La première indication de l’influence que des personnes peuvent avoir dans les essais cliniques lorsqu’elles travaillent ensemble s’est peut-être produite dans les années 1980.
Comme récemment rapporté dans Viral World News UK, de nombreux militants des droits des homosexuels des années 1970 aux États-Unis ont participé à l’essai clinique AZT. Ils étaient déterminés à prendre le médicament et non le placebo.
Les participants ont apporté leurs pilules aux pharmaciens pour analyse. Si les pilules étaient des placebos, ils quitteraient le procès. Les promoteurs ont décidé de mettre fin au procès plus tôt.
À la suite de cette violation du protocole, la FDA a décidé de réévaluer sa norme de test.
Le Protocole
Le plus souvent, les essais cliniques masquent le médicament administré à une partie des participants. Dans de nombreux cas, l’essai sera « en double aveugle », ce qui signifie que ni le sujet ni le chercheur ne sauront s’ils prennent le placebo ou le médicament. On fait ça pour éviter les facteurs qui pourraient influencer les résultats de l’essai.
La crédibilité de l’essai dépend en grande partie du maintien de l’essai clinique randomisé, une norme conçue dans les années 1960. Le protocole a été établi pour déterminer l’efficacité et l’innocuité d’un nouveau médicament.
Dans un essai « en aveugle », un groupe de patients est traité avec le médicament. Leur réponse est comparée au deuxième groupe de l’essai recevant le placebo. Dans les essais en aveugle, le médicament et le placebo doivent présenter un goût, une apparence et une odeur similaires, de sorte que les sujets ne puissent avoir que des hypothèses sur leur traitement.
Les Phases d’essais cliniques
Pour qu’un médicament soit testé sur des êtres humains aux États-Unis, son fabricant doit demander à la FDA une désignation IND (nouveau médicament expérimental).
Le parcours typique des essais cliniques commence par un essai à petite échelle. Il est suivi de trois phases, chaque phase successive ajoutant un plus grand nombre de participants. Les trois phases vérifient l’efficacité et les effets secondaires du médicament.
Les essais de phase I présentent généralement peu d’avantages thérapeutiques pour le participant généralement en bonne santé. La chimiothérapie constitue une exception car elle ne peut pas être administrée à des personnes en bonne santé. Seuls les patients peuvent être testés avec ces médicaments.
L’un des objectifs d’un essai de phase I est de se familiariser avec les effets secondaires du médicament à faible dose (l’innocuité). Un autre objectif est de déterminer comment le médicament est métabolisé et excrété. Environ 70% des médicaments passent à la phase II.
Les essais de phase II évaluent l’effet du médicament sur la maladie et identifient ses effets secondaires. Les patients donnent aux scientifiques la possibilité d’évaluer les effets du médicament sur leur corps afin de déterminer l’intérêt de poursuivre l’étude. Environ les deux tiers des médicaments échouent en phase II.
Les essais de phase III déterminent la dose tolérable. Ceci sera étudié en profondeur dans les études futures. Les essais de phase III peuvent impliquer jusqu’à 3 000 participants à divers endroits. Ils peuvent durer jusqu’à quatre ans afin de surveiller les effets indésirables à long terme.
À ce stade, la FDA peut accorder une ou plusieurs désignations à une société pharmaceutique afin d’accélérer le traitement d’un médicament susceptible de répondre à des besoins urgents et non satisfaits.
Pour répondre aux exigences légales, les avantages du médicament doivent avoir plus d’influence sur le patient que les risques. Lorsque la société pharmaceutique prouve que le médicament est inoffensif et efficace, elle dépose une demande auprès de la FDA. S’il est autorisé, le médicament peut être commercialisé.
La phase IV qui est demandée par la FDA implique l’organisateur qui doit suivre les patients à qui le médicament a été prescrit une fois autorisé. (Des informations supplémentaires sur les essais cliniques sont disponibles ici.)
Et Maintenant, l’âge de l’Internet
L’internet a permis aux participants à l’essai de se trouver. Ensuite, ils peuvent potentiellement « désaveugler » l’essai en comparant le traitement entre eux. Le test est maintenant considéré comme biaisé et ne contribue pas de manière précise aux décisions prises sur le bien-fondé des nouveaux médicaments en cours de développement.
Le fait de désaveugler le procès signifierait que le test n’était plus neutre. Cela signifierait que les patients peuvent avoir échangé leur traitement ou que les médecins peuvent avoir administré leur médicament préféré à un groupe.
Les régulateurs pharmaceutiques doivent avoir une estimation exacte de tous les effets du traitement. Les révélations de l’essai doivent faire preuve de la plus grande neutralité possible en ce qui concerne tout conflit d’intérêts entre enquêteurs ou organisateurs.
Il faut noter que l’organisateur peut récupérer son investissement dans le développement du médicament, qui pourrait s’élever à des millions de dollars, uniquement si l’essai est réussi.
Les Communautés de patients
Les communautés de patients peuvent être des listes de diffusion, des groupes sur Facebook ou des sites Web dédiés.
Un site bien connu est une plate-forme numérique appelée PatientsLikeMe. En 2011, les patients atteints de SLA qui participaient à un essai clinique ont comparé les résultats de leurs tests sur le tableau d’affichage du site. Leur interaction a désaveuglé le test et violé le protocole.
Certains patients ont concocté un médicament fait à la maison conçu pour imiter le médicament de l’essai. L’essai expérimental et son essai parallèle étaient terminés. Les chercheurs de PatientsLikeMe ont mis les patients en garde contre les risques liés aux médicaments fait à la maison et ont fait un effort concerté pour que les patients et les chercheurs travaillent ensemble à l’avenir.
Pourtant, on a été témoins de situations similaires avec la dystrophie musculaire et l’hépatite C sur Facebook et d’autres plateformes de réseaux sociaux. Il est évident que les patients peuvent facilement communiquer sans l’aide d’une organisation ou d’un groupe de patients.
L’introduction des réseaux sociaux dans les essais de nouveaux médicaments peut présenter certains avantages. Mais pour le moment, il existe des preuves substantielles de la nécessité cruciale de l’aveuglement en raison de la nécessité de contrôler les influences lors des essais cliniques.
Avez-vous ou quelqu’un de votre connaissance été impliqué dans des groupes de réseaux sociaux pour des raisons de santé ?
