga un protocolo clínico de un patrocinador o una organización de investigación por contrato (CRO) que a menudo se diseña sin buscar información del personal del sitio o de los pacientes. Dado que muchos patrocinadores de Biotech ahora emplean un equipo interno de defensa del paciente, este problema se está mitigando con mejores diseños de protocolo que se centran en el paciente, lo que representa la carga logística y de viaje involucrada. Parte de esto es minimizar la carga de viaje mediante el empleo de diseños de estudio descentralizados e híbridos con selección remota de los participantes para determinar su elegibilidad, consentimiento informado electrónico y comunicación bidireccional entre el personal del estudio y los participantes.

2. Se señaló que la aceleración de los plazos de prueba era un objetivo fundamental, pero con las soluciones actuales, se necesitan aproximadamente 90 días para configurar/iniciar un estudio.

Los patrocinadores, los CRO y los sitios tienen la carga de seleccionar sistemas de software validados y seguros de alta calidad para varios aspectos de la ejecución del estudio. Debido a que cada estudio tiene su propio protocolo único y requisitos de programación de estudios, se deben emplear varias herramientas de software en el proceso. Garantizar la coherencia en todos los sitios de prueba es una consideración importante que requiere que todo el personal del estudio esté capacitado en los sistemas de software seleccionados y configure el estudio en todos ellos con precisión y se asegure de que funcionan de manera coordinada.

3. Los equipos de estudio están frustrados con la experiencia general de las operaciones de prueba que mencionan configuraciones manuales repetitivas, la carga de capacitar a los usuarios en múltiples herramientas y la validación de la solución integrada, entre otros obstáculos.

De las más de 1000 partes interesadas que entrevistamos, ni una sola persona dijo haber tenido una buena experiencia al realizar o participar en un ensayo clínico. El personal del estudio citó: «Cada ensayo clínico se siente como el primer ensayo realizado por la humanidad». A menudo nos encontramos luchando por encontrar soluciones para el mismo conjunto de desafíos repetidos prueba tras prueba tras prueba.

4. En lugar de utilizar paneles de control en tiempo real para identificar y solucionar problemas temprano y con frecuencia durante las fases de inicio del estudio y reclutamiento de pacientes, existe un retraso de 30 a 90 días.

La mayoría de los ensayos clínicos involucran a asociados de investigación clínica que viajan a los sitios del ensayo de forma mensual o trimestral para la verificación de la calidad de los datos y la agregación central para análisis adicionales. Si los datos se pueden recopilar casi en tiempo real en los sitios individuales y se pueden agregar de forma centralizada a nivel de estudio, se pueden tomar acciones correctivas y preventivas mucho antes de que sea demasiado tarde.

Visite Jeevatrials.com para conocer más formas de obtener más información sobre cómo mejorar los ensayos clínicos. En honor al #clinicaltrialsday el 20 de Mayo de 2021, Jeeva Informatics Solutions Inc. El CEO Harsha Rajasimha estará presente en la 12a Cumbre Anual de Ensayos Clínicos 2021 en India. Asegúrese de consultar su sesión virtual sobre la realización de pruebas digitales que le brindarán información sobre cómo lograr el éxito de las pruebas en el mundo cambiante de hoy.

Sobre Los Autores

Harsha K. Rajasimha, MS, PhD es un emprendedor y científico de datos de medicina de precisión con la misión de acelerar la investigación clínica centrada en el ser humano a través de la innovación tecnológica y la promoción global.

Sharlene Brown, PhD es una neurobióloga molecular centrada en la cura y constructora de oportunidades comprometida con ayudar a los pacientes de enfermedades raras, genéticas y crónicas, un descubrimiento preclínico, una publicación y una asociación a la vez.