Según un comunicado de prensa del 11 de Junio de la compañía de biotecnología Equillium, Inc. («Equillium»), los datos de línea superior positivos ahora están disponibles del ensayo clínico Fase 1b EQUATE. Dentro del ensayo clínico, los investigadores están evaluando itolizumab para pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda grave. Por lo general, estos pacientes responden mal al estándar de atención (SoC) o altas dosis de corticosteroides. Dado que actualmente no existen tratamientos aprobados por la FDA, el itolizumab podría cubrir una necesidad insatisfecha dentro de esta comunidad de pacientes. Los investigadores presentaron los datos principales durante el Congreso Virtual 2021 de la Asociación Europea de Hematología (EHA), que tendrá lugar del 9 al 17 de Junio de 2021.

Itolizumab

Según un artículo no relacionado publicado en Expert Opinion on Biological Therapy, itolizumab es:

una IgG1 humanizada anti-CD6 [monoclonal antibody that] se une al dominio-1 de CD-6 que es responsable del cebado, activación y diferenciación de las células T. Itolizumab reduce significativamente la proliferación de células T junto con una regulación a la baja sustancial de la producción de citocinas/quimiocinas.

En resumen, ayuda a regular el sistema inmunológico y a reducir las respuestas inflamatorias.

En total, dentro del ensayo clínico EQUATE, se inscribieron 20 pacientes con EICH de alto riesgo. Durante el ensayo, los investigadores buscaron comprender el perfil farmacocinético y farmacodinámico, la seguridad, la eficacia, la actividad clínica y la tolerabilidad del itolizumab como tratamiento de primera línea para la EICH aguda. Además, los investigadores buscan comprender qué dosis de itolizumab deben usarse en más ensayos clínicos. Actualmente, la dosis sugerida es de 0.8 a 1.6 mg/kg. Los datos de la prueba incluyen:

• Los pacientes sin tratamiento previo, o aquellos que no han sido tratados previamente, lograron tasas de respuesta completa del 64% y tasas de respuesta general del 71% cuando recibieron itolizumab dentro de los 3 días posteriores a su primer tratamiento con esteroides.
• Considerando todo el grupo de pacientes, la tasa de respuesta completa (después de 29 días) fue del 55%, con una tasa de respuesta general del 70%. Normalmente, las respuestas se produjeron dentro de las primeras 2 semanas (aproximadamente 15 días) y se mantuvieron más.
• La tasa de supervivencia global después de 6 meses fue del 67%.
• Durante el ensayo, muchos pacientes pudieron reducir la cantidad de esteroides que tomaban.
• Aunque cuatro pacientes murieron durante el transcurso del ensayo, se determinó que el tratamiento con itolizumab no influyó en estas muertes.
• Si bien el 60% de los pacientes informaron efectos secundarios graves, solo alrededor del 10% estaban realmente relacionados con el tratamiento.

Enfermedad de injerto contra huésped (EICH)

La enfermedad de injerto contra huésped (EICH) se considera una complicación derivada de los trasplantes alogénicos de médula ósea o de células madre. Alogénico significa que proviene de un donante y no del propio cuerpo. En última instancia, la EICH ocurre cuando las células trasplantadas comienzan a atacar las células del receptor, lo que provoca una variedad de problemas inflamatorios y otros problemas relacionados con la salud. En conjunto, la EICH puede ser crónica o aguda. En los casos de EICH aguda, los síntomas suelen aparecer dentro de los 6 meses posteriores al trasplante. Alternativamente, en la EICH crónica, los síntomas aparecen más de 3 meses después de un trasplante y pueden durar toda la vida. Desafortunadamente, la EICH puede ser fatal, con una tasa de mortalidad de hasta el 95% en aquellos que no responden a los esteroides.

Los síntomas de la EICH dependen de si la afección es aguda o crónica. Por ejemplo, los pacientes con EICH aguda pueden experimentar:

• Dolor abdominal
• Náuseas y vómitos
• Diarrea
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Picazón o enrojecimiento de la piel
• Erupciones

Alternativamente, los síntomas de la EICH crónica incluyen:

• Erupciones
• Sequedad de ojos y/o boca.
• Pérdida de peso involuntaria
• Dolor articular y muscular
• Fatiga
• Cambios en la visión
• Dificultad para respirar